Optimización del uso de antibióticos en unidades de cuidados intensivos neonatales en China
24 de octubre de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Optimización del uso de antibióticos en unidades de cuidados intensivos neonatales: un programa colaborativo de administración de antimicrobianos en China
Este proyecto tiene como objetivo reducir el uso de antibióticos en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) chinas mediante 1) el desarrollo de un marco adaptable de programas de administración de antimicrobianos (ASP) dirigidos a la UCIN; 2) implementar el ASP dirigido a la UCIN en las UCIN utilizando un método colaborativo de mejora de la calidad; y 3) evaluar el impacto de la implementación de ASP en el uso de antibióticos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso excesivo de antibióticos ha sido un problema crítico en las UCIN chinas asociado con la crisis emergente de resistencia a los antimicrobianos. Los ASP dirigidos a la UCIN rara vez se han implementado en las UCIN chinas. Se ha demostrado que los métodos colaborativos de mejora de la calidad facilitan los cambios en la práctica clínica y mejoran los resultados.
En este estudio intervencionista previo y posterior de dos años, se desarrollará e implementará un ASP dirigido a la UCIN en las UCIN chinas utilizando el método colaborativo de mejora de la calidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación del ASP específico mediante un método colaborativo de mejora de la calidad reducirá los días de tratamiento con antibióticos en general en un 20 % durante un período de dos años, comparando el último año de intervención y el último año del período de referencia antes de la implementación del ASP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siyuan Jiang, PhD
- Número de teléfono: 8613761644971
- Correo electrónico: jiangsiyuan@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contacto:
- Changyi Yang
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Quanzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- QuanZhou Women and Children's Hospital
-
Contacto:
- Dongmei Chen
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
-
Contacto:
- Jingyun Shi
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contacto:
- Huayan Zhang
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Chuanzhong Yang
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contacto:
- Qiufen Wei
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital
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Contacto:
- Wenqing Kang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Falin Xu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
-
Contacto:
- Xirong Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Rui Cheng
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Shuping Han
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Bin Sun
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Zuming Yang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Hui Wu
-
-
Ningxia
-
Xining, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Yinpin Qiu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Zhankui Li
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaanxi provincial people's hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Hong Jiang
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Contacto:
- Ruobing Shan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children' s Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Siyuan Jiang, PhD
- Correo electrónico: jiangsiyuan@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contacto:
- Xiaohui Gong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Contacto:
- Xiuying Tian
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contacto:
- Long Li
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Mingxia Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Kun Liang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos con ≤31+6 semanas de gestación e ingresados en las UCIN participantes entre el 1 de octubre de 2019 y el 30 de septiembre de 2023.
- El período del 1 de octubre de 2019 al 30 de septiembre de 2021 se utilizará como período de referencia antes de la intervención de ASP. Los datos clínicos de los bebés elegibles en este período se recopilarán retrospectivamente de una base de datos previamente establecida de bebés prematuros.
- La implementación del ASP se iniciará el 1 de octubre de 2021. El período del 1 de octubre de 2021 al 31 de septiembre de 2023 será el período de intervención de ASP y los datos se recopilarán de forma prospectiva.
Criterio de exclusión:
- Bebés que son transferidos a UCIN no participantes dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo colaborativo de administración de antimicrobianos
La intervención colaborativa de administración de antimicrobianos se implementará en las UCIN de este grupo.
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Las intervenciones colaborativas de ASP se implementarán del 1 de octubre de 2021 al 30 de septiembre de 2023 en todas las UCIN participantes. Las intervenciones colaborativas de ASP incluyen dos niveles de intervenciones que se entregarán a nivel de NICU: el programa ASP dirigido a NICU e intervenciones colaborativas de mejora de la calidad para facilitar la implementación de ASP. Los elementos centrales del programa ASP dirigido a la UCIN incluyen el establecimiento de un líder y un equipo ASP, el desarrollo de las pautas de antibióticos específicas de la instalación, la auditoría y la retroalimentación dirigidas por listas de verificación, y la educación del personal. Las intervenciones colaborativas de mejora de la calidad incluyen retroalimentación de datos y evaluación comparativa, una lista potencial de "mejores prácticas" sobre el uso de antibióticos neonatales, implementación mediante ciclos Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar y aprendizaje colaborativo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de días de tratamiento con antibióticos (DOT) por 1000 días-paciente
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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DOT se calcula como la suma de días de antibióticos utilizados por paciente.
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hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de días de terapia con antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-día de cefalosporina de tercera generación
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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DOT se calcula como la suma de días de cefalosporina de tercera generación utilizada por paciente.
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hasta 180 días
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Total de días de terapia con antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-día de cefalosporina de cuarta generación
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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El DOT se calcula como la suma de los días de cefalosporina de cuarta generación utilizados por paciente.
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hasta 180 días
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Total de días de terapia con antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-día de piperacilina-tazobactam
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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El DOT se calcula como la suma de los días de piperacilina-tazobactam utilizados por paciente.
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hasta 180 días
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Total de días de terapia con antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-día de carbapenem
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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El DOT se calcula como la suma de los días de carbapenem utilizados por paciente.
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hasta 180 días
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Total de días de terapia con antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-día de vancomicina
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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El DOT se calcula como la suma de los días de vancomicina utilizados por paciente.
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hasta 180 días
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Total de días de terapia con antibióticos (DOT) por 1000 pacientes-día de linezolid
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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El DOT se calcula como la suma de los días de linezolid utilizados por paciente.
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hasta 180 días
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Tasa de incidencia de infecciones causadas por bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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Las bacterias multirresistentes incluyen Enterobacter resistente a carbapenem, Staphylococcus aureus resistente a meticilina, Enterococcus resistente a vancomicina, Acinetobacter multirresistente, Pseudomonas aeruginosa multirresistente.
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hasta 180 días
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Tasa de incidencia de infecciones causadas por bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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Las bacterias multirresistentes incluyen Enterobacter resistente a carbapenem, Staphylococcus aureus resistente a meticilina [MRSA], Enterococcus resistente a vancomicina [VRE], Acinetobacter multirresistente, Pseudomonas aeruginosa multirresistente.
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hasta 180 días
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Tasa de incidencia de infecciones fúngicas invasivas
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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hasta 180 días
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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Mortalidad global y mortalidad relacionada con la infección
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hasta 180 días
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Incidencias de las principales morbilidades
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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Las principales morbilidades incluyen sepsis de inicio tardío, enterocolitis necrosante, displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro y lesión cerebral grave.
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hasta 180 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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hasta 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cursos de antibióticos iniciados dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del curso anterior
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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Medida de seguridad que indica terapia antibiótica insuficiente.
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hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .