- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073497
Skuteczność pacynki jako metody odwracania uwagi
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Zeynep Erkut, Biruni University
Wpływ pacynki na ból i wskaźniki emocjonalne dzieci poddawanych nakłuciu żyły na dziecięcym oddziale ratunkowym
Badanie zostanie przeprowadzone metodą eksperymentalną z randomizacją i grupą kontrolną.
Dzieci, które uczęszczały na pediatryczny oddział ratunkowy, zostaną podzielone na dwie grupy poprzez randomizację w środowisku komputerowym.
Po randomizacji dzieci z grupy eksperymentalnej będą bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza podczas wkłucia żyły.
Z drugiej strony żadna aplikacja nie zadziała na dzieci z grupy kontrolnej podczas nakłucia żyły.
Podczas zabiegu obok swoich dzieci w obu grupach pojawią się także rodzice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W radzeniu sobie z negatywnymi sytuacjami, takimi jak ból, strach i niepokój wywołane zabiegami inwazyjnymi u dzieci, stosuje się wiele różnych metod niefarmakologicznych.
Jedną z takich niefarmakologicznych metod jest odwracanie uwagi.
American Pain Society zaleca stosowanie rozpraszania uwagi w celu kontrolowania bólu u dzieci.
Dzięki metodzie odwracania uwagi ból dziecka jest kontrolowany i redukowany poprzez skupienie uwagi dziecka w innym kierunku.
Gry wideo, okulary wirtualnej rzeczywistości, słuchanie muzyki, oglądanie kreskówek, dmuchanie balonów, czytanie książek, zabawa pacynkami/palcami są wykorzystywane jako metody rozpraszania uwagi.
Celem pracy jest określenie wpływu metody dystrakcyjnej pacynką na palec u dzieci w wieku 3-6 lat, które zgłosiły się na pediatryczny oddział ratunkowy i zostały poddane pobraniu krwi żylnej.
Liczebność próby badawczej została określona za pomocą analizy mocy (G*Power 3.1.9.2), zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą.
Stwierdzono, że wielkość próby wynosi łącznie 76 dzieci, w tym co najmniej 38 dzieci w każdej grupie.
Oszacowano, że mogą wystąpić straty w zachorowaniach, dlatego postanowiono przeprowadzić badanie łącznie na 80 dzieciach, w tym 40 dzieci w dwóch grupach.
Formularz informacyjny, skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) i skala manifestacji emocjonalnej dzieci będą wykorzystywane do gromadzenia danych.
O badaniu poinformują dzieci i ich rodzice, którzy zgłosili się do pediatrycznego oddziału ratunkowego.
Informacje o dzieciach i ich rodzicach objętych badaniem zostaną zadane przez badacza podczas bezpośrednich wywiadów, a dane te zostaną zapisane w „Formularzu informacyjnym” na pięć minut przed zabiegiem.
Na minutę przed zabiegiem dzieci z grupy eksperymentalnej zaczną bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza.
Badacz będzie nadal odwracał uwagę dziecka podczas zabiegu za pomocą pacynek na palce.
Dla odwrócenia uwagi badacz zakłada na palec pacynki składające się z różnych figurek zwierząt i prosi dziecko, aby naśladowało te dźwięki, wydając charakterystyczne dla zwierząt dźwięki, które porusza palcem.
Badacz zwróci również uwagę dziecka na pacynki, stosując takie metody, jak zmuszanie zwierząt do mówienia do siebie i śpiewania.
Dzieci z grupy kontrolnej będą miały rutynowe praktyki i nie będą stosowane żadne metody odwracania uwagi.
Przed iw trakcie wkłucia dożylnego ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą Skali FLACC, a ich stan emocjonalny za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnych przez pracownika służby zdrowia wykonującego zabieg wkłucia dożylnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Indyk
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 3 do 6 lat,
- Posiadanie normalnej temperatury ciała (36,5-37,2oC),
- Brak choroby, która może powodować ostry lub przewlekły ból,
- Brak upośledzeń słuchowych, umysłowych i neurologicznych, które mogą mieć wpływ na ich udział,
- Nie mając zamieszania.
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 3 lata i więcej niż 6 lat,
- Mając temperaturę ciała na poziomie wyższym niż normalnie,
- Cierpiąc na chorobę, która może powodować ostry lub przewlekły ból,
- Osoby niepełnosprawne słuchowo, umysłowo lub neurologicznie, które mogą mieć wpływ na ich uczestnictwo,
- Zamieszanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na minutę przed zabiegiem dzieci z grupy eksperymentalnej zaczną bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza.
Badacz będzie nadal odwracał uwagę dziecka podczas zabiegu za pomocą pacynek na palce.
|
W grupie eksperymentalnej, dla odwrócenia uwagi badacz zakłada sobie na palec pacynki składające się z różnych figurek zwierząt i prosi dziecko o naśladowanie tych dźwięków poprzez wydawanie charakterystycznych dla zwierząt dźwięków, które porusza palcem.
Badacz zwróci również uwagę dziecka na pacynki, stosując takie metody, jak zmuszanie zwierząt do mówienia do siebie i śpiewania przed iw trakcie nakłucia żyły.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie spowoduje zmniejszenia bólu w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu z przed wkłuciem żyły na w trakcie nakłucia żyły
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły i w ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły
|
Ból zostanie oceniony przez pracownika służby zdrowia, który wykona zabieg nakłucia żyły za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie).
Skala ta została opracowana do oceny bólu dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat.
Wyraz twarzy dziecka, ruchy nóg, aktywność, płacz i zachowania związane z komfortem są oceniane w odniesieniu do bólu.
Te pięć zachowań jest ocenianych na 0, 1 lub 2 punkty.
Sumaryczny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 10, a wysoki wynik wskazuje, że dziecko odczuwa większy ból.
Punkty „0” na skali oznaczają brak bólu, punkty „1-3” oznaczają ból łagodny, punkty „4-6” oznaczają ból umiarkowany, a punkty „7-10” oznaczają ból silny.
|
Przed zabiegiem nakłucia żyły i w ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu emocjonalnego z przed nakłuciem żyły na w trakcie wkłucia dożylnego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły iw ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły
|
Stan emocjonalny dzieci oceni lekarz wykonujący zabieg nakłucia żyły za pomocą Dziecięcej Skali Przejawów Emocji.
Skala ta została opracowana w celu obiektywnej oceny zachowań emocjonalnych dzieci wobec procedur medycznych.
W skali oceniane są wskaźniki emocjonalne według 5 parametrów (wyraz twarzy, głos, aktywność, interakcja, poziom współpracy).
Te pięć parametrów ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym najniższa „5” i najwyższa „25” punktów.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że dziecko przejawia więcej negatywnych zachowań emocjonalnych podczas zabiegu.
|
Przed zabiegiem nakłucia żyły iw ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
- Główny śledczy: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/51-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Pacynki na palce
-
Imperial College LondonKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Merck KGaA, Darmstadt,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Spadek poznawczyZjednoczone Królestwo, Finlandia, Szwecja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... i inni współpracownicyZakończony