Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace používání antibiotik na jednotkách intenzivní péče pro novorozence v Číně

24. října 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Optimalizace užívání antibiotik na jednotkách intenzivní péče pro novorozence: Program kolaborativního antimikrobiálního dozoru v Číně

Tento projekt si klade za cíl snížit používání antibiotik na čínských neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) 1) vytvořením adaptabilního rámce antimikrobiálních správcovských programů zaměřených na NICU (ASP); 2) implementace ASP zaměřeného na NICU v NICU pomocí metody kolaborativního zlepšování kvality; a 3) vyhodnocení dopadu implementace ASP na neonatální užívání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadužívání antibiotik je kritickým problémem v čínských NICU spojeným s nastupující krizí antimikrobiální rezistence. ASP cílené na NICU byly v čínských NICU implementovány jen zřídka. Ukázalo se, že společné metody zlepšování kvality usnadňují změny klinické praxe a zlepšují výsledky.

V této dvouleté intervenční před a po studii bude vyvinuto ASP zaměřené na NICU a implementováno na čínských NICU pomocí metody kolaborativního zlepšování kvality. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace cílené ASP pomocí metody kolaborativního zlepšování kvality sníží celkové antibiotické dny terapie o 20 % během dvouletého období, při srovnání posledního roku intervence a posledního roku základního období před zavedením ASP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Changyi Yang
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Shuping Han
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bin Sun
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhankui Li
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Shaanxi provincial people's hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Long Li
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti narozené v ≤31+6 týdnech těhotenství a přijaté na zúčastněné NICU mezi 1. říjnem 2019 a 30. zářím 2023.
  • Období od 1. října 2019 do 30. září 2021 bude použito jako základní období před intervencí ASP. Klinická data vhodných kojenců v tomto období budou retrospektivně shromážděna z dříve vytvořené databáze předčasně narozených dětí.
  • Implementace ASP bude zahájena 1. října 2021. Období od 1. října 2021 do 31. září 2023 bude obdobím intervence ASP a data budou shromažďována prospektivně.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří jsou převedeni na nezúčastněné NICU do 24 hodin po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolaborativní antimikrobiální správcovská skupina
Na NICU této skupiny bude zavedena kolaborativní antimikrobiální správcovská intervence.
Behaviorální: Collaborative Antimicrobial Stewardship Programme (ASP)

Kolaborativní intervence ASP budou implementovány od 1. října 2021 do 30. září 2023 ve všech zúčastněných NICU.

Intervence ASP založené na spolupráci zahrnují dvě úrovně intervencí, které budou poskytovány na úrovni NICU: program ASP zaměřený na NICU a intervence na zlepšení kvality ve spolupráci s cílem usnadnit implementaci ASP.

Mezi základní prvky programu ASP zaměřeného na NICU patří ustavení vedoucího a týmu ASP, vypracování pokynů pro antibiotika pro konkrétní zařízení, audit a zpětnou vazbu vedený kontrolním seznamem a vzdělávání zaměstnanců.

Intervence na zlepšení kvality založené na spolupráci zahrnují zpětnou vazbu dat a srovnávání, seznam potenciálních „lepších postupů“ při užívání antibiotik u novorozenců, implementaci pomocí cyklů Plan-Do-Study-Act a kolaborativní učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet antibiotických dnů terapie (DOT) na 1000 pacientských dnů
Časové okno: až 180 dní
DOT se vypočítá jako součet dnů užívání antibiotik na pacienta.
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet antibiotických dnů terapie (DOT) na 1000 pacientských dnů u cefalosporinu třetí generace
Časové okno: až 180 dní
DOT se vypočítá jako součet dnů cefalosporinu třetí generace užívaných na pacienta.
až 180 dní
Celkový počet antibiotických dnů terapie (DOT) na 1000 pacientských dnů cefalosporinu čtvrté generace
Časové okno: až 180 dní
DOT se vypočítá jako součet dnů cefalosporinu čtvrté generace použitých na pacienta.
až 180 dní
Celkový počet antibiotických dnů terapie (DOT) na 1000 pacientských dnů piperacilin-tazobaktam
Časové okno: až 180 dní
DOT se vypočítá jako součet dnů piperacilin-tazobaktamu použitých na pacienta.
až 180 dní
Celkový počet antibiotických dnů terapie (DOT) na 1000 pacientských dnů karbapenemu
Časové okno: až 180 dní
DOT se vypočítá jako součet dnů užitého karbapenemu na pacienta.
až 180 dní
Celkový počet antibiotických dnů terapie (DOT) na 1000 pacientských dnů vankomycinu
Časové okno: až 180 dní
DOT se vypočítá jako součet dnů vankomycinu použitého na pacienta.
až 180 dní
Celkový počet antibiotických dnů terapie (DOT) na 1000 pacientských dnů linezolidu
Časové okno: až 180 dní
DOT se vypočítá jako součet dnů užívaných linezolidem na pacienta.
až 180 dní
Incidence infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi
Časové okno: až 180 dní
Multirezistentní bakterie zahrnují karbapenem rezistentní Enterobacter, methicilin rezistentní Staphylococcus aureus, vankomycin rezistentní Enterococcus, multirezistentní Acinetobacter, multirezistentní Pseudomonas aeruginosa.
až 180 dní
Incidence infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi
Časové okno: až 180 dní
Multirezistentní bakterie zahrnují karbapenem rezistentní Enterobacter, methicilin rezistentní Staphylococcus aureus [MRSA], vankomycin rezistentní Enterococcus [VRE], multirezistentní Acinetobacter, multirezistentní Pseudomonas aeruginosa.
až 180 dní
Incidence invazivních mykotických infekcí
Časové okno: až 180 dní
až 180 dní
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: až 180 dní
Celková mortalita a mortalita související s infekcí
až 180 dní
Incidence závažných nemocí
Časové okno: až 180 dní
Mezi hlavní morbidity patří pozdní sepse, nekrotizující enterokolitida, bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených a těžké poranění mozku.
až 180 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 180 dní
až 180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antibiotických cyklů zahájených do 7 dnů po přerušení předchozí kúry
Časové okno: až 180 dní
Bezpečnostní opatření, která indikují nedostatečnou antibiotickou terapii.
až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

China Medical Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Collaborative Antimicrobial Stewardship Programme (ASP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit