Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av antibiotikaanvändning på neonatala intensivvårdsenheter i Kina

24 oktober 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Optimering av antibiotikaanvändning på neonatala intensivvårdsenheter: ett samarbetsprogram för antimikrobiellt stöd i Kina

Detta projekt syftar till att minska antibiotikaanvändningen på kinesiska neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) genom att 1) ​​utveckla ett anpassningsbart ramverk av NICU-riktade antimikrobiella stewardship-program (ASP); 2) implementera den NICU-riktade ASP i NICUs med användning av en samarbetsmetod för kvalitetsförbättring; och 3) utvärdera effekten av ASP-implementering på neonatal antibiotikaanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överanvändning av antibiotika har varit ett kritiskt problem på kinesiska intensivvårdsavdelningar i samband med den framväxande krisen mot antibiotikaresistens. NICU-riktad ASP har sällan implementerats i kinesiska NICU. Samverkande kvalitetsförbättringsmetoder har visat sig underlätta klinisk praxisförändringar och förbättra resultat.

I denna tvååriga interventionella för- och efterstudie kommer en NICU-riktad ASP att utvecklas och implementeras i kinesiska NICUs med hjälp av den kollaborativa kvalitetsförbättringsmetoden. Utredarna antar att implementering av den riktade ASP med hjälp av en kollaborativ kvalitetsförbättringsmetod kommer att minska de totala antibiotikadagarna av terapi med 20 % under en tvåårsperiod, jämfört med det sista året av interventionen och det sista året av baslinjeperioden innan ASP-implementeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Changyi Yang
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Shuping Han
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bin Sun
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhankui Li
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Long Li
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Liang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla spädbarn födda vid ≤31+6 veckors graviditet och inlagda på de deltagande NICUs mellan 1 oktober 2019 och 30 september 2023.
  • Perioden från 1 oktober 2019 till 30 september 2021 kommer att användas som baslinjeperiod innan ASP-intervention. Kliniska data för berättigade spädbarn under denna period kommer att samlas in retrospektivt från en tidigare etablerad databas över för tidigt födda spädbarn.
  • Implementeringen av ASP kommer att initieras den 1 oktober 2021. Perioden från 1 oktober 2021 till 31 september 2023 kommer att vara ASP-interventionsperioden och data kommer att samlas in prospektivt.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som överförs till icke-deltagande NICU inom 24 timmar efter födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samarbetsgrupp för antimikrobiell förvaltning
Samverkande antimikrobiell förvaltningsintervention kommer att implementeras på NICUs i denna grupp.
Beteende: Collaborative Antimicrobial Stewardship Program (ASP)

De samarbetande ASP-interventionerna kommer att implementeras från 1 oktober 2021 till 30 september 2023 i alla deltagande NICUs.

De samarbetande ASP-insatserna inkluderar två nivåer av interventioner som kommer att levereras på NICU-nivå: det NICU-riktade ASP-programmet och samarbetsinterventioner för kvalitetsförbättring för att underlätta implementeringen av ASP.

Kärnelementen i det NICU-inriktade ASP-programmet inkluderar inrättandet av ú ASP-ledare och team, utveckling av anläggningsspecifika antibiotikariktlinjer, checklistledd revision och feedback samt personalutbildning.

De samarbetande kvalitetsförbättringsinterventionerna inkluderar dataåterkoppling och benchmarking, en potentiell lista över "bättre praxis" om neonatal antibiotikaanvändning, implementering med hjälp av Plan-Do-Study-Act-cykler och kollaborativt lärande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar med antibiotikabehandling (DOT) per 1000 patientdagar
Tidsram: upp till 180 dagar
DOT beräknas som summan av dagar med antibiotika som används per patient.
upp till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal antibiotikadagar av terapi (DOT) per 1000 patientdagar av tredje generationens cefalosporin
Tidsram: upp till 180 dagar
DOT beräknas som summan av dagar av tredje generationens cefalosporin som används per patient.
upp till 180 dagar
Totalt antal antibiotikadagar av terapi (DOT) per 1000 patientdagar av fjärde generationens cefalosporin
Tidsram: upp till 180 dagar
DOT beräknas som summan av dagar av fjärde generationens cefalosporin som används per patient.
upp till 180 dagar
Totalt antal antibiotikadagar av terapi (DOT) per 1000 patientdagar med piperacillin-tazobactam
Tidsram: upp till 180 dagar
DOT beräknas som summan av dagar av piperacillin-tazobactam som används per patient.
upp till 180 dagar
Totalt antal antibiotikadagar av terapi (DOT) per 1000 patientdagar med karbapenem
Tidsram: upp till 180 dagar
DOT beräknas som summan av dagar av karbapenem som används per patient.
upp till 180 dagar
Totalt antal antibiotikadagar av terapi (DOT) per 1000 patientdagar med vankomycin
Tidsram: upp till 180 dagar
DOT beräknas som summan av dagar av vankomycin som används per patient.
upp till 180 dagar
Totalt antal antibiotikadagar av behandling (DOT) per 1000 patientdagar med linezolid
Tidsram: upp till 180 dagar
DOT beräknas som summan av dagar av linezolid som används per patient.
upp till 180 dagar
Incidensfrekvens av infektioner orsakade av multiresistenta bakterier
Tidsram: upp till 180 dagar
Multiresistenta bakterier inkluderar karbapenemresistent Enterobacter, meticillinresistent Staphylococcus aureus, vankomycinresistent Enterococcus, multiresistent Acinetobacter, multiresistent Pseudomonas aeruginosa.
upp till 180 dagar
Incidensfrekvens av infektioner orsakade av multiresistenta bakterier
Tidsram: upp till 180 dagar
Multiresistenta bakterier inkluderar karbapenemresistent Enterobacter, meticillinresistent Staphylococcus aureus [MRSA], vankomycinresistent Enterococcus [VRE], multiresistent Acinetobacter, multiresistent Pseudomonas aeruginosa.
upp till 180 dagar
Incidensfrekvens av invasiva svampinfektioner
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar
Incidens av dödlighet
Tidsram: upp till 180 dagar
Total dödlighet och infektionsrelaterad dödlighet
upp till 180 dagar
Incidensen av allvarliga sjukdomar
Tidsram: upp till 180 dagar
Större sjukdomar inkluderar sepsis, nekrotiserande enterokolit, bronkopulmonell dysplasi, retinopati av prematuritet och allvarlig hjärnskada.
upp till 180 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antibiotikakurer som påbörjats inom 7 dagar efter avbrottet i föregående kurs
Tidsram: upp till 180 dagar
Säkerhetsåtgärder som indikerar otillräcklig antibiotikabehandling.
upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

China Medical Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera