- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073497
Az ujjbáb hatékonysága figyelemelterelő módszerként
2022. március 30. frissítette: Zeynep Erkut, Biruni University
Az ujjbáb hatása a vénapunkción átesett gyermekek fájdalmára és érzelmi mutatóira a sürgősségi osztályon
A vizsgálat randomizált, kontrollált kísérleti módszerrel történik.
A gyermeksürgősségi osztályon részt vevő gyerekek a számítógépes környezetben végzett randomizálással két csoportra oszthatók.
A véletlen besorolást követően a kísérleti csoportba tartozó gyerekek ujjbábokkal játszanak a kutató irányításával a vénapunkció során.
Másrészt a kontrollcsoportba tartozó gyerekeken semmilyen alkalmazás nem fog végezni a vénapunkció során.
Az eljárás során mindkét csoportban a szülők is gyermekeik mellett lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos különböző nem gyógyszeres módszert alkalmaznak a gyermekek invazív beavatkozásai által okozott negatív helyzetek, például fájdalom, félelem és szorongás kezelésére.
Az egyik ilyen nem gyógyszeres módszer a figyelemelvonás.
Az American Pain Society a figyelemelvonás alkalmazását ajánlja a gyermekek fájdalomcsillapítására.
A figyelemelterelő módszerrel a gyermek fájdalmát kontrollálják és csökkentik azáltal, hogy a gyermek figyelmét más irányba irányítják.
Figyelemelterelő módszerként videojátékokat, virtuális valóság szemüveget, zenehallgatást, rajzfilmnézést, lufifújást, könyvolvasást, bábos/ujjbábokkal való játékot használnak.
A vizsgálat célja, hogy meghatározza az ujjbábbal alkalmazott figyelemelvonási módszer hatását a gyermek fájdalomszintjére és érzelmi mutatóira a 3-6 éves gyermeksürgősségi osztályon vénás vérvételen átesett gyermekeknél.
A vizsgálat mintanagyságát a teljesítményanalízis (G*Power 3.1.9.2) határozta meg, összhangban a hasonló kutatási módszerrel végzett vizsgálatok eredményeivel.
A minta mérete összesen 76 gyermek volt, ebből legalább 38 gyermek minden csoportban.
Becslések szerint esetek elvesztése előfordulhat, ezért úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot összesen 80 gyermek bevonásával, köztük 40 gyermekkel két csoportban végezzük.
Az adatgyűjtéshez az információs űrlap, az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás, a vigasztalhatóság (FLACC) skála és a gyermekek érzelmi megnyilvánulási skálája használható.
A gyermeksürgősségi osztályon jelentkező gyermekek és szüleik tájékoztatni fogják a vizsgálatról.
A vizsgálatba bevont gyermekekről és szüleikről a kutató személyes interjúk során kér információkat, és ezeket az adatokat az eljárás előtt öt perccel az „Információs űrlapon” rögzíti.
Az eljárás előtt egy perccel a kísérleti csoportba tartozó gyerekek ujjbábokkal kezdenek játszani a kutató irányításával.
A kutató továbbra is eltereli a gyermek figyelmét az eljárás során ujjbábokkal.
A kutató a figyelemelterelés érdekében különféle állatfigurákból álló ujjbábokat helyez az ujjára, és megkéri a gyermeket, hogy utánozza ezeket a hangokat állatspecifikus hangok kibocsátásával, amelyeket ujjával mozgat.
A kutató az ujjbábokra is felhívja a gyermek figyelmét olyan módszerekkel, mint például az állatok egymás közti beszélgetése és az éneklés.
A kontrollcsoportba tartozó gyerekek rutin gyakorlatokat kapnak, és nem alkalmaznak figyelemelterelő módszert.
A vénapunkció előtt és alatt a gyermekek fájdalmát a FLACC skálával, érzelmi állapotukat pedig a gyermek érzelmi megnyilvánulási skálájával értékeli a vénapunkciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Pulyka
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 6 év közöttiek,
- Normális testhőmérséklet (36,5-37,2 oC),
- Nincs olyan betegsége, amely akut vagy krónikus fájdalmat okozhat,
- Nincsenek hallási, mentális vagy neurológiai fogyatékosságuk, amelyek befolyásolhatnák részvételüket,
- Zavartalanság nélkül.
Kizárási kritériumok:
- 3 évesnél fiatalabb és 6 évesnél idősebb,
- A normálnál magasabb testhőmérséklet,
- olyan betegségben szenved, amely akut vagy krónikus fájdalmat okozhat,
- Hallási, mentális és neurológiai fogyatékosságuk, amelyek befolyásolhatják részvételüket,
- Zavartság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérlet előtt egy perccel a kísérleti csoportban lévő gyerekek ujjbábokkal kezdenek játszani a kutató irányításával.
A kutató továbbra is eltereli a gyermek figyelmét az eljárás során ujjbábokkal.
|
A kísérleti csoportban a kutató a figyelemelterelés érdekében különféle állatfigurákból álló ujjbábokat helyez az ujjára, és megkéri a gyermeket, hogy utánozza ezeket a hangokat állatspecifikus hangok kibocsátásával, amelyeket ujjával mozgat.
A kutató az ujjbábokra is felhívja a gyermek figyelmét olyan módszerekkel, mint például az állatok egymással való beszélgetése, valamint a vénapunkció előtt és alatti éneklés.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban semmilyen beavatkozás nem történik a fájdalom csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom változása a vénapunkció előtti állapotról a vénapunkció alattira
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt és a vénapunkciós eljárás után 2 percen belül
|
A fájdalmat a vénapunkciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató a FLACC (Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság) skálával értékeli.
Ezt a skálát a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmának értékelésére fejlesztették ki.
A gyermek arckifejezését, lábmozgását, aktivitását, sírását és kényelemérzetét a fájdalom összefüggésében értékelik.
Ezt az öt viselkedést 0, 1 vagy 2 ponttal értékelik.
A skála összpontszáma 0-tól 10-ig terjed, a magas pontszám pedig azt jelzi, hogy a gyermeknek több fájdalma van.
A skála „0” pontja azt jelzi, hogy nincs fájdalom, az „1-3” pont enyhe, a „4-6” pont mérsékelt, a „7-10” pont pedig erős fájdalmat jelez.
|
A vénapunkciós eljárás előtt és a vénapunkciós eljárás után 2 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzelmi állapot megváltozása a vénapunkció előtti állapotról a vénapunkció alatti állapotra
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt és a vénapunkciós eljárás után 2 percen belül
|
A gyermekek érzelmi állapotát a vénapunkciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató fogja felmérni a Gyermek érzelmi megnyilvánulási skálájával.
Ezt a skálát a gyermekek orvosi eljárásokkal kapcsolatos érzelmi viselkedésének objektív értékelésére fejlesztették ki.
A skálán az érzelmi mutatókat 5 paraméter szerint értékelik (arckifejezés, hang, aktivitás, interakció, együttműködési szint).
Ezt az öt paramétert 1-től 5-ig értékelik, a legalacsonyabb „5” és a legmagasabb „25” ponttal.
A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy a gyermek negatívabb érzelmi viselkedést mutat az eljárás során.
|
A vénapunkciós eljárás előtt és a vénapunkciós eljárás után 2 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
- Kutatásvezető: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/51-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ujjbábok
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveFokális disztónia | Írógörcs | Disztóniás zavarFranciaország
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFoundation Jacques and Gloria GossweilerMegszűntDisztonikus rendellenességekFranciaország
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeBefejezveTápértékFranciaország
-
Rijnstate HospitalMegszűntColles-törésHollandia
-
University of Wisconsin, MadisonDexCom, Inc.Toborzás2-es típusú diabétesz | Terhesség cukorbetegeknélEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalVisszavontBetegek Jelen Kalapács UjjjalEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMég nincs toborzásHepatitis CEgyesült Államok
-
Imperial College LondonKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Merck KGaA, Darmstadt, Germany és más munkatársakToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Kognitív hanyatlásEgyesült Királyság, Finnország, Svédország
-
Uttaranchal Dental & Medical Research InstituteBefejezveSzájhigiénia | Fogászati eszközök, otthoni ápolásIndia
-
Northwell HealthBefejezve