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Efficacia del Finger Puppet come metodo di distrazione

30 marzo 2022 aggiornato da: Zeynep Erkut, Biruni University

L'effetto della marionetta da dito sul dolore e sugli indicatori emotivi dei bambini sottoposti a venipuntura nel pronto soccorso pediatrico

Lo studio sarà condotto con il metodo sperimentale controllato randomizzato. I bambini che hanno frequentato il pronto soccorso pediatrico verranno divisi in due gruppi tramite randomizzazione in ambiente informatico. Dopo la randomizzazione, i bambini del gruppo sperimentale giocheranno con marionette da dito sotto la direzione del ricercatore durante la venipuntura. D'altra parte, nessuna applicazione funzionerà sui bambini nel gruppo di controllo durante la venipuntura. I genitori si troveranno anche accanto ai loro figli in entrambi i gruppi durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono utilizzati molti metodi non farmacologici diversi per far fronte a situazioni negative come dolore, paura e ansia causate da procedure invasive nei bambini. Uno di questi metodi non farmacologici è la distrazione. L'American Pain Society raccomanda l'uso della distrazione per il controllo del dolore nei bambini. Con il metodo della distrazione, il dolore del bambino viene controllato e ridotto focalizzando l'attenzione del bambino in un'altra direzione. I videogiochi, gli occhiali per la realtà virtuale, l'ascolto di musica, la visione di cartoni animati, il gonfiaggio di palloncini, la lettura di libri, il gioco con burattini e marionette da dito sono usati come metodi di distrazione. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del metodo di distrazione applicato con la marionetta da dito sul livello di dolore del bambino e sugli indicatori emotivi nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che si sono rivolti al pronto soccorso pediatrico e sono stati sottoposti a prelievo di sangue venoso. La dimensione del campione dello studio è stata determinata mediante l'analisi di potenza (G*Power 3.1.9.2), in linea con i risultati ottenuti dagli studi condotti utilizzando un metodo di ricerca simile. La dimensione del campione è risultata essere un totale di 76 bambini, compreso un minimo di 38 bambini per ciascun gruppo. È stato stimato che potrebbero verificarsi perdite di casi e, pertanto, è stato deciso di condurre lo studio con un totale di 80 bambini, di cui 40 bambini in due gruppi. Per la raccolta dei dati verranno utilizzate la scala Information Form, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) e Children's Emotional Manifestation Scale. I bambini ei loro genitori che hanno presentato domanda all'unità di emergenza pediatrica informeranno sullo studio. Le informazioni sui bambini e sui loro genitori inclusi nello studio verranno richieste dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia e questi dati verranno registrati nel "Modulo informativo" cinque minuti prima della procedura. Un minuto prima della procedura i bambini del gruppo sperimentale inizieranno a giocare con le marionette da dito sotto la direzione del ricercatore. Il ricercatore continuerà a distrarre l'attenzione del bambino durante la procedura con marionette da dito. Per distrazione, il ricercatore metterà al dito marionette da dito costituite da varie figure di animali e chiederà al bambino di imitare questi suoni emettendo suoni specifici dell'animale che muove con il dito. Il ricercatore attirerà anche l'attenzione del bambino sulle marionette da dito utilizzando metodi come far parlare gli animali tra loro e cantare. Ai bambini del gruppo di controllo verranno fornite pratiche di routine e non verrà applicato alcun metodo di distrazione. Prima e durante la venipuntura il dolore dei bambini verrà valutato con la scala FLACC e il loro stato emotivo verrà valutato con la scala di manifestazione emotiva dei bambini dall'operatore sanitario che esegue la procedura di venipuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo tra i 3 e i 6 anni,
  • Avere la temperatura corporea a un livello normale (36,5-37,2°C),
  • Non avendo malattie che possono causare dolore acuto o cronico,
  • Non avere disabilità uditive, mentali e neurologiche che possano influenzare la loro partecipazione,
  • Non avere confusione.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 3 anni e più di 6 anni,
  • Avere la temperatura corporea a un livello superiore al normale,
  • Avere una malattia che può causare dolore acuto o cronico,
  • Avere disabilità uditive, mentali e neurologiche che possono influenzare la loro partecipazione,
  • Avere confusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un minuto prima della procedura i bambini del gruppo sperimentale inizieranno a giocare con le marionette da dito sotto la direzione del ricercatore. Il ricercatore continuerà a distrarre l'attenzione del bambino durante la procedura con marionette da dito.
Nel gruppo sperimentale, per distrazione, il ricercatore metterà al dito marionette da dito costituite da varie figure di animali e chiederà al bambino di imitare questi suoni emettendo suoni specifici dell'animale che muove con il dito. Il ricercatore attirerà anche l'attenzione del bambino sulle marionette da dito utilizzando metodi come far parlare gli animali tra loro e cantare prima e durante la venipuntura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà eseguito per ridurre il dolore nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore da prima della venipuntura a durante la venipuntura
Lasso di tempo: Prima della procedura di venipuntura ed entro 2 minuti dopo la procedura di venipuntura
Il dolore verrà valutato dall'operatore sanitario che esegue la procedura di venipuntura con la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Questa scala è stata sviluppata per valutare il dolore dei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni. L'espressione facciale, i movimenti delle gambe, l'attività, il pianto e i comportamenti di comfort del bambino vengono valutati in relazione al dolore. Questi cinque comportamenti sono valutati con 0, 1 o 2 punti. Il punteggio totale della scala va da 0 a 10, e un punteggio alto indica che il bambino ha più dolore. I punti "0" della scala indicano assenza di dolore, i punti "1-3" indicano dolore lieve, i punti "4-6" indicano dolore moderato e i punti "7-10" indicano dolore intenso.
Prima della procedura di venipuntura ed entro 2 minuti dopo la procedura di venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato emotivo da prima della venipuntura a durante la venipuntura
Lasso di tempo: Prima della procedura di venipuntura ed entro 2 minuti dopo la procedura di venipuntura
Lo stato emotivo dei bambini verrà valutato dall'operatore sanitario che esegue la procedura di venipuntura con la scala di manifestazione emotiva dei bambini. Questa scala è stata sviluppata per valutare obiettivamente i comportamenti emotivi dei bambini nei confronti delle procedure mediche. Nella scala, gli indicatori emotivi sono valutati secondo 5 parametri (espressione facciale, voce, attività, interazione, livello di cooperazione). Questi cinque parametri sono valutati da 1 a 5, con il punteggio più basso "5" e il più alto "25". Un punteggio alto sulla scala indica che il bambino mostra un comportamento emotivo più negativo durante la procedura.
Prima della procedura di venipuntura ed entro 2 minuti dopo la procedura di venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Investigatore principale: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/51-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Burattini da dito

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