Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pacynki jako metody odwracania uwagi

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Zeynep Erkut, Biruni University

Wpływ pacynki na ból i wskaźniki emocjonalne dzieci poddawanych nakłuciu żyły na dziecięcym oddziale ratunkowym

Badanie zostanie przeprowadzone metodą eksperymentalną z randomizacją i grupą kontrolną. Dzieci, które uczęszczały na pediatryczny oddział ratunkowy, zostaną podzielone na dwie grupy poprzez randomizację w środowisku komputerowym. Po randomizacji dzieci z grupy eksperymentalnej będą bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza podczas wkłucia żyły. Z drugiej strony żadna aplikacja nie zadziała na dzieci z grupy kontrolnej podczas nakłucia żyły. Podczas zabiegu obok swoich dzieci w obu grupach pojawią się także rodzice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W radzeniu sobie z negatywnymi sytuacjami, takimi jak ból, strach i niepokój wywołane zabiegami inwazyjnymi u dzieci, stosuje się wiele różnych metod niefarmakologicznych. Jedną z takich niefarmakologicznych metod jest odwracanie uwagi. American Pain Society zaleca stosowanie rozpraszania uwagi w celu kontrolowania bólu u dzieci. Dzięki metodzie odwracania uwagi ból dziecka jest kontrolowany i redukowany poprzez skupienie uwagi dziecka w innym kierunku. Gry wideo, okulary wirtualnej rzeczywistości, słuchanie muzyki, oglądanie kreskówek, dmuchanie balonów, czytanie książek, zabawa pacynkami/palcami są wykorzystywane jako metody rozpraszania uwagi. Celem pracy jest określenie wpływu metody dystrakcyjnej pacynką na palec u dzieci w wieku 3-6 lat, które zgłosiły się na pediatryczny oddział ratunkowy i zostały poddane pobraniu krwi żylnej. Liczebność próby badawczej została określona za pomocą analizy mocy (G*Power 3.1.9.2), zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą. Stwierdzono, że wielkość próby wynosi łącznie 76 dzieci, w tym co najmniej 38 dzieci w każdej grupie. Oszacowano, że mogą wystąpić straty w zachorowaniach, dlatego postanowiono przeprowadzić badanie łącznie na 80 dzieciach, w tym 40 dzieci w dwóch grupach. Formularz informacyjny, skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) i skala manifestacji emocjonalnej dzieci będą wykorzystywane do gromadzenia danych. O badaniu poinformują dzieci i ich rodzice, którzy zgłosili się do pediatrycznego oddziału ratunkowego. Informacje o dzieciach i ich rodzicach objętych badaniem zostaną zadane przez badacza podczas bezpośrednich wywiadów, a dane te zostaną zapisane w „Formularzu informacyjnym” na pięć minut przed zabiegiem. Na minutę przed zabiegiem dzieci z grupy eksperymentalnej zaczną bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza. Badacz będzie nadal odwracał uwagę dziecka podczas zabiegu za pomocą pacynek na palce. Dla odwrócenia uwagi badacz zakłada na palec pacynki składające się z różnych figurek zwierząt i prosi dziecko, aby naśladowało te dźwięki, wydając charakterystyczne dla zwierząt dźwięki, które porusza palcem. Badacz zwróci również uwagę dziecka na pacynki, stosując takie metody, jak zmuszanie zwierząt do mówienia do siebie i śpiewania. Dzieci z grupy kontrolnej będą miały rutynowe praktyki i nie będą stosowane żadne metody odwracania uwagi. Przed iw trakcie wkłucia dożylnego ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą Skali FLACC, a ich stan emocjonalny za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnych przez pracownika służby zdrowia wykonującego zabieg wkłucia dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Indyk
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 3 do 6 lat,
  • Posiadanie normalnej temperatury ciała (36,5-37,2oC),
  • Brak choroby, która może powodować ostry lub przewlekły ból,
  • Brak upośledzeń słuchowych, umysłowych i neurologicznych, które mogą mieć wpływ na ich udział,
  • Nie mając zamieszania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając mniej niż 3 lata i więcej niż 6 lat,
  • Mając temperaturę ciała na poziomie wyższym niż normalnie,
  • Cierpiąc na chorobę, która może powodować ostry lub przewlekły ból,
  • Osoby niepełnosprawne słuchowo, umysłowo lub neurologicznie, które mogą mieć wpływ na ich uczestnictwo,
  • Zamieszanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na minutę przed zabiegiem dzieci z grupy eksperymentalnej zaczną bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza. Badacz będzie nadal odwracał uwagę dziecka podczas zabiegu za pomocą pacynek na palce.
W grupie eksperymentalnej, dla odwrócenia uwagi badacz zakłada sobie na palec pacynki składające się z różnych figurek zwierząt i prosi dziecko o naśladowanie tych dźwięków poprzez wydawanie charakterystycznych dla zwierząt dźwięków, które porusza palcem. Badacz zwróci również uwagę dziecka na pacynki, stosując takie metody, jak zmuszanie zwierząt do mówienia do siebie i śpiewania przed iw trakcie nakłucia żyły.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie spowoduje zmniejszenia bólu w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu z przed wkłuciem żyły na w trakcie nakłucia żyły
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły i w ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły
Ból zostanie oceniony przez pracownika służby zdrowia, który wykona zabieg nakłucia żyły za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie). Skala ta została opracowana do oceny bólu dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat. Wyraz twarzy dziecka, ruchy nóg, aktywność, płacz i zachowania związane z komfortem są oceniane w odniesieniu do bólu. Te pięć zachowań jest ocenianych na 0, 1 lub 2 punkty. Sumaryczny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 10, a wysoki wynik wskazuje, że dziecko odczuwa większy ból. Punkty „0” na skali oznaczają brak bólu, punkty „1-3” oznaczają ból łagodny, punkty „4-6” oznaczają ból umiarkowany, a punkty „7-10” oznaczają ból silny.
Przed zabiegiem nakłucia żyły i w ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu emocjonalnego z przed nakłuciem żyły na w trakcie wkłucia dożylnego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły iw ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły
Stan emocjonalny dzieci oceni lekarz wykonujący zabieg nakłucia żyły za pomocą Dziecięcej Skali Przejawów Emocji. Skala ta została opracowana w celu obiektywnej oceny zachowań emocjonalnych dzieci wobec procedur medycznych. W skali oceniane są wskaźniki emocjonalne według 5 parametrów (wyraz twarzy, głos, aktywność, interakcja, poziom współpracy). Te pięć parametrów ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym najniższa „5” i najwyższa „25” punktów. Wysoki wynik na skali wskazuje, że dziecko przejawia więcej negatywnych zachowań emocjonalnych podczas zabiegu.
Przed zabiegiem nakłucia żyły iw ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Główny śledczy: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/51-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Pacynki na palce

Subskrybuj