- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073497
Effekten av fingerdukke som en distraksjonsmetode
30. mars 2022 oppdatert av: Zeynep Erkut, Biruni University
Effekten av fingerdukke på barns smerte og emosjonelle indikatorer som gjennomgår venepunktur i pediatrisk legevakt
Studien vil bli utført med den randomiserte kontrollerte eksperimentelle metoden.
Barna som gikk på barnelegevakten vil dele seg i to grupper via randomisering i datamiljøet.
Etter randomiseringen skal barn i forsøksgruppen leke med fingerdukker under ledelse av forskeren under venepunktur.
På den annen side vil ingen påføring utføres på barna i kontrollgruppen under venepunkturen.
Foreldrene vil også bli funnet ved siden av barna i begge grupper under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange forskjellige ikke-farmakologiske metoder brukes for å takle negative situasjoner som smerte, frykt og angst forårsaket av invasive prosedyrer hos barn.
En av disse ikke-farmakologiske metodene er distraksjonen.
American Pain Society anbefaler bruk av distraksjon for smertekontroll hos barn.
Med distraksjonsmetoden kontrolleres og reduseres barnets smerte ved å fokusere barnets oppmerksomhet i en annen retning.
Videospill, virtual reality-briller, lytte til musikk, se tegneserier, blåse ballonger, lese bøker, leke med dukker/fingerdukker brukes som distraksjonsmetoder.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av distraksjonsmetoden brukt med fingerdukke på barnets smertenivå og emosjonelle indikatorer hos barn i alderen 3-6 år som søkte til pediatrisk akuttmottak og gjennomgikk venøs blodprøvetaking.
Prøvestørrelsen på studien er bestemt ved kraftanalysen (G*Power 3.1.9.2), i tråd med resultatene som er oppnådd fra studiene som er utført ved bruk av tilsvarende forskningsmetode.
Utvalgsstørrelsen ble funnet å være totalt 76 barn inkludert minimum 38 barn for hver gruppe.
Det ble anslått at sakstap kan forekomme, og derfor ble det besluttet å gjennomføre studien med totalt 80 barn inkludert 40 barn i to grupper.
Informasjonsskjema, ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC)-skalaen og skalaen for emosjonell manifestasjon for barn vil bruke for datainnsamling.
Barn og deres foreldre som søkte til pediatrisk akuttmottak vil informere om studien.
Informasjon om barn og deres foreldre som er inkludert i studien, vil forskeren spørre om gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer, og disse dataene vil registreres i "Informasjonsskjema" fem minutter før prosedyren.
Ett minutt før prosedyren vil barna i forsøksgruppen begynne å leke med fingerdukker under ledelse av forskeren.
Forskeren vil fortsette å distrahere barnets oppmerksomhet under prosedyren med fingerdukker.
For distraksjon vil forskeren sette fingerdukker bestående av ulike dyrefigurer på fingeren, og vil be barnet om å imitere disse lydene ved å lage dyrespesifikke lyder som det beveger med fingeren.
Forskeren vil også rette barnets oppmerksomhet mot fingerdukker ved å bruke metoder som å få dyr til å snakke med hverandre og synge.
Barn i kontrollgruppen vil bli gitt rutinepraksis og ingen distraksjonsmetode vil bli brukt.
Før og under venepunktur vil barns smerte evalueres med FLACC-skalaen, og deres emosjonelle status vil evalueres med Children's Emotional Manifestation Scale av helsepersonell som utfører venepunkturprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 3 og 6 år,
- Å ha kroppstemperatur på normalt nivå (36,5-37,2oC),
- Har ingen sykdom som kan forårsake akutte eller kroniske smerter,
- Har ingen auditiv, mental og nevrologisk funksjonshemming som kan påvirke deres deltakelse,
- Har ingen forvirring.
Ekskluderingskriterier:
- Å være yngre enn 3 år og eldre enn 6 år,
- Å ha kroppstemperatur på et høyere nivå enn normalt,
- Å ha en sykdom som kan forårsake akutte eller kroniske smerter,
- Å ha auditiv, mental og nevrologisk funksjonshemming som kan påvirke deres deltakelse,
- Har forvirring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ett minutt før prosedyren vil barna i forsøksgruppen begynne å leke med fingerdukker under ledelse av forskeren.
Forskeren vil fortsette å distrahere barnets oppmerksomhet under prosedyren med fingerdukker.
|
I forsøksgruppen vil forskeren for distraksjon sette fingerdukker bestående av ulike dyrefigurer på fingeren, og vil be barnet om å imitere disse lydene ved å lage dyrespesifikke lyder som det beveger med fingeren.
Forskeren vil også rette barnets oppmerksomhet mot fingerdukker ved å bruke metoder som å få dyr til å snakke med hverandre og synge før og under venepunktur.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil utføre for å redusere smerte i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte fra før venepunktur til under venepunktur
Tidsramme: Før venepunkturprosedyren og innen 2 minutter etter venepunkturprosedyren
|
Smerte vil vurderes av helsepersonell som utfører venepunkturprosedyren med FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Denne skalaen ble utviklet for å evaluere smerten til barn i alderen 2 måneder til 7 år.
Barnets ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og komfortatferd blir evaluert i forhold til smerte.
Disse fem atferdene er vurdert med 0, 1 eller 2 poeng.
Totalskåren på skalaen varierer fra 0 til 10, og høy skår indikerer at barnet har mer smerte.
'0' poeng fra skalaen indikerer ingen smerte, '1-3' poeng indikerer mild smerte, '4-6' poeng indikerer moderat smerte, og '7-10' poeng indikerer alvorlig smerte.
|
Før venepunkturprosedyren og innen 2 minutter etter venepunkturprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av emosjonell status fra før venepunktur til under venepunktur
Tidsramme: Før venepunkturprosedyren og og innen 2 minutter etter venepunkturprosedyren
|
Barns emosjonelle status vil vurderes av helsepersonell som utfører venepunkturprosedyren med Children's Emotional Manifestation Scale.
Denne skalaen ble utviklet for å objektivt evaluere barns emosjonelle atferd mot medisinske prosedyrer.
I skalaen blir emosjonelle indikatorer evaluert i henhold til 5 parametere (ansiktsuttrykk, stemme, aktivitet, interaksjon, samarbeidsnivå).
Disse fem parametrene er scoret fra 1 til 5, med de laveste "5" og de høyeste "25" poengene.
En høy score på skalaen indikerer at barnet viser mer negativ emosjonell atferd under prosedyren.
|
Før venepunkturprosedyren og og innen 2 minutter etter venepunkturprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
- Hovedetterforsker: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/51-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .