- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073497
Eficácia do fantoche de dedo como método de distração
30 de março de 2022 atualizado por: Zeynep Erkut, Biruni University
O efeito do fantoche de dedo na dor e nos indicadores emocionais de crianças submetidas à punção venosa no pronto-socorro pediátrico
O estudo será conduzido com o método experimental randomizado controlado.
As crianças atendidas no pronto-socorro pediátrico serão divididas em dois grupos por meio de randomização em ambiente informatizado.
Após a randomização, as crianças do grupo experimental brincarão com fantoches de dedo sob a direção do pesquisador durante a punção venosa.
Por outro lado, nenhuma aplicação será realizada nas crianças do grupo controle durante a punção venosa.
Os pais também serão encontrados ao lado de seus filhos em ambos os grupos durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos métodos não farmacológicos diferentes são usados para lidar com situações negativas como dor, medo e ansiedade causados por procedimentos invasivos em crianças.
Um desses métodos não farmacológicos é a distração.
A American Pain Society recomenda o uso de distração para controle da dor em crianças.
Com o método de distração, a dor da criança é controlada e reduzida ao focar a atenção da criança em outra direção.
Jogos de vídeo, óculos de realidade virtual, ouvir música, assistir a desenhos animados, encher balões, ler livros, brincar com fantoches/fantoches de dedo são usados como métodos de distração.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do método de distração aplicado com fantoche de dedo no nível de dor e nos indicadores emocionais de crianças de 3 a 6 anos que se inscreveram no pronto-socorro pediátrico e realizaram coleta de sangue venoso.
O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder (G*Power 3.1.9.2), em linha com os resultados obtidos nos estudos que foram realizados usando um método de pesquisa semelhante.
O tamanho da amostra foi de um total de 76 crianças, incluindo um mínimo de 38 crianças para cada grupo.
Estima-se que podem ocorrer perdas de casos e, portanto, decidiu-se realizar o estudo com um total de 80 crianças, incluindo 40 crianças em dois grupos.
Formulário de Informações, Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolabilidade (FLACC) e Escala de Manifestação Emocional Infantil serão usados para coleta de dados.
As crianças e seus pais que se inscreveram na unidade de emergência pediátrica serão informados sobre o estudo.
As informações sobre as crianças e seus pais incluídos no estudo serão solicitadas pelo pesquisador por meio de entrevistas presenciais e esses dados serão registrados em 'Formulário de Informações' cinco minutos antes do procedimento.
Um minuto antes do procedimento as crianças do grupo experimental começarão a brincar com fantoches de dedo sob a direção da pesquisadora.
A pesquisadora continuará distraindo a atenção da criança durante o procedimento com fantoches de dedo.
Para distração, o pesquisador colocará fantoches de dedo que consistem em várias figuras de animais em seu dedo e pedirá à criança que imite esses sons fazendo sons específicos de animais que ele move com o dedo.
O pesquisador também chamará a atenção da criança para os fantoches de dedo, usando métodos como fazer os animais falarem entre si e cantar.
As crianças do grupo de controle receberão práticas de rotina e nenhum método de distração será aplicado.
Antes e durante a punção venosa, a dor das crianças será avaliada com a Escala FLACC e seu estado emocional será avaliado com a Escala de Manifestação Emocional Infantil pelo profissional de saúde que realiza o procedimento de punção venosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kartal
-
Istanbul, Kartal, Peru
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 3 e 6 anos de idade,
- Ter a temperatura corporal em nível normal (36,5-37,2oC),
- Não ter nenhuma doença que possa causar dor aguda ou crônica,
- Não ter nenhuma deficiência auditiva, mental e neurológica que possa afetar sua participação,
- Sem confusão.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 3 anos e mais de 6 anos,
- Ter a temperatura corporal acima do nível normal,
- Ter uma doença que pode causar dor aguda ou crônica,
- Ter deficiência auditiva, mental e neurológica que possa afetar sua participação,
- Tendo confusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Um minuto antes do procedimento as crianças do grupo experimental começarão a brincar com fantoches de dedo sob a direção da pesquisadora.
A pesquisadora continuará distraindo a atenção da criança durante o procedimento com fantoches de dedo.
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No grupo experimental, para distração, o pesquisador colocará em seu dedo fantoches de dedo que consistem em várias figuras de animais e pedirá à criança que imite esses sons fazendo sons específicos de animais que ele move com o dedo.
O pesquisador também chamará a atenção da criança para os fantoches de dedo, usando métodos como fazer os animais falarem entre si e cantar antes e durante a punção venosa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será realizada para reduzir a dor no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor antes da punção venosa para durante a punção venosa
Prazo: Antes do procedimento de punção venosa e dentro de 2 minutos após o procedimento de punção venosa
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A dor será avaliada pelo profissional de saúde que realiza o procedimento de punção venosa com a Escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Essa escala foi desenvolvida para avaliar a dor de crianças de 2 meses a 7 anos.
A expressão facial da criança, os movimentos das pernas, a atividade, o choro e os comportamentos de conforto são avaliados em relação à dor.
Esses cinco comportamentos são avaliados com 0, 1 ou 2 pontos.
A pontuação total da escala varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação alta indica que a criança tem mais dor.
Os pontos '0' da escala indicam ausência de dor, os pontos '1-3' indicam dor leve, os pontos '4-6' indicam dor moderada e os pontos '7-10' indicam dor intensa.
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Antes do procedimento de punção venosa e dentro de 2 minutos após o procedimento de punção venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do estado emocional de antes da punção venosa para durante a punção venosa
Prazo: Antes do procedimento de punção venosa e dentro de 2 minutos após o procedimento de punção venosa
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O estado emocional das crianças será avaliado pelo profissional de saúde que realiza o procedimento de punção venosa com a Escala de Manifestação Emocional Infantil.
Essa escala foi desenvolvida para avaliar objetivamente os comportamentos emocionais de crianças em relação a procedimentos médicos.
Na escala, os indicadores emocionais são avaliados de acordo com 5 parâmetros (expressão facial, voz, atividade, interação, nível de cooperação).
Esses cinco parâmetros são pontuados de 1 a 5, com o menor '5' e o maior '25' pontos.
Uma pontuação alta na escala indica que a criança apresenta um comportamento emocional mais negativo durante o procedimento.
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Antes do procedimento de punção venosa e dentro de 2 minutos após o procedimento de punção venosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
- Investigador principal: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/51-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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