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Ottimizzazione dell'uso degli antibiotici nelle unità di terapia intensiva neonatale in Cina

24 ottobre 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Ottimizzazione dell'uso degli antibiotici nelle unità di terapia intensiva neonatale: un programma collaborativo di stewardship antimicrobica in Cina

Questo progetto mira a ridurre l'uso di antibiotici nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) cinesi 1) sviluppando un quadro adattabile di programmi di gestione antimicrobica (ASP) mirati alle NICU; 2) implementare l'ASP mirato alle UTIN nelle UTIN utilizzando un metodo collaborativo di miglioramento della qualità; e 3) valutare l'impatto dell'implementazione dell'ASP sull'uso di antibiotici neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso eccessivo di antibiotici è stato un problema critico nelle UTIN cinesi associato all'emergente crisi di resistenza antimicrobica. Gli ASP mirati alle NICU sono stati raramente implementati nelle NICU cinesi. È stato dimostrato che i metodi collaborativi di miglioramento della qualità facilitano i cambiamenti nella pratica clinica e migliorano i risultati.

In questo pre- e post-studio interventistico di due anni, un ASP mirato alle NICU sarà sviluppato e implementato nelle NICU cinesi utilizzando il metodo collaborativo di miglioramento della qualità. I ricercatori ipotizzano che l'implementazione dell'ASP mirato utilizzando un metodo collaborativo di miglioramento della qualità ridurrà i giorni complessivi di terapia antibiotica del 20% in un periodo di due anni, confrontando l'ultimo anno di intervento e l'ultimo anno del periodo di riferimento prima dell'implementazione dell'ASP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Changyi Yang
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Contatto:
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Rui Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
          • Shuping Han
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Bin Sun
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Zhankui Li
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Hong Jiang
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Contatto:
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
          • Long Li
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Kun Liang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati a ≤31+6 settimane di gestazione e ricoverati nelle UTIN partecipanti tra il 1° ottobre 2019 e il 30 settembre 2023.
  • Il periodo dal 1 ottobre 2019 al 30 settembre 2021 sarà utilizzato come periodo di riferimento prima dell'intervento dell'ASP. I dati clinici dei neonati idonei in questo periodo saranno raccolti retrospettivamente da un database precedentemente stabilito di neonati prematuri.
  • L'implementazione dell'ASP verrà avviata il 1° ottobre 2021. Il periodo dal 1 ottobre 2021 al 31 settembre 2023 sarà il periodo di intervento ASP e i dati saranno raccolti in modo prospettico.

Criteri di esclusione:

  • Neonati trasferiti in UTIN non partecipanti entro 24 ore dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo collaborativo di gestione antimicrobica
L'intervento collaborativo di gestione antimicrobica sarà implementato nelle UTIN di questo gruppo.
Comportamentale: Programma collaborativo di gestione antimicrobica (ASP)

Gli interventi ASP collaborativi saranno implementati dal 1 ottobre 2021 al 30 settembre 2023 in tutte le UTIN partecipanti.

Gli interventi ASP collaborativi comprendono due livelli di interventi che saranno erogati a livello delle UTIN: il programma ASP mirato alle UTIN e gli interventi collaborativi di miglioramento della qualità per facilitare l'attuazione dell'ASP.

Gli elementi centrali del programma ASP mirato alle UTIN includono la creazione di un leader e di un team ASP, lo sviluppo di linee guida sugli antibiotici specifiche per la struttura, l'audit e il feedback guidati da checklist e la formazione del personale.

Gli interventi collaborativi per il miglioramento della qualità includono il feedback dei dati e l'analisi comparativa, un potenziale elenco di "migliori pratiche" sull'uso di antibiotici neonatali, l'implementazione utilizzando cicli Plan-Do-Study-Act e l'apprendimento collaborativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali di terapia antibiotica (DOT) per 1000 giorni-paziente
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il DOT è calcolato come la somma dei giorni di antibiotici utilizzati per paziente.
fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali di terapia antibiotica (DOT) per 1000 giorni-paziente di cefalosporina di terza generazione
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il DOT è calcolato come la somma dei giorni di cefalosporina di terza generazione utilizzati per paziente.
fino a 180 giorni
Giorni totali di terapia antibiotica (DOT) per 1000 giorni-paziente di cefalosporina di quarta generazione
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il DOT è calcolato come la somma dei giorni di cefalosporina di quarta generazione utilizzati per paziente.
fino a 180 giorni
Giorni totali di terapia antibiotica (DOT) per 1000 giorni-paziente di piperacillina-tazobactam
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il DOT è calcolato come la somma dei giorni di piperacillina-tazobactam utilizzati per paziente.
fino a 180 giorni
Giorni totali di terapia antibiotica (DOT) per 1000 giorni-paziente di carbapenemi
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il DOT è calcolato come la somma dei giorni di carbapenemi utilizzati per paziente.
fino a 180 giorni
Giorni totali di terapia antibiotica (DOT) per 1000 giorni-paziente di vancomicina
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il DOT è calcolato come la somma dei giorni di vancomicina utilizzati per paziente.
fino a 180 giorni
Giorni totali di terapia antibiotica (DOT) per 1000 giorni-paziente di linezolid
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il DOT è calcolato come la somma dei giorni di linezolid utilizzati per paziente.
fino a 180 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni causate da batteri multiresistenti
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
I batteri multiresistenti includono Enterobacter resistente ai carbapenemi, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, Enterococcus resistente alla vancomicina, Acinetobacter multiresistente, Pseudomonas aeruginosa multiresistente.
fino a 180 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni causate da batteri multiresistenti
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
I batteri multiresistenti includono Enterobacter resistente ai carbapenemi, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina [MRSA], Enterococcus resistente alla vancomicina [VRE], Acinetobacter multiresistente, Pseudomonas aeruginosa multiresistente.
fino a 180 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni fungine invasive
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Mortalità complessiva e mortalità correlata alle infezioni
fino a 180 giorni
Incidenza delle principali morbilità
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Le principali morbilità includono sepsi ad esordio tardivo, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro e gravi lesioni cerebrali.
fino a 180 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cicli di antibiotici iniziati entro 7 giorni dall'interruzione del ciclo precedente
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Misura di sicurezza che indica una terapia antibiotica insufficiente.
fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

China Medical Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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