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手指木偶作为一种分散注意力的方法的功效

2022年3月30日 更新者:Zeynep Erkut、Biruni University

指偶对小儿急诊静脉穿刺疼痛及情绪指标的影响

该研究将采用随机对照实验方法进行。 参加儿科急诊科的儿童将在计算机环境中通过随机化分为两组。 随机分组后,实验组儿童在静脉穿刺时在研究者的指导下玩指偶。 另一方面,在静脉穿刺期间,不会对对照组的儿童执行任何应用程序。 在手术过程中,父母也会被发现在两组的孩子旁边。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

许多不同的非药物方法被用来应对儿​​童因侵入性手术引起的疼痛、恐惧和焦虑等负面情况。 这些非药物方法之一是分散注意力。 美国疼痛协会建议使用分散注意力的方法来控制儿童的疼痛。 通过转移注意力的方法,通过将孩子的注意力转移到另一个方向来控制和减轻孩子的疼痛。 电子游戏、虚拟现实眼镜、听音乐、看动画片、吹气球、看书、玩木偶/手指木偶都是分散注意力的方法。 本研究的目的是确定应用手指木偶牵引法对申请儿科急诊并接受静脉采血的 3-6 岁儿童的疼痛程度和情绪指标的影响。 研究的样本量已通过功效分析 (G*Power 3.1.9.2) 确定,与使用类似研究方法进行的研究获得的结果一致。 发现样本量总共为 76 名儿童,其中每组至少 38 名儿童。 估计可能会发生病例丢失,因此决定对总共 80 名儿童进行研究,包括两组 40 名儿童。 信息表、面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表和儿童情绪表现量表将用于数据收集。 申请儿科急诊室的儿童及其父母将告知该研究。 参与研究的儿童及其父母的信息将由研究者通过面对面的访谈询问,这些数据将在手术前五分钟记录在“信息表”中。 手术开始前一分钟,实验组的孩子们将在研究者的指导下开始玩指偶。 在手术过程中,研究人员将继续用手指木偶分散孩子的注意力。 为了分散注意力,研究人员会将由各种动物形象组成的手指木偶放在他的手指上,并要求孩子通过用手指移动时发出动物特有的声音来模仿这些声音。 研究者还会通过让动物互相交谈、唱歌等方式,将孩子的注意力吸引到指偶上。 对照组的孩子将进行常规练习,不使用分散注意力的方法。 在静脉穿刺之前和期间,儿童的疼痛将使用 FLACC 量表进行评估,他们的情绪状态将使用执行静脉穿刺程序的医疗保健提供者的儿童情绪表现量表进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kartal
      • Istanbul、Kartal、火鸡
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在3岁到6岁之间,
  • 体温处于正常水平(36.5-37.2oC),
  • 没有可引起急性或慢性疼痛的疾病,
  • 没有可能影响他们参与的听觉、精神和神经障碍,
  • 没有迷惑。

排除标准:

  • 小于3岁,大于6岁,
  • 体温高于正常水平,
  • 患有可引起急性或慢性疼痛的疾病,
  • 有可能影响他们参与的听觉、精神和神经障碍,
  • 有迷茫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
手术开始前一分钟,实验组的孩子们将在研究者的指导下开始玩指偶。 在手术过程中,研究人员将继续用手指木偶分散孩子的注意力。
在实验组中,为了分散注意力,研究者将由各种动物形象组成的手指木偶放在他的手指上,并让孩子用他的手指移动,发出动物特有的声音来模仿这些声音。 研究人员还将通过在静脉穿刺之前和期间让动物互相交谈和唱歌等方法将孩子的注意力吸引到手指木偶上。
无干预:控制组
不会进行任何干预来减轻对照组的疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉穿刺前到穿刺过程中的疼痛变化
大体时间:静脉穿刺手术前和静脉穿刺手术后 2 分钟内
疼痛将由执行静脉穿刺程序的医疗保健提供者使用 FLACC(面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性)量表进行评估。 该量表旨在评估 2 个月至 7 岁儿童的疼痛。 评估儿童的面部表情、腿部运动、活动、哭泣和舒适行为与疼痛的关系。 这五种行为分别以 0、1 或 2 分进行评分。 量表总分范围为0~10分,得分高表明患儿疼痛程度较大。 量表中的“0”分表示无痛,“1-3”分表示轻度疼痛,“4-6”分表示中度疼痛,“7-10”分表示重度疼痛。
静脉穿刺手术前和静脉穿刺手术后 2 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉穿刺前到静脉穿刺时情绪状态的变化
大体时间:静脉穿刺手术前和静脉穿刺手术后 2 分钟内
儿童的情绪状态将由执行静脉穿刺程序的医疗保健提供者使用儿童情绪表现量表进行评估。 该量表旨在客观评估儿童对医疗程序的情绪行为。 在量表中,情绪指标根据5个参数(面部表情、声音、活动、互动、合作水平)进行评估。 这五个参数从 1 到 5 打分,最低为“5”分,最高为“25”分。 量表上的高分表明孩子在手术过程中表现出更多的负面情绪行为。
静脉穿刺手术前和静脉穿刺手术后 2 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zeynep Erkut, PhD、maltepe University
  • 首席研究员:Murat Ceylan, RN、Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021/51-34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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