Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prstové loutky jako metody rozptýlení

30. března 2022 aktualizováno: Zeynep Erkut, Biruni University

Vliv prstové loutky na dětskou bolest a emoční indikátory podstupující venepunkci na oddělení dětské pohotovosti

Studie bude provedena randomizovanou kontrolovanou experimentální metodou. Děti, které navštěvovaly dětskou pohotovost, se randomizací v počítačovém prostředí rozdělí do dvou skupin. Po randomizaci si děti v experimentální skupině budou hrát s prstovými loutkami pod vedením výzkumníka při venepunkci. Na druhou stranu u dětí v kontrolní skupině se během venepunkce žádná aplikace neprovede. Rodiče budou během procedury zastiženi také vedle svých dětí v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zvládání negativních situací, jako je bolest, strach a úzkost způsobená invazivními postupy u dětí, se používá mnoho různých nefarmakologických metod. Jednou z těchto nefarmakologických metod je distrakce. American Pain Society doporučuje použití rozptýlení pro kontrolu bolesti u dětí. Při metodě rozptýlení je bolest dítěte kontrolována a zmírňována zaměřením pozornosti dítěte jiným směrem. Jako metody rozptýlení se používají videohry, brýle pro virtuální realitu, poslech hudby, sledování kreslených filmů, foukání balónků, čtení knih, hra s loutkou/prstovými loutkami. Cílem této studie je zjistit vliv distrakční metody aplikované prstovým maňáskem na míru bolesti a emoční ukazatele dítěte u dětí ve věku 3-6 let, které se přihlásily na dětskou pohotovost a podstoupily odběr žilní krve. Velikost vzorku studie byla určena analýzou výkonu (G*Power 3.1.9.2) v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody. Velikost vzorku byla zjištěna celkem 76 dětí, včetně minimálně 38 dětí v každé skupině. Odhadovalo se, že může dojít ke ztrátě případů, a proto bylo rozhodnuto provést studii s celkem 80 dětmi, včetně 40 dětí ve dvou skupinách. Pro sběr dat se použije informační formulář, obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) a škála dětského emočního projevu. O studii budou informovat děti a jejich rodiče, kteří se přihlásili na dětskou pohotovost. Informace o dětech a jejich rodičích zahrnutých do studie si výzkumník vyžádá prostřednictvím osobních rozhovorů a tyto údaje zaznamená do „Informačního formuláře“ pět minut před procedurou. Minutu před procedurou si děti v experimentální skupině začnou pod vedením výzkumníka hrát s prstovými loutkami. Výzkumník bude i nadále rozptylovat pozornost dítěte během procedury prstovými loutkami. Pro rozptýlení mu výzkumník na prst nasadí prstové loutky složené z různých zvířecích postav a požádá dítě, aby tyto zvuky napodobovalo vydáváním zvuků specifických pro zvířata, kterými pohybuje prstem. Výzkumník také upozorní dítě na prstové loutky pomocí metod, jako je přimět zvířata, aby spolu mluvila a zpívala. Děti v kontrolní skupině budou mít rutinní praktiky a nebudou uplatňovány žádné rozptylovací metody. Před a během venepunkce bude bolest dětí vyhodnocena pomocí škály FLACC a jejich emoční stav bude vyhodnocen pomocí škály dětských emočních projevů poskytovatelem zdravotní péče, který venepunkci provádí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 3 do 6 let,
  • Mít tělesnou teplotu na normální úrovni (36,5-37,2oC),
  • Nemít žádné onemocnění, které by mohlo způsobit akutní nebo chronickou bolest,
  • nemají žádné sluchové, mentální a neurologické postižení, které by mohlo ovlivnit jejich účast,
  • Nemít zmatek.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 3 let a starší 6 let,
  • Mít tělesnou teplotu na vyšší než normální úrovni,
  • Máte onemocnění, které může způsobit akutní nebo chronickou bolest,
  • Mají sluchové, mentální a neurologické postižení, které může ovlivnit jejich účast,
  • Mít zmatek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Minutu před procedurou si děti v experimentální skupině začnou pod vedením výzkumníka hrát s prstovými loutkami. Výzkumník bude i nadále rozptylovat pozornost dítěte během procedury prstovými loutkami.
Jiný: Prstové loutky
V experimentální skupině mu výzkumník pro rozptýlení nasadí prstové loutky složené z různých zvířecích figurek na prst a požádá dítě, aby tyto zvuky napodobovalo vydáváním zvuků specifických pro zvířata, kterými pohybuje prstem. Výzkumník také upozorní dítě na prstové loutky pomocí metod, jako je přimět zvířata, aby spolu mluvila a zpívala před a během venepunkce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence ke snížení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti z doby před napíchnutím žíly na během napíchnutí žíly
Časové okno: Před venepunkcí a do 2 minut po venepunkci
Bolest posoudí poskytovatel zdravotní péče, který provádí venepunkční postup pomocí stupnice FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení bolesti dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let. Ve vztahu k bolesti se hodnotí výraz tváře dítěte, pohyby nohou, aktivita, pláč a pohodlné chování. Těchto pět chování je hodnoceno 0, 1 nebo 2 body. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 10 a vysoké skóre ukazuje, že dítě má větší bolest. „0“ bodů na škále značí žádnou bolest, 1–3 body značí mírnou bolest, 4–6 bodů střední bolest a 7–10 bodů značí silnou bolest.
Před venepunkcí a do 2 minut po venepunkci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočního stavu z doby před napíchnutím žíly na během napíchnutí žíly
Časové okno: Před venepunkcí a do 2 minut po venepunkci
Emocionální stav dětí posoudí poskytovatel zdravotní péče, který provádí venepunkci pomocí škály dětského emočního projevu. Tato škála byla vyvinuta za účelem objektivního hodnocení emočního chování dětí vůči lékařským procedurám. Ve škále jsou emoční ukazatele hodnoceny podle 5 parametrů (výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce, úroveň spolupráce). Těchto pět parametrů je hodnoceno od 1 do 5, přičemž nejnižší „5“ a nejvyšší „25“ bodů. Vysoké skóre na škále ukazuje, že dítě během procedury projevuje více negativního emočního chování.
Před venepunkcí a do 2 minut po venepunkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biruni University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/51-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit