- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073497
Effekten av fingerdocka som en distraktionsmetod
30 mars 2022 uppdaterad av: Zeynep Erkut, Biruni University
Effekten av fingerdocka på barns smärta och känslomässiga indikatorer som genomgår venpunktion på pediatrisk akutmottagning
Studien kommer att genomföras med den randomiserade kontrollerade experimentella metoden.
De barn som gick på barnakuten kommer att delas in i två grupper via randomisering i datormiljö.
Efter randomiseringen kommer barn i experimentgruppen att leka med fingerdockor under ledning av forskaren under venpunktion.
Å andra sidan kommer ingen applicering att utföras på barnen i kontrollgruppen under venpunktionen.
Föräldrarna kommer också att finnas bredvid sina barn i båda grupperna under ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många olika icke-farmakologiska metoder används för att hantera negativa situationer som smärta, rädsla och ångest orsakad av invasiva ingrepp hos barn.
En av dessa icke-farmakologiska metoder är distraktionen.
American Pain Society rekommenderar användning av distraktion för smärtkontroll hos barn.
Med distraktionsmetoden kontrolleras och minskar barnets smärta genom att fokusera barnets uppmärksamhet åt ett annat håll.
Videospel, virtual reality-glasögon, lyssna på musik, titta på tecknade filmer, blåsa ballonger, läsa böcker, leka med dockor/fingerdockor används som distraktionsmetoder.
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av distraktionsmetod som tillämpas med fingerdocka på barnets smärtnivå och känslomässiga indikatorer hos barn i åldrarna 3-6 år som sökt till pediatrisk akutmottagning och genomgått venös blodinsamling.
Studiens urvalsstorlek har bestämts genom effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), i linje med resultaten från de studier som har genomförts med en liknande forskningsmetod.
Urvalsstorleken visade sig vara totalt 76 barn inklusive minst 38 barn för varje grupp.
Det uppskattades att fallförluster kan inträffa och därför beslutades att genomföra studien med totalt 80 barn inklusive 40 barn i två grupper.
Information Form, Face, Ben, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale och Children's Emotional Manifestation Scale kommer att använda för datainsamling.
Barn och deras föräldrar som sökt till pediatrisk akutmottagning kommer att informera om studien.
Information om barn och deras föräldrar som ingår i studien kommer att fråga forskaren genom personliga intervjuer och dessa data kommer att registreras i "Informationsformulär" fem minuter före proceduren.
En minut före proceduren kommer barnen i experimentgruppen att börja leka med fingerdockor under ledning av forskaren.
Forskaren kommer att fortsätta att distrahera barnets uppmärksamhet under proceduren med fingerdockor.
För distraktion kommer forskaren att sätta fingerdockor bestående av olika djurfigurer på fingret, och kommer att be barnet att imitera dessa ljud genom att göra djurspecifika ljud som han rör med fingret.
Forskaren kommer också att uppmärksamma barnet på fingerdockor genom att använda metoder som att få djur att prata med varandra och sjunga.
Barn i kontrollgruppen kommer att ges rutinpraxis och ingen distraktionsmetod kommer att tillämpas.
Före och under venpunktion kommer barns smärta att utvärderas med FLACC-skalan och deras känslomässiga status kommer att utvärderas med Children's Emotional Manifestation Scale av vårdgivaren som utför venpunktionsproceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkon
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 3 och 6 år,
- Att ha kroppstemperatur på normal nivå (36,5-37,2oC),
- Att inte ha någon sjukdom som kan orsaka akut eller kronisk smärta,
- Att inte ha någon auditiv, mental och neurologisk funktionsnedsättning som kan påverka deras deltagande,
- Har ingen förvirring.
Exklusions kriterier:
- Att vara yngre än 3 år och äldre än 6 år,
- Att ha kroppstemperatur på en högre nivå än normalt,
- Att ha en sjukdom som kan orsaka akut eller kronisk smärta,
- Har auditiv, mental och neurologisk funktionsnedsättning som kan påverka deras deltagande,
- Har förvirring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
En minut före proceduren kommer barnen i experimentgruppen att börja leka med fingerdockor under ledning av forskaren.
Forskaren kommer att fortsätta att distrahera barnets uppmärksamhet under proceduren med fingerdockor.
|
I experimentgruppen kommer forskaren för distraktion att sätta fingerdockor bestående av olika djurfigurer på fingret och kommer att be barnet att imitera dessa ljud genom att göra djurspecifika ljud som han rör med fingret.
Forskaren kommer också att uppmärksamma barnet på fingerdockor genom att använda metoder som att få djur att prata med varandra och sjunga före och under venpunktion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att utföras för att minska smärta i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta från före venpunktion till under venpunktion
Tidsram: Före venpunktionsingreppet och inom 2 minuter efter venpunktionsingreppet
|
Smärtan bedöms av vårdgivaren som utför venpunktionsproceduren med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Denna skala utvecklades för att utvärdera smärtan hos barn i åldrarna 2 månader till 7 år.
Barnets ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och komfortbeteenden utvärderas i relation till smärta.
Dessa fem beteenden får 0, 1 eller 2 poäng.
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 10, och en hög poäng indikerar att barnet har mer smärta.
'0' poäng från skalan indikerar ingen smärta, '1-3' poäng indikerar mild smärta, '4-6' poäng indikerar måttlig smärta och '7-10' poäng indikerar svår smärta.
|
Före venpunktionsingreppet och inom 2 minuter efter venpunktionsingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av emotionell status från före venpunktion till under venpunktion
Tidsram: Före venpunktionsingreppet och och inom 2 minuter efter venpunktionsingreppet
|
Barns känslomässiga status kommer att bedömas av vårdgivaren som utför venpunktionsproceduren med Children's Emotional Manifestation Scale.
Denna skala utvecklades för att objektivt utvärdera barns känslomässiga beteenden mot medicinska procedurer.
I skalan utvärderas emotionella indikatorer enligt 5 parametrar (ansiktsuttryck, röst, aktivitet, interaktion, samarbetsnivå).
Dessa fem parametrar får poäng från 1 till 5, med de lägsta "5" och de högsta "25" poängen.
En hög poäng på skalan indikerar att barnet visar mer negativt känslomässigt beteende under proceduren.
|
Före venpunktionsingreppet och och inom 2 minuter efter venpunktionsingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
- Huvudutredare: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/51-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .