- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073497
Wirksamkeit der Fingerpuppe als Ablenkungsmethode
30. März 2022 aktualisiert von: Zeynep Erkut, Biruni University
Die Wirkung der Fingerpuppe auf die Schmerzen und emotionalen Indikatoren von Kindern, die sich einer Venenpunktion in der pädiatrischen Notaufnahme unterziehen
Die Studie wird mit der randomisierten kontrollierten experimentellen Methode durchgeführt.
Die Kinder, die die pädiatrische Notaufnahme besucht haben, werden durch Randomisierung in der Computerumgebung in zwei Gruppen aufgeteilt.
Nach der Randomisierung werden die Kinder der Versuchsgruppe unter Anleitung des Forschers während der Venenpunktion mit Fingerpuppen spielen.
Bei den Kindern der Kontrollgruppe wird dagegen während der Venenpunktion keine Anwendung durchgeführt.
Auch die Eltern finden sich während des Eingriffs neben ihren Kindern in beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele verschiedene nicht-pharmakologische Methoden werden verwendet, um mit negativen Situationen wie Schmerzen, Angst und Angst umzugehen, die durch invasive Eingriffe bei Kindern verursacht werden.
Eine dieser nicht-pharmakologischen Methoden ist die Ablenkung.
Die American Pain Society empfiehlt die Verwendung von Ablenkung zur Schmerzkontrolle bei Kindern.
Mit der Ablenkungsmethode wird der Schmerz des Kindes kontrolliert und reduziert, indem die Aufmerksamkeit des Kindes in eine andere Richtung gelenkt wird.
Als Ablenkungsmethoden werden Videospiele, Virtual-Reality-Brillen, Musik hören, Zeichentrickfilme schauen, Luftballons blasen, Bücher lesen, Handpuppen/Fingerpuppen spielen eingesetzt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der mit einer Fingerpuppe angewendeten Ablenkungsmethode auf das Schmerzniveau und die emotionalen Indikatoren des Kindes bei Kindern im Alter von 3-6 Jahren zu bestimmen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme bewarben und sich einer venösen Blutentnahme unterzogen.
Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Poweranalyse (G*Power 3.1.9.2) bestimmt, in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Studien, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden.
Die Stichprobengröße betrug insgesamt 76 Kinder, darunter mindestens 38 Kinder für jede Gruppe.
Es wurde geschätzt, dass Fallverluste auftreten können, und daher wurde entschieden, die Studie mit insgesamt 80 Kindern durchzuführen, darunter 40 Kinder in zwei Gruppen.
Informationsformular, Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost (FLACC)-Skala und emotionale Manifestationsskala für Kinder werden für die Datenerfassung verwendet.
Kinder und ihre Eltern, die sich bei der Kindernotaufnahme beworben haben, werden über die Studie informieren.
Informationen über Kinder und ihre Eltern, die in die Studie einbezogen werden, werden vom Forscher durch persönliche Interviews erfragt, und diese Daten werden fünf Minuten vor dem Eingriff im „Informationsformular“ aufgezeichnet.
Eine Minute vor dem Eingriff beginnen die Kinder der Experimentalgruppe unter Anleitung des Forschers mit Fingerpuppen zu spielen.
Der Forscher wird die Aufmerksamkeit des Kindes während des Eingriffs weiterhin mit Fingerpuppen ablenken.
Zur Ablenkung wird der Forscher Fingerpuppen, bestehend aus verschiedenen Tierfiguren, auf seinen Finger stecken und das Kind auffordern, diese Geräusche nachzuahmen, indem es tierspezifische Geräusche macht, die es mit seinem Finger bewegt.
Die Forscherin wird das Kind auch auf Fingerpuppen aufmerksam machen, indem sie Methoden anwendet, wie Tiere miteinander sprechen und singen lassen.
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten Routineübungen und es wird keine Ablenkungsmethode angewendet.
Vor und während der Venenpunktion werden die Schmerzen von Kindern mit der FLACC-Skala und ihr emotionaler Status mit der Children's Emotional Manifestation Scale durch den Arzt, der die Venenpunktion durchführt, bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Truthahn
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 3 und 6 Jahren,
- Körpertemperatur auf normalem Niveau (36,5-37,2oC),
- keine Krankheit haben, die akute oder chronische Schmerzen verursachen kann,
- Keine auditive, geistige oder neurologische Behinderung haben, die ihre Teilnahme beeinträchtigen könnte,
- Keine Verwirrung haben.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 3 Jahre und älter als 6 Jahre,
- Körpertemperatur auf einem höheren als dem normalen Niveau haben,
- eine Krankheit haben, die akute oder chronische Schmerzen verursachen kann,
- Hör-, geistige und neurologische Behinderungen haben, die ihre Teilnahme beeinträchtigen können,
- Verwirrung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Eine Minute vor dem Eingriff beginnen die Kinder der Experimentalgruppe unter Anleitung des Forschers mit Fingerpuppen zu spielen.
Der Forscher wird die Aufmerksamkeit des Kindes während des Eingriffs weiterhin mit Fingerpuppen ablenken.
|
In der Versuchsgruppe steckt sich der Forscher zur Ablenkung Fingerpuppen aus verschiedenen Tierfiguren auf den Finger und fordert das Kind auf, diese Geräusche nachzuahmen, indem es tierspezifische Laute macht, die es mit dem Finger bewegt.
Die Forscherin wird die Aufmerksamkeit des Kindes auch auf Fingerpuppen lenken, indem sie beispielsweise Tiere vor und während der Venenpunktion dazu bringt, miteinander zu sprechen und zu singen.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention zur Schmerzlinderung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzen von vor der Venenpunktion zu während der Venenpunktion
Zeitfenster: Vor der Venenpunktion und innerhalb von 2 Minuten nach der Venenpunktion
|
Der Schmerz wird vom Gesundheitsdienstleister, der die Venenpunktion durchführt, mit der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) beurteilt.
Diese Skala wurde entwickelt, um die Schmerzen von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren zu beurteilen.
Der Gesichtsausdruck, die Beinbewegungen, die Aktivität, das Weinen und das Komfortverhalten des Kindes werden in Bezug auf Schmerzen bewertet.
Diese fünf Verhaltensweisen werden mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 10, und eine hohe Punktzahl zeigt an, dass das Kind mehr Schmerzen hat.
„0“-Punkte auf der Skala bedeuten keine Schmerzen, „1–3“-Punkte zeigen leichte Schmerzen, „4–6“-Punkte zeigen mäßige Schmerzen und „7–10“-Punkte zeigen starke Schmerzen an.
|
Vor der Venenpunktion und innerhalb von 2 Minuten nach der Venenpunktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des emotionalen Status von vor der Venenpunktion zu während der Venenpunktion
Zeitfenster: Vor der Venenpunktion und innerhalb von 2 Minuten nach der Venenpunktion
|
Der emotionale Status von Kindern wird von dem Gesundheitsdienstleister, der die Venenpunktion durchführt, anhand der Children's Emotional Manifestation Scale beurteilt.
Diese Skala wurde entwickelt, um das emotionale Verhalten von Kindern gegenüber medizinischen Verfahren objektiv zu bewerten.
In der Skala werden emotionale Indikatoren nach 5 Parametern (Gesichtsausdruck, Stimme, Aktivität, Interaktion, Kooperationsgrad) bewertet.
Diese fünf Parameter werden von 1 bis 5 bewertet, wobei der niedrigste Punkt „5“ und der höchste „25“ Punkte sind.
Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass das Kind während des Eingriffs ein negativeres emotionales Verhalten zeigt.
|
Vor der Venenpunktion und innerhalb von 2 Minuten nach der Venenpunktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
- Hauptermittler: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/51-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fingerpuppen
-
Ege UniversityAbgeschlossenSchmerzen | Furcht | Die Rolle der KrankenschwesterTruthahn