Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация использования антибиотиков в отделениях интенсивной терапии новорожденных в Китае

24 октября 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Оптимизация использования антибиотиков в отделениях интенсивной терапии новорожденных: совместная программа управления противомикробными препаратами в Китае

Этот проект направлен на сокращение использования антибиотиков в китайских отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) за счет 1) разработки адаптируемых рамок программ управления противомикробными препаратами (ASP), ориентированных на ОИТН; 2) внедрение ASP, предназначенного для отделений интенсивной терапии интенсивной терапии, в отделениях интенсивной терапии новорожденных с использованием метода совместного улучшения качества; и 3) оценка влияния внедрения ASP на использование антибиотиков новорожденными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрезмерное использование антибиотиков было серьезной проблемой в китайских отделениях интенсивной терапии, связанной с возникающим кризисом устойчивости к противомикробным препаратам. ASP, ориентированные на отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, редко внедрялись в отделениях интенсивной терапии Китая. Было показано, что совместные методы улучшения качества облегчают изменения в клинической практике и улучшают результаты.

В этом двухлетнем интервенционном предварительном и последующем исследовании ASP, ориентированный на ОИТН, будет разработан и внедрен в ОИТН Китая с использованием метода совместного улучшения качества. Исследователи предполагают, что внедрение целевого ASP с использованием метода совместного улучшения качества сократит общее количество дней лечения антибиотиками на 20% за двухлетний период, сравнивая последний год вмешательства и последний год исходного периода перед внедрением ASP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siyuan Jiang, PhD
  • Номер телефона: 8613761644971
  • Электронная почта: jiangsiyuan@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Changyi Yang
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Контакт:
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Rui Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Shuping Han
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Bin Sun
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining, Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • General hospital of ningxia medical university
        • Контакт:
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Zhankui Li
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaanxi provincial people's hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Hong Jiang
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children' s Hospital of Fudan University
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Контакт:
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
          • Long Li
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Kun Liang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети, родившиеся на сроке гестации ≤31+6 недель и поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии новорожденных в период с 1 октября 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
  • Период с 1 октября 2019 г. по 30 сентября 2021 г. будет использоваться в качестве базового периода до вмешательства ASP. Клинические данные соответствующих критериям младенцев в этот период будут ретроспективно собраны из ранее созданной базы данных недоношенных детей.
  • Реализация ASP начнется 1 октября 2021 года. Период с 1 октября 2021 г. по 31 сентября 2023 г. будет периодом вмешательства ASP, и данные будут собираться проспективно.

Критерий исключения:

  • Младенцы, которые переведены в неучаствующие отделения интенсивной терапии в течение 24 часов после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная группа управления противомикробными препаратами
В отделениях интенсивной терапии этой группы будет реализовано совместное антимикробное вмешательство.
Поведенческий: Совместная программа управления противомикробными препаратами (ASP)

Совместные вмешательства ASP будут осуществляться с 1 октября 2021 г. по 30 сентября 2023 г. во всех участвующих отделениях интенсивной терапии.

Совместные вмешательства ASP включают два уровня вмешательств, которые будут осуществляться на уровне отделения интенсивной терапии интенсивной терапии: программа ASP, ориентированная на отделение интенсивной терапии, и совместные вмешательства по улучшению качества для облегчения реализации ASP.

Основные элементы программы ASP, предназначенной для отделений интенсивной терапии интенсивной терапии, включают в себя назначение руководителя и команды ASP, разработку руководств по применению антибиотиков для конкретного учреждения, аудит и обратную связь на основе контрольных списков, а также обучение персонала.

Совместные меры по улучшению качества включают в себя обратную связь и сравнительный анализ данных, список потенциальных «лучших практик» по использованию антибиотиков в неонатальном периоде, внедрение с использованием циклов «планируй-делай-изучай-действуй» и совместное обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней антибиотикотерапии (DOT) на 1000 пациенто-дней
Временное ограничение: до 180 дней
DOT рассчитывается как сумма дней приема антибиотиков на одного пациента.
до 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней лечения антибиотиками (DOT) на 1000 пациенто-дней лечения цефалоспоринами третьего поколения
Временное ограничение: до 180 дней
DOT рассчитывается как сумма дней приема цефалоспоринов третьего поколения на одного пациента.
до 180 дней
Общее количество дней лечения антибиотиками (DOT) на 1000 пациенто-дней лечения цефалоспоринами четвертого поколения
Временное ограничение: до 180 дней
DOT рассчитывается как сумма дней приема цефалоспоринов четвертого поколения на одного пациента.
до 180 дней
Общее количество дней лечения антибиотиками (DOT) на 1000 человеко-дней лечения пиперациллин-тазобактамом
Временное ограничение: до 180 дней
DOT рассчитывается как сумма дней приема пиперациллина-тазобактама на одного пациента.
до 180 дней
Общее количество дней терапии антибиотиками (DOT) на 1000 пациенто-дней карбапенема
Временное ограничение: до 180 дней
DOT рассчитывается как сумма дней приема карбапенема на одного пациента.
до 180 дней
Общее количество дней лечения антибиотиками (DOT) на 1000 пациенто-дней лечения ванкомицином
Временное ограничение: до 180 дней
DOT рассчитывается как сумма дней применения ванкомицина на одного пациента.
до 180 дней
Общее количество дней лечения антибиотиками (DOT) на 1000 пациенто-дней лечения линезолидом
Временное ограничение: до 180 дней
DOT рассчитывается как сумма дней приема линезолида на одного пациента.
до 180 дней
Заболеваемость инфекциями, вызванными полирезистентными бактериями
Временное ограничение: до 180 дней
К полирезистентным бактериям относятся устойчивые к карбапенемам Enterobacter, устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus, устойчивые к ванкомицину Enterococcus, полирезистентные Acinetobacter, полирезистентные Pseudomonas aeruginosa.
до 180 дней
Заболеваемость инфекциями, вызванными полирезистентными бактериями
Временное ограничение: до 180 дней
Полирезистентные бактерии включают устойчивые к карбапенемам энтеробактерии, устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus [MRSA], устойчивые к ванкомицину энтерококки [VRE], устойчивые к множеству ацинетобактеров, полирезистентные Pseudomonas aeruginosa.
до 180 дней
Заболеваемость инвазивными грибковыми инфекциями
Временное ограничение: до 180 дней
до 180 дней
Смертность
Временное ограничение: до 180 дней
Общая смертность и смертность, связанная с инфекциями
до 180 дней
Случаи основных заболеваний
Временное ограничение: до 180 дней
Основные заболевания включают поздний сепсис, некротизирующий энтероколит, бронхолегочную дисплазию, ретинопатию недоношенных и тяжелую черепно-мозговую травму.
до 180 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 180 дней
до 180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество курсов антибиотиков, начатых в течение 7 дней после прекращения предыдущего курса
Временное ограничение: до 180 дней
Меры безопасности, указывающие на недостаточную антибактериальную терапию.
до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

China Medical Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021144

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться