Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok használatának optimalizálása az újszülött intenzív osztályokon Kínában

2022. október 24. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Az antibiotikumok használatának optimalizálása az újszülött intenzív osztályokon: Együttműködő antimikrobiális kezelési program Kínában

Ennek a projektnek az a célja, hogy csökkentse az antibiotikum-használatot a kínai újszülött intenzív osztályokon (NICU) azáltal, hogy 1) kidolgozza a NICU-célzott antimikrobiális gondozási programok (ASP) adaptálható keretét; 2) a NICU-ra célzott ASP megvalósítása a NICU-kban kollaboratív minőségfejlesztési módszer alkalmazásával; és 3) az ASP bevezetésének újszülöttkori antibiotikum-használatra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antibiotikumok túlzott használata kritikus problémát jelent a kínai NICU-ban az újonnan kialakuló antimikrobiális rezisztencia válsággal összefüggésben. A NICU-célzott ASP-t ritkán alkalmazták a kínai NICU-kban. Kimutatták, hogy az együttműködésen alapuló minőségjavító módszerek elősegítik a klinikai gyakorlat megváltoztatását és javítják az eredményeket.

Ebben a kétéves intervenciós elő- és utótanulmányban egy NICU-célzott ASP-t fejlesztenek ki és implementálnak a kínai NICU-kban, kollaboratív minőségjavító módszerrel. A kutatók azt feltételezik, hogy a megcélzott ASP kollaboratív minőségjavító módszerrel történő megvalósítása 20%-kal csökkenti a terápia teljes antibiotikus napjait egy két év alatt, összehasonlítva a beavatkozás utolsó évét és az alapidőszak utolsó évét az ASP bevezetése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changyi Yang
      • Quanzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuping Han
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Sun
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhankui Li
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Jiang
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Toborzás
        • Children' s Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
          • Long Li
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kun Liang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan csecsemő, aki ≤31+6 hetes terhességgel született, és 2019. október 1. és 2023. szeptember 30. között került fel a résztvevő NICU-ra.
  • A 2019. október 1. és 2021. szeptember 30. közötti időszak lesz az ASP beavatkozás előtti alapidőszak. Ebben az időszakban a jogosult csecsemők klinikai adatait visszamenőleg a koraszülöttek korábban létrehozott adatbázisából gyűjtik össze.
  • Az ASP bevezetése 2021. október 1-jén indul. A 2021. október 1-től 2023. szeptember 31-ig tartó időszak lesz az ASP beavatkozási időszaka, és előretekintően gyűjtik az adatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiket a születést követő 24 órán belül nem részt vevő NICU-ba helyeznek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együttműködő antimikrobiális kezelési csoport
Ennek a csoportnak a NICU-jaiban együttműködésen alapuló antimikrobiális kezelési beavatkozást hajtanak végre.
Viselkedési: Együttműködő antimikrobiális kezelési program (ASP)

Az együttműködésen alapuló ASP beavatkozásokat 2021. október 1-től 2023. szeptember 30-ig hajtják végre az összes résztvevő NICU-ban.

Az együttműködésen alapuló ASP-beavatkozások két szintű beavatkozást foglalnak magukban, amelyeket a NICU-szinten hajtanak végre: a NICU-t célzó ASP-programot és az együttműködésen alapuló minőségjavító beavatkozásokat az ASP végrehajtásának elősegítésére.

A NICU-t célzó ASP program alapvető elemei közé tartozik az ú ASP vezető és csapat felállítása, a létesítmény-specifikus antibiotikum irányelvek kidolgozása, az ellenőrzőlista-vezérelt audit és visszajelzés, valamint a személyzet oktatása.

Az együttműködésen alapuló minőségjavító beavatkozások magukban foglalják az adatok visszacsatolását és teljesítményértékelését, az újszülöttkori antibiotikum-használat lehetséges „jobb gyakorlatainak” listáját, a Terv-Csináld-Tanulj-Cselekvés ciklusok felhasználásával történő megvalósítást és az együttműködésen alapuló tanulást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes antibiotikus kezelési nap (DOT) 1000 betegnaponként
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A DOT-t a páciensenként felhasznált antibiotikumok napjainak összegeként számítják ki.
legfeljebb 180 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes antibiotikumos kezelési nap (DOT) 1000 betegnaponként harmadik generációs cefalosporinnal
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A DOT-t a harmadik generációs cefalosporin betegenkénti elhasznált napjainak összegeként számítják ki.
legfeljebb 180 napig
Összes antibiotikus kezelési nap (DOT) 1000 betegnaponként negyedik generációs cefalosporinnal
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A DOT-t a negyedik generációs cefalosporin betegenkénti elhasznált napjainak összegeként számítják ki.
legfeljebb 180 napig
Összes antibiotikus kezelési nap (DOT) 1000 piperacillin-tazobaktám betegnaponként
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A DOT-t a páciensenként felhasznált piperacillin-tazobaktám napok összegeként számítják ki.
legfeljebb 180 napig
Összes antibiotikus kezelési nap (DOT) 1000 karbapenem betegnaponként
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A DOT-t a betegenkénti karbapenem napok összegeként számítják ki.
legfeljebb 180 napig
Összes antibiotikus kezelési nap (DOT) 1000 vancomycin betegnaponként
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A DOT-t a betegenkénti vankomicin napok összegeként számítják ki.
legfeljebb 180 napig
Összes antibiotikus kezelési nap (DOT) 1000 linezolid betegnaponként
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A DOT-t a betegenként felhasznált linezolid napok összegeként számítják ki.
legfeljebb 180 napig
A többszörösen rezisztens baktériumok által okozott fertőzések előfordulási aránya
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A multirezisztens baktériumok közé tartozik a karbapenemrezisztens Enterobacter, a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus, a vancomycin-rezisztens Enterococcus, a multirezisztens Acinetobacter, a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa.
legfeljebb 180 napig
A többszörösen rezisztens baktériumok által okozott fertőzések előfordulási aránya
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A multirezisztens baktériumok közé tartozik a karbapenem-rezisztens Enterobacter, a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus [MRSA], a vankomicin-rezisztens Enterococcus [VRE], a multirezisztens Acinetobacter, a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa.
legfeljebb 180 napig
Az invazív gombás fertőzések előfordulási aránya
Időkeret: legfeljebb 180 napig
legfeljebb 180 napig
A halálozás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
Összesített halálozás és fertőzésekkel összefüggő mortalitás
legfeljebb 180 napig
A súlyosabb megbetegedések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A főbb megbetegedések közé tartozik a késői szepszis, a necrotizáló enterocolitis, a bronchopulmonalis dysplasia, a koraszülöttek retinopátiája és a súlyos agysérülés.
legfeljebb 180 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 180 napig
legfeljebb 180 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előző kúra megszakítását követő 7 napon belül megkezdett antibiotikum-kúrák száma
Időkeret: legfeljebb 180 napig
Biztonsági intézkedések, amelyek az elégtelen antibiotikum-terápiát jelzik.
legfeljebb 180 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

China Medical Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021144

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel