- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073497
Efficacité de la marionnette à doigt comme méthode de distraction
30 mars 2022 mis à jour par: Zeynep Erkut, Biruni University
L'effet de la marionnette à doigt sur la douleur et les indicateurs émotionnels des enfants subissant une ponction veineuse dans un service d'urgence pédiatrique
L'étude sera menée avec la méthode expérimentale contrôlée randomisée.
Les enfants qui ont fréquenté le service des urgences pédiatriques seront divisés en deux groupes via une randomisation dans l'environnement informatique.
Après la randomisation, les enfants du groupe expérimental joueront avec des marionnettes à doigt sous la direction du chercheur lors de la ponction veineuse.
En revanche, aucune application ne sera effectuée sur les enfants du groupe contrôle lors de la ponction veineuse.
Les parents se retrouveront également à côté de leurs enfants dans les deux groupes durant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses méthodes non pharmacologiques différentes sont utilisées pour faire face à des situations négatives telles que la douleur, la peur et l'anxiété causées par des procédures invasives chez les enfants.
L'une de ces méthodes non pharmacologiques est la distraction.
L'American Pain Society recommande l'utilisation de la distraction pour contrôler la douleur chez les enfants.
Avec la méthode de distraction, la douleur de l'enfant est contrôlée et réduite en concentrant l'attention de l'enfant dans une autre direction.
Les jeux vidéo, les lunettes de réalité virtuelle, écouter de la musique, regarder des dessins animés, gonfler des ballons, lire des livres, jouer avec des marionnettes/marionnettes à doigt sont utilisés comme méthodes de distraction.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la méthode de distraction appliquée avec une marionnette à doigt sur le niveau de douleur de l'enfant et les indicateurs émotionnels chez les enfants âgés de 3 à 6 ans qui ont fait une demande aux urgences pédiatriques et ont subi une collecte de sang veineux.
La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2), conformément aux résultats obtenus à partir des études qui ont été menées à l'aide d'une méthode de recherche similaire.
La taille de l'échantillon s'est avérée être un total de 76 enfants dont un minimum de 38 enfants pour chaque groupe.
Il a été estimé que des pertes de cas peuvent survenir et par conséquent, il a été décidé de mener l'étude avec un total de 80 enfants dont 40 enfants en deux groupes.
Le formulaire d'information, le visage, les jambes, l'activité, les cris, l'échelle de consolabilité (FLACC) et l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants seront utilisés pour la collecte de données.
Les enfants et leurs parents qui ont postulé aux urgences pédiatriques informeront de l'étude.
Les informations sur les enfants et leurs parents inclus dans l'étude seront demandées par le chercheur lors d'entretiens en face à face et ces données seront enregistrées dans le «formulaire d'information» cinq minutes avant la procédure.
Une minute avant la procédure, les enfants du groupe expérimental commenceront à jouer avec des marionnettes à doigts sous la direction du chercheur.
Le chercheur continuera à distraire l'attention de l'enfant pendant la procédure avec des marionnettes à doigts.
Pour se distraire, le chercheur placera sur son doigt des marionnettes à doigts composées de diverses figures d'animaux et demandera à l'enfant d'imiter ces sons en faisant des sons spécifiques aux animaux qu'il déplace avec son doigt.
Le chercheur attirera également l'attention de l'enfant sur les marionnettes à doigts en utilisant des méthodes telles que faire parler les animaux entre eux et chanter.
Les enfants du groupe témoin recevront des pratiques de routine et aucune méthode de distraction ne sera appliquée.
Avant et pendant la ponction veineuse, la douleur des enfants sera évaluée avec l'échelle FLACC et leur état émotionnel sera évalué avec l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants par le fournisseur de soins de santé qui effectue la procédure de ponction veineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turquie
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 3 et 6 ans,
- Avoir une température corporelle à un niveau normal (36,5-37,2oC),
- Ne pas avoir de maladie pouvant causer des douleurs aiguës ou chroniques,
- Ne pas avoir de handicap auditif, mental et neurologique pouvant affecter sa participation,
- N'ayant aucune confusion.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 3 ans et plus de 6 ans,
- Avoir une température corporelle à un niveau supérieur à la normale,
- Avoir une maladie pouvant causer des douleurs aiguës ou chroniques,
- Ayant un handicap auditif, mental et neurologique pouvant affecter leur participation,
- Avoir de la confusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Une minute avant la procédure, les enfants du groupe expérimental commenceront à jouer avec des marionnettes à doigts sous la direction du chercheur.
Le chercheur continuera à distraire l'attention de l'enfant pendant la procédure avec des marionnettes à doigts.
|
Dans le groupe expérimental, pour se distraire, le chercheur placera sur son doigt des marionnettes à doigts composées de diverses figures d'animaux et demandera à l'enfant d'imiter ces sons en faisant des sons spécifiques aux animaux qu'il déplace avec son doigt.
Le chercheur attirera également l'attention de l'enfant sur les marionnettes à doigts en utilisant des méthodes telles que faire parler les animaux entre eux et chanter avant et pendant la ponction veineuse.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée pour réduire la douleur dans le groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la douleur d'avant la ponction veineuse à pendant la ponction veineuse
Délai: Avant la procédure de ponction veineuse et dans les 2 minutes après la procédure de ponction veineuse
|
La douleur sera évaluée par le fournisseur de soins de santé qui effectue la procédure de ponction veineuse avec l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité).
Cette échelle a été développée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans.
L'expression faciale, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et les comportements de confort de l'enfant sont évalués par rapport à la douleur.
Ces cinq comportements sont notés avec 0, 1 ou 2 points.
Le score total de l'échelle varie de 0 à 10, et un score élevé indique que l'enfant a plus de douleur.
Les points « 0 » de l'échelle indiquent l'absence de douleur, les points « 1 à 3 » indiquent une douleur légère, les points « 4 à 6 » indiquent une douleur modérée et les points « 7 à 10 » indiquent une douleur intense.
|
Avant la procédure de ponction veineuse et dans les 2 minutes après la procédure de ponction veineuse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'état émotionnel d'avant la ponction veineuse à pendant la ponction veineuse
Délai: Avant la procédure de ponction veineuse et et dans les 2 minutes après la procédure de ponction veineuse
|
L'état émotionnel des enfants sera évalué par le fournisseur de soins de santé qui effectue la procédure de ponction veineuse avec l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants.
Cette échelle a été développée pour évaluer objectivement les comportements émotionnels des enfants face aux procédures médicales.
Dans l'échelle, les indicateurs émotionnels sont évalués selon 5 paramètres (expression faciale, voix, activité, interaction, niveau de coopération).
Ces cinq paramètres sont notés de 1 à 5, avec le plus bas '5' et le plus haut '25'.
Un score élevé sur l'échelle indique que l'enfant affiche un comportement émotionnel plus négatif pendant la procédure.
|
Avant la procédure de ponction veineuse et et dans les 2 minutes après la procédure de ponction veineuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
- Chercheur principal: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/51-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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