- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05073497
Эффективность пальчиковой куклы как метода отвлечения внимания
30 марта 2022 г. обновлено: Zeynep Erkut, Biruni University
Влияние пальчиковой куклы на болевые и эмоциональные показатели детей, подвергающихся венепункции в педиатрическом отделении неотложной помощи
Исследование будет проводиться рандомизированным контролируемым экспериментальным методом.
Дети, поступившие в педиатрическое отделение неотложной помощи, будут разделены на две группы путем рандомизации в компьютерной среде.
После рандомизации дети в экспериментальной группе будут играть с пальчиковыми куклами под руководством исследователя во время венепункции.
С другой стороны, у детей из контрольной группы во время венепункции приложение не действует.
Родители также будут находиться рядом со своими детьми в обеих группах во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для преодоления негативных ситуаций, таких как боль, страх и тревога, вызванные инвазивными процедурами у детей, используется множество различных немедикаментозных методов.
Одним из таких немедикаментозных методов является отвлечение внимания.
Американское общество боли рекомендует использовать отвлечение для контроля боли у детей.
С помощью метода отвлечения боль ребенка контролируется и уменьшается за счет концентрации внимания ребенка в другом направлении.
В качестве методов отвлечения внимания используются видеоигры, очки виртуальной реальности, прослушивание музыки, просмотр мультфильмов, надувание воздушных шаров, чтение книг, игра с марионетками/пальчиковыми марионетками.
Цель исследования - определить влияние метода дистракции с использованием пальчиковой куклы на уровень болевого синдрома и эмоциональные показатели у детей в возрасте 3-6 лет, обратившихся в отделение детской неотложной помощи и получивших забор венозной крови.
Размер выборки исследования был определен с помощью анализа мощности (G*Power 3.1.9.2) в соответствии с результатами, полученными в исследованиях, проведенных с использованием аналогичного метода исследования.
Размер выборки составил 76 детей, в том числе не менее 38 детей в каждой группе.
Было подсчитано, что возможны потери в случае, поэтому было принято решение провести исследование с участием 80 детей, в том числе 40 детей в двух группах.
Информационная форма, лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) и детская шкала эмоциональных проявлений будут использоваться для сбора данных.
Дети и их родители, обратившиеся в отделение детской неотложной помощи, проинформируют об исследовании.
Информация о детях и их родителях, включенных в исследование, будет запрошена исследователем через личные интервью, и эти данные будут записаны в «Информационную форму» за пять минут до процедуры.
За минуту до процедуры дети экспериментальной группы начинают играть с пальчиковыми куклами под руководством исследователя.
Исследователь продолжит отвлекать внимание ребенка во время процедуры пальчиковыми марионетками.
Для отвлечения исследователь надевает на палец пальчиковые куклы, состоящие из различных фигурок животных, и просит ребенка имитировать эти звуки, издавая характерные для животных звуки, которые он двигает пальцем.
Исследователь также привлечет внимание ребенка к пальчиковым куклам, используя такие методы, как заставить животных разговаривать друг с другом и петь.
Детям в контрольной группе будут давать рутинные упражнения, и никакие методы отвлечения внимания применяться не будут.
До и во время венепункции боль у детей будет оцениваться с помощью шкалы FLACC, а их эмоциональное состояние будет оцениваться с помощью детской шкалы эмоционального проявления врачом, выполняющим процедуру венепункции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будучи в возрасте от 3 до 6 лет,
- Температура тела на нормальном уровне (36,5-37,2°С),
- Отсутствие заболеваний, вызывающих острую или хроническую боль,
- Не имея слуховых, умственных и неврологических нарушений, которые могут повлиять на их участие,
- Не имея путаницы.
Критерий исключения:
- Возраст младше 3 лет и старше 6 лет,
- Температура тела выше нормы,
- Наличие заболевания, которое может вызывать острую или хроническую боль,
- Наличие слуховой, умственной и неврологической инвалидности, которая может повлиять на их участие,
- Имея замешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
За минуту до процедуры дети экспериментальной группы начинают играть с пальчиковыми куклами под руководством исследователя.
Исследователь продолжит отвлекать внимание ребенка во время процедуры пальчиковыми марионетками.
|
В экспериментальной группе для отвлечения исследователь надевает на палец пальчиковые куклы, состоящие из различных фигурок животных, и просит ребенка имитировать эти звуки, издавая характерные для животных звуки, которые он двигает пальцем.
Исследователь также привлечет внимание ребенка к пальчиковым куклам, используя такие методы, как заставить животных разговаривать друг с другом и петь до и во время венепункции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе никаких вмешательств для уменьшения боли не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли с до венепункции на во время венепункции
Временное ограничение: Перед процедурой венепункции и в течение 2 минут после процедуры венепункции
|
Боль оценивает медицинский работник, который выполняет процедуру венепункции, с помощью шкалы FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение).
Эта шкала была разработана для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет.
Выражение лица ребенка, движения ног, активность, плач и комфортное поведение оцениваются по отношению к боли.
Эти пять вариантов поведения оцениваются в 0, 1 или 2 балла.
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 10, а высокий балл указывает на то, что у ребенка больше боли.
«0» баллов по шкале указывают на отсутствие боли, «1-3» балла — на слабую боль, «4-6» баллов — на умеренную боль, «7-10» баллов — на сильную боль.
|
Перед процедурой венепункции и в течение 2 минут после процедуры венепункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального состояния до венепункции на во время венепункции
Временное ограничение: Перед процедурой венепункции и в течение 2 минут после процедуры венепункции
|
Эмоциональное состояние детей оценивает медицинский работник, который проводит процедуру венепункции с помощью Детской шкалы эмоционального проявления.
Эта шкала была разработана для объективной оценки эмоционального поведения детей в отношении медицинских процедур.
В шкале эмоциональные показатели оцениваются по 5 параметрам (мимика, голос, активность, взаимодействие, уровень сотрудничества).
Эти пять параметров оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом наименьший балл — «5», а самый высокий — «25».
Высокий балл по шкале указывает на то, что ребенок проявляет более негативное эмоциональное поведение во время процедуры.
|
Перед процедурой венепункции и в течение 2 минут после процедуры венепункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
- Главный следователь: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/51-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .