Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fingerdukke som en distraktionsmetode

30. marts 2022 opdateret af: Zeynep Erkut, Biruni University

Effekten af ​​fingerdukke på børns smerte og følelsesmæssige indikatorer, der gennemgår venepunktur i pædiatrisk akutafdeling

Undersøgelsen vil blive udført med den randomiserede kontrollerede eksperimentelle metode. De børn, der gik på børneakutafdelingen, vil via randomisering i computermiljøet opdeles i to grupper. Efter randomiseringen vil børn i forsøgsgruppen lege med fingerdukker under ledelse af forskeren under venepunktur. På den anden side vil ingen applikation udføres på børnene i kontrolgruppen under venepunkturen. Forældrene vil også blive fundet ved siden af ​​deres børn i begge grupper under proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange forskellige ikke-farmakologiske metoder bruges til at håndtere negative situationer som smerte, frygt og angst forårsaget af invasive procedurer hos børn. En af disse ikke-farmakologiske metoder er distraktionen. American Pain Society anbefaler brugen af ​​distraktion til smertekontrol hos børn. Med distraktionsmetoden kontrolleres og reduceres barnets smerte ved at fokusere barnets opmærksomhed i en anden retning. Videospil, virtual reality-briller, lytte til musik, se tegnefilm, blæse balloner, læse bøger, lege med dukke-/fingerdukker bruges som distraktionsmetoder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​distraktionsmetoden anvendt med fingerdukke på barnets smerteniveau og følelsesmæssige indikatorer hos børn i alderen 3-6 år, som henvendte sig til den pædiatriske akutmodtagelse og gennemgik venøs blodopsamling. Undersøgelsens stikprøvestørrelse er blevet bestemt ved effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), i overensstemmelse med resultaterne opnået fra de undersøgelser, der er blevet udført med en lignende forskningsmetode. Stikprøvestørrelsen viste sig at være i alt 76 børn, herunder minimum 38 børn for hver gruppe. Det blev vurderet, at sagstab kan forekomme, og derfor blev det besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 80 børn, herunder 40 børn i to grupper. Skalaen til informationsform, ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) og børns følelsesmæssige manifestationsskala vil bruge til dataindsamling. Børn og deres forældre, der henvendte sig til den pædiatriske akutafdeling, vil informere om undersøgelsen. Oplysninger om børn og deres forældre, der er inkluderet i undersøgelsen, spørger forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews, og disse data vil blive registreret i 'Informationsformular' fem minutter før proceduren. Et minut før proceduren vil børn i forsøgsgruppen begynde at lege med fingerdukker under ledelse af forskeren. Forskeren vil fortsætte med at distrahere barnets opmærksomhed under proceduren med fingerdukker. Til distraktion vil forskeren sætte fingerdukker bestående af forskellige dyrefigurer på sin finger og bede barnet om at efterligne disse lyde ved at lave dyrespecifikke lyde, som det bevæger med fingeren. Forskeren vil også henlede barnets opmærksomhed på fingerdukker ved at bruge metoder som at få dyr til at tale sammen og synge. Børn i kontrolgruppen vil få rutinepraksis, og der vil ikke blive anvendt nogen distraktionsmetode. Før og under venepunktur vil børns smerter evalueres med FLACC-skalaen, og deres følelsesmæssige status vil evalueres med børns følelsesmæssige manifestationsskala af sundhedspersonalet, der udfører venepunkturproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkun
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 3 og 6 år,
  • At have kropstemperatur på normalt niveau (36,5-37,2oC),
  • Har ingen sygdom, der kan forårsage akutte eller kroniske smerter,
  • Har ingen auditiv, mental og neurologisk handicap, der kan påvirke deres deltagelse,
  • Har ingen forvirring.

Ekskluderingskriterier:

  • At være yngre end 3 år og ældre end 6 år,
  • At have kropstemperatur på et højere niveau end normalt,
  • At have en sygdom, der kan forårsage akutte eller kroniske smerter,
  • Har auditivt, mentalt og neurologisk handicap, der kan påvirke deres deltagelse,
  • At have forvirring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Et minut før proceduren begynder børnene i forsøgsgruppen at lege med fingerdukker under ledelse af forskeren. Forskeren vil fortsætte med at distrahere barnets opmærksomhed under proceduren med fingerdukker.
I forsøgsgruppen vil forskeren til distraktion sætte fingerdukker bestående af forskellige dyrefigurer på sin finger og vil bede barnet om at efterligne disse lyde ved at lave dyrespecifikke lyde, som det bevæger med fingeren. Forskeren vil også henlede barnets opmærksomhed på fingerdukker ved at bruge metoder som at få dyr til at tale med hinanden og synge før og under venepunktur.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil udføre for at reducere smerte i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte fra før venepunktur til under venepunktur
Tidsramme: Før venepunkturindgrebet og inden for 2 minutter efter venepunkturindgrebet
Smerter vurderes af sundhedspersonalet, der udfører venepunkturproceduren med FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skalaen. Denne skala blev udviklet til at evaluere smerten hos børn i alderen 2 måneder til 7 år. Barnets ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfort-adfærd vurderes i forhold til smerte. Disse fem adfærd er vurderet med 0, 1 eller 2 point. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 10, og en høj score indikerer, at barnet har flere smerter. '0'-punkter fra skalaen angiver ingen smerte, '1-3'-punkter angiver mild smerte, '4-6'-punkter angiver moderat smerte, og '7-10'-punkter angiver svær smerte.
Før venepunkturindgrebet og inden for 2 minutter efter venepunkturindgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af følelsesmæssig status fra før venepunktur til under venepunktur
Tidsramme: Før venepunkturindgrebet og og inden for 2 minutter efter venepunkturindgrebet
Børns følelsesmæssige status vil vurderes af sundhedsudbyderen, der udfører venepunkturproceduren med Børns følelsesmæssige manifestationsskala. Denne skala blev udviklet til objektivt at evaluere børns følelsesmæssige adfærd over for medicinske procedurer. I skalaen vurderes følelsesmæssige indikatorer efter 5 parametre (ansigtsudtryk, stemme, aktivitet, interaktion, samarbejdsniveau). Disse fem parametre scores fra 1 til 5, med de laveste '5' og de højeste '25' point. En høj score på skalaen indikerer, at barnet udviser mere negativ følelsesmæssig adfærd under proceduren.
Før venepunkturindgrebet og og inden for 2 minutter efter venepunkturindgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Ledende efterforsker: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/51-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fingerdukker

Abonner