Otimizando o uso de antibióticos em unidades de terapia intensiva neonatal na China
24 de outubro de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Otimizando o uso de antibióticos em unidades de terapia intensiva neonatal: um programa colaborativo de administração antimicrobiana na China
Este projeto visa reduzir o uso de antibióticos em unidades de terapia intensiva neonatais chinesas (UTIN) por 1) desenvolver uma estrutura adaptável de programas de manejo antimicrobiano direcionados à UTIN (ASP); 2) implementar o ASP direcionado à UTIN em UTINs usando um método colaborativo de melhoria da qualidade; e 3) avaliar o impacto da implementação do ASP no uso de antibióticos neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso excessivo de antibióticos tem sido um problema crítico nas UTIN chinesas associado à crise emergente de resistência antimicrobiana. Os ASP direcionados à UTIN raramente foram implementados em UTINs chinesas. Os métodos colaborativos de melhoria da qualidade demonstraram facilitar as mudanças na prática clínica e melhorar os resultados.
Neste pré e pós-estudo intervencional de dois anos, um ASP direcionado à UTIN será desenvolvido e implementado em UTINs chinesas usando o método colaborativo de melhoria da qualidade. Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação do ASP direcionado usando um método colaborativo de melhoria da qualidade reduzirá os dias gerais de terapia com antibióticos em 20% em um período de dois anos, comparando o último ano de intervenção e o último ano do período de linha de base antes da implementação do ASP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siyuan Jiang, PhD
- Número de telefone: 8613761644971
- E-mail: jiangsiyuan@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- Changyi Yang
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Quanzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- QuanZhou Women and Children's Hospital
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Contato:
- Dongmei Chen
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
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Contato:
- Jingyun Shi
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contato:
- Huayan Zhang
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Chuanzhong Yang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contato:
- Qiufen Wei
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Children's Hospital
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Contato:
- Wenqing Kang
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Falin Xu
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
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Contato:
- Xirong Gao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Rui Cheng
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Shuping Han
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Soochow University
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Contato:
- Bin Sun
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Contato:
- Zuming Yang
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Hui Wu
-
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Ningxia
-
Xining, Ningxia, China
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Yinpin Qiu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Zhankui Li
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Shaanxi provincial people's hospital
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Hong Jiang
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Contato:
- Ruobing Shan
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children' s Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Siyuan Jiang, PhD
- E-mail: jiangsiyuan@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contato:
- Xiaohui Gong
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Contato:
- Xiuying Tian
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contato:
- Long Li
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Mingxia Li
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Kun Liang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês nascidos com ≤31+6 semanas de gestação e internados nas UTINs participantes entre 1º de outubro de 2019 e 30 de setembro de 2023.
- O período de 1º de outubro de 2019 a 30 de setembro de 2021 será usado como período de linha de base antes da intervenção da ASP. Dados clínicos de bebês elegíveis neste período serão coletados retrospectivamente de um banco de dados previamente estabelecido de bebês prematuros.
- A implementação do ASP será iniciada em 1º de outubro de 2021. O período de 1º de outubro de 2021 a 31 de setembro de 2023 será o período de intervenção do ASP e os dados serão coletados prospectivamente.
Critério de exclusão:
- Bebês que são transferidos para UTINs não participantes dentro de 24 horas após o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de administração colaborativa de antimicrobianos
A intervenção de administração colaborativa de antimicrobianos será implementada nas UTINs deste grupo.
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As intervenções ASP colaborativas serão implementadas de 1º de outubro de 2021 a 30 de setembro de 2023 em todas as UTINs participantes. As intervenções ASP colaborativas incluem dois níveis de intervenções que serão realizadas no nível da UTIN: o programa ASP direcionado à UTIN e intervenções colaborativas de melhoria da qualidade para facilitar a implementação do ASP. Os elementos principais do programa de ASP voltado para a UTIN incluem o estabelecimento de um líder e equipe de ASP, desenvolvimento de diretrizes de antibióticos específicas da unidade, auditoria e feedback conduzidos por listas de verificação e educação da equipe. As intervenções colaborativas de melhoria da qualidade incluem feedback de dados e benchmarking, uma lista potencial de 'melhores práticas' sobre o uso de antibióticos neonatais, implementação usando ciclos Plan-Do-Study-Act e aprendizagem colaborativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de dias de terapia com antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-dia
Prazo: até 180 dias
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O DOT é calculado como a soma dos dias de antibióticos usados por paciente.
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até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de dias de antibioticoterapia (DOT) por 1.000 pacientes-dia de cefalosporina de terceira geração
Prazo: até 180 dias
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O DOT é calculado como a soma dos dias de cefalosporina de terceira geração usados por paciente.
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até 180 dias
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Total de dias de antibioticoterapia (DOT) por 1.000 pacientes-dia de cefalosporina de quarta geração
Prazo: até 180 dias
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O DOT é calculado como a soma dos dias de cefalosporina de quarta geração usados por paciente.
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até 180 dias
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Total de dias de terapia com antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-dia de piperacilina-tazobactam
Prazo: até 180 dias
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O DOT é calculado como a soma dos dias de piperacilina-tazobactam usados por paciente.
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até 180 dias
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Total de dias de terapia com antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-dia de carbapenem
Prazo: até 180 dias
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O DOT é calculado como a soma dos dias de carbapenem usados por paciente.
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até 180 dias
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Total de dias de terapia com antibióticos (DOT) por 1.000 pacientes-dia de vancomicina
Prazo: até 180 dias
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O DOT é calculado como a soma dos dias de vancomicina usados por paciente.
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até 180 dias
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Total de dias de terapia com antibióticos (DOT) por 1.000 pacientes-dia de linezolida
Prazo: até 180 dias
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O DOT é calculado como a soma dos dias de linezolida usados por paciente.
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até 180 dias
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Taxa de incidência de infecções causadas por bactérias multirresistentes
Prazo: até 180 dias
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Bactérias multirresistentes incluem Enterobacter resistente a carbapenem, Staphylococcus aureus resistente à meticilina, Enterococcus resistente à vancomicina, Acinetobacter multirresistente, Pseudomonas aeruginosa multirresistente.
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até 180 dias
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Taxa de incidência de infecções causadas por bactérias multirresistentes
Prazo: até 180 dias
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Bactérias multirresistentes incluem Enterobacter resistente a carbapenem, Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA], Enterococcus resistente à vancomicina [VRE], Acinetobacter multirresistente, Pseudomonas aeruginosa multirresistente.
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até 180 dias
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Taxa de incidência de infecções fúngicas invasivas
Prazo: até 180 dias
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até 180 dias
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Incidência de mortalidade
Prazo: até 180 dias
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Mortalidade geral e mortalidade relacionada à infecção
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até 180 dias
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Incidências das principais morbidades
Prazo: até 180 dias
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As principais morbidades incluem sepse de início tardio, enterocolite necrotizante, displasia broncopulmonar, retinopatia da prematuridade e lesão cerebral grave.
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até 180 dias
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Duração da internação
Prazo: até 180 dias
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até 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cursos de antibióticos iniciados dentro de 7 dias após a descontinuidade do curso anterior
Prazo: até 180 dias
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Medida de segurança que indica terapia antibiótica insuficiente.
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até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .