Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ujjbáb hatékonysága figyelemelterelő módszerként

2022. március 30. frissítette: Zeynep Erkut, Biruni University

Az ujjbáb hatása a vénapunkción átesett gyermekek fájdalmára és érzelmi mutatóira a sürgősségi osztályon

A vizsgálat randomizált, kontrollált kísérleti módszerrel történik. A gyermeksürgősségi osztályon részt vevő gyerekek a számítógépes környezetben végzett randomizálással két csoportra oszthatók. A véletlen besorolást követően a kísérleti csoportba tartozó gyerekek ujjbábokkal játszanak a kutató irányításával a vénapunkció során. Másrészt a kontrollcsoportba tartozó gyerekeken semmilyen alkalmazás nem fog végezni a vénapunkció során. Az eljárás során mindkét csoportban a szülők is gyermekeik mellett lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos különböző nem gyógyszeres módszert alkalmaznak a gyermekek invazív beavatkozásai által okozott negatív helyzetek, például fájdalom, félelem és szorongás kezelésére. Az egyik ilyen nem gyógyszeres módszer a figyelemelvonás. Az American Pain Society a figyelemelvonás alkalmazását ajánlja a gyermekek fájdalomcsillapítására. A figyelemelterelő módszerrel a gyermek fájdalmát kontrollálják és csökkentik azáltal, hogy a gyermek figyelmét más irányba irányítják. Figyelemelterelő módszerként videojátékokat, virtuális valóság szemüveget, zenehallgatást, rajzfilmnézést, lufifújást, könyvolvasást, bábos/ujjbábokkal való játékot használnak. A vizsgálat célja, hogy meghatározza az ujjbábbal alkalmazott figyelemelvonási módszer hatását a gyermek fájdalomszintjére és érzelmi mutatóira a 3-6 éves gyermeksürgősségi osztályon vénás vérvételen átesett gyermekeknél. A vizsgálat mintanagyságát a teljesítményanalízis (G*Power 3.1.9.2) határozta meg, összhangban a hasonló kutatási módszerrel végzett vizsgálatok eredményeivel. A minta mérete összesen 76 gyermek volt, ebből legalább 38 gyermek minden csoportban. Becslések szerint esetek elvesztése előfordulhat, ezért úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot összesen 80 gyermek bevonásával, köztük 40 gyermekkel két csoportban végezzük. Az adatgyűjtéshez az információs űrlap, az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás, a vigasztalhatóság (FLACC) skála és a gyermekek érzelmi megnyilvánulási skálája használható. A gyermeksürgősségi osztályon jelentkező gyermekek és szüleik tájékoztatni fogják a vizsgálatról. A vizsgálatba bevont gyermekekről és szüleikről a kutató személyes interjúk során kér információkat, és ezeket az adatokat az eljárás előtt öt perccel az „Információs űrlapon” rögzíti. Az eljárás előtt egy perccel a kísérleti csoportba tartozó gyerekek ujjbábokkal kezdenek játszani a kutató irányításával. A kutató továbbra is eltereli a gyermek figyelmét az eljárás során ujjbábokkal. A kutató a figyelemelterelés érdekében különféle állatfigurákból álló ujjbábokat helyez az ujjára, és megkéri a gyermeket, hogy utánozza ezeket a hangokat állatspecifikus hangok kibocsátásával, amelyeket ujjával mozgat. A kutató az ujjbábokra is felhívja a gyermek figyelmét olyan módszerekkel, mint például az állatok egymás közti beszélgetése és az éneklés. A kontrollcsoportba tartozó gyerekek rutin gyakorlatokat kapnak, és nem alkalmaznak figyelemelterelő módszert. A vénapunkció előtt és alatt a gyermekek fájdalmát a FLACC skálával, érzelmi állapotukat pedig a gyermek érzelmi megnyilvánulási skálájával értékeli a vénapunkciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Pulyka
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 6 év közöttiek,
  • Normális testhőmérséklet (36,5-37,2 oC),
  • Nincs olyan betegsége, amely akut vagy krónikus fájdalmat okozhat,
  • Nincsenek hallási, mentális vagy neurológiai fogyatékosságuk, amelyek befolyásolhatnák részvételüket,
  • Zavartalanság nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • 3 évesnél fiatalabb és 6 évesnél idősebb,
  • A normálnál magasabb testhőmérséklet,
  • olyan betegségben szenved, amely akut vagy krónikus fájdalmat okozhat,
  • Hallási, mentális és neurológiai fogyatékosságuk, amelyek befolyásolhatják részvételüket,
  • Zavartság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérlet előtt egy perccel a kísérleti csoportban lévő gyerekek ujjbábokkal kezdenek játszani a kutató irányításával. A kutató továbbra is eltereli a gyermek figyelmét az eljárás során ujjbábokkal.
A kísérleti csoportban a kutató a figyelemelterelés érdekében különféle állatfigurákból álló ujjbábokat helyez az ujjára, és megkéri a gyermeket, hogy utánozza ezeket a hangokat állatspecifikus hangok kibocsátásával, amelyeket ujjával mozgat. A kutató az ujjbábokra is felhívja a gyermek figyelmét olyan módszerekkel, mint például az állatok egymással való beszélgetése, valamint a vénapunkció előtt és alatti éneklés.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban semmilyen beavatkozás nem történik a fájdalom csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a vénapunkció előtti állapotról a vénapunkció alattira
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt és a vénapunkciós eljárás után 2 percen belül
A fájdalmat a vénapunkciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató a FLACC (Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság) skálával értékeli. Ezt a skálát a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmának értékelésére fejlesztették ki. A gyermek arckifejezését, lábmozgását, aktivitását, sírását és kényelemérzetét a fájdalom összefüggésében értékelik. Ezt az öt viselkedést 0, 1 vagy 2 ponttal értékelik. A skála összpontszáma 0-tól 10-ig terjed, a magas pontszám pedig azt jelzi, hogy a gyermeknek több fájdalma van. A skála „0” pontja azt jelzi, hogy nincs fájdalom, az „1-3” pont enyhe, a „4-6” pont mérsékelt, a „7-10” pont pedig erős fájdalmat jelez.
A vénapunkciós eljárás előtt és a vénapunkciós eljárás után 2 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi állapot megváltozása a vénapunkció előtti állapotról a vénapunkció alatti állapotra
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt és a vénapunkciós eljárás után 2 percen belül
A gyermekek érzelmi állapotát a vénapunkciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató fogja felmérni a Gyermek érzelmi megnyilvánulási skálájával. Ezt a skálát a gyermekek orvosi eljárásokkal kapcsolatos érzelmi viselkedésének objektív értékelésére fejlesztették ki. A skálán az érzelmi mutatókat 5 paraméter szerint értékelik (arckifejezés, hang, aktivitás, interakció, együttműködési szint). Ezt az öt paramétert 1-től 5-ig értékelik, a legalacsonyabb „5” és a legmagasabb „25” ponttal. A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy a gyermek negatívabb érzelmi viselkedést mutat az eljárás során.
A vénapunkciós eljárás előtt és a vénapunkciós eljárás után 2 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Kutatásvezető: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/51-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ujjbábok

3
Iratkozz fel