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Optimierung des Antibiotikaeinsatzes auf Neugeborenen-Intensivstationen in China

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Optimierung des Antibiotikaeinsatzes auf Intensivstationen für Neugeborene: Ein kollaboratives Antimicrobial-Stewardship-Programm in China

Dieses Projekt zielt darauf ab, den Einsatz von Antibiotika auf chinesischen Intensivstationen für Neugeborene (NICU) zu reduzieren, indem 1) ein anpassbarer Rahmen für auf die neonatale Intensivstation ausgerichtete Antimicrobial Stewardship-Programme (ASP) entwickelt wird; 2) Implementierung des auf die neonatologische Intensivstation ausgerichteten ASP auf neonatologischen Intensivstationen mithilfe einer kollaborativen Methode zur Qualitätsverbesserung; und 3) Bewertung der Auswirkungen der ASP-Implementierung auf den Antibiotikaeinsatz bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übermäßige Einsatz von Antibiotika war ein kritisches Problem auf chinesischen neonatologischen Intensivstationen im Zusammenhang mit der aufkommenden Krise der Antibiotikaresistenz. Auf die neonatologische Intensivstation ausgerichtete ASP wurden auf chinesischen neonatologischen Intensivstationen selten implementiert. Es hat sich gezeigt, dass kollaborative Methoden zur Qualitätsverbesserung Änderungen in der klinischen Praxis erleichtern und die Ergebnisse verbessern.

In dieser zweijährigen interventionellen Vor- und Nachstudie wird ein auf die neonatologische Intensivstation ausgerichtetes ASP entwickelt und auf chinesischen neonatologischen Intensivstationen unter Verwendung der kollaborativen Qualitätsverbesserungsmethode implementiert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung des gezielten ASP mithilfe einer kollaborativen Methode zur Qualitätsverbesserung die gesamten Antibiotika-Therapietage über einen Zeitraum von zwei Jahren um 20 % reduzieren wird, wobei das letzte Jahr der Intervention und das letzte Jahr des Basiszeitraums vor der ASP-Implementierung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Changyi Yang
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Shuping Han
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bin Sun
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhankui Li
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Long Li
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Liang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche ≤ 31+6 geboren und zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2023 auf den teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen wurden.
  • Der Zeitraum vom 1. Oktober 2019 bis zum 30. September 2021 wird als Basiszeitraum vor der ASP-Intervention verwendet. Klinische Daten von in Frage kommenden Säuglingen in diesem Zeitraum werden nachträglich aus einer zuvor eingerichteten Datenbank von Frühgeborenen gesammelt.
  • Die ASP-Implementierung wird am 1. Oktober 2021 eingeleitet. Der Zeitraum vom 1. Oktober 2021 bis 31. September 2023 wird der ASP-Interventionszeitraum sein und die Daten werden prospektiv erhoben.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf nicht teilnehmende neonatologische Intensivstationen verlegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Antimikrobielle-Verwaltungsgruppe
Auf neonatologischen Intensivstationen dieser Gruppe wird eine kollaborative Intervention zur antimikrobiellen Verwaltung durchgeführt.
Verhalten: Collaborative Antimicrobial Stewardship Program (ASP)

Die kollaborativen ASP-Interventionen werden vom 1. Oktober 2021 bis 30. September 2023 auf allen teilnehmenden neonatologischen Intensivstationen durchgeführt.

Die kollaborativen ASP-Interventionen umfassen zwei Interventionsebenen, die auf NICU-Ebene durchgeführt werden: das auf die neonatologische Intensivstation ausgerichtete ASP-Programm und kollaborative Interventionen zur Qualitätsverbesserung, um die Implementierung des ASP zu erleichtern.

Zu den Kernelementen des auf die neonatologische Intensivstation ausgerichteten ASP-Programms gehören die Einrichtung eines ASP-Leiters und -Teams, die Entwicklung der einrichtungsspezifischen Antibiotika-Richtlinien, Checklisten-basiertes Audit und Feedback sowie die Schulung des Personals.

Zu den kollaborativen Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung gehören Datenfeedback und Benchmarking, eine Liste potenzieller „besserer Praktiken“ zum Einsatz von Antibiotika bei Neugeborenen, die Umsetzung mithilfe von Plan-Do-Study-Act-Zyklen und kollaboratives Lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Antibiotika-Therapietage (DOT) pro 1000 Patiententage
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die DOT wird als die Summe der Tage berechnet, in denen pro Patient Antibiotika eingenommen wurden.
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der antibiotischen Therapietage (DOT) pro 1000 Patiententage mit Cephalosporin der dritten Generation
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die DOT wird als die Summe der Tage berechnet, in denen Cephalosporin der dritten Generation pro Patient verwendet wurde.
bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der antibiotischen Therapietage (DOT) pro 1000 Patiententage mit Cephalosporin der vierten Generation
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die DOT wird als die Summe der Tage berechnet, in denen Cephalosporin der vierten Generation pro Patient verwendet wurde.
bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der antibiotischen Therapietage (DOT) pro 1000 Patiententage mit Piperacillin-Tazobactam
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die DOT wird als die Summe der pro Patient verwendeten Tage Piperacillin-Tazobactam berechnet.
bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der antibiotischen Therapietage (DOT) pro 1000 Carbapenem-Patiententage
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die DOT wird als die Summe der pro Patient verwendeten Carbapenem-Tage berechnet.
bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der Antibiotika-Therapietage (DOT) pro 1000 Vancomycin-Patiententage
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die DOT wird als die Summe der pro Patient verwendeten Vancomycin-Tage berechnet.
bis zu 180 Tage
Gesamtzahl der antibiotischen Therapietage (DOT) pro 1000 Patiententage mit Linezolid
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die DOT wird als Summe der pro Patient verwendeten Tage mit Linezolid berechnet.
bis zu 180 Tage
Inzidenzrate von Infektionen durch multiresistente Bakterien
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Zu den multiresistenten Bakterien gehören Carbapenem-resistente Enterobacter, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus, Vancomycin-resistente Enterococcus, multiresistente Acinetobacter und multiresistente Pseudomonas aeruginosa.
bis zu 180 Tage
Inzidenzrate von Infektionen durch multiresistente Bakterien
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Zu den multiresistenten Bakterien gehören Carbapenem-resistente Enterobacter, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA], Vancomycin-resistente Enterococcus [VRE], multiresistente Acinetobacter und multiresistente Pseudomonas aeruginosa.
bis zu 180 Tage
Inzidenzrate invasiver Pilzinfektionen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Gesamtmortalität und infektionsbedingte Mortalität
bis zu 180 Tage
Inzidenzen schwerer Morbiditäten
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Zu den Hauptmorbiditäten gehören eine spät einsetzende Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenen-Retinopathie und schwere Hirnverletzungen.
bis zu 180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antibiotikakuren, die innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch der vorherigen Kur eingeleitet wurden
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Sicherheitsmaßnahme, die auf eine unzureichende Antibiotikatherapie hinweist.
bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

China Medical Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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