Optimiser l'utilisation des antibiotiques dans les unités de soins intensifs néonatals en Chine
24 octobre 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Optimisation de l'utilisation des antibiotiques dans les unités de soins intensifs néonatals : un programme collaboratif de gestion des antimicrobiens en Chine
Ce projet vise à réduire l'utilisation d'antibiotiques dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) chinoises en 1) développant un cadre adaptable de programmes de gestion des antimicrobiens (ASP) ciblant l'USIN ; 2) la mise en œuvre de l'ASP ciblant l'USIN dans les USIN à l'aide d'une méthode collaborative d'amélioration de la qualité ; et 3) évaluer l'impact de la mise en œuvre de l'ASP sur l'utilisation néonatale d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surconsommation d'antibiotiques a été un problème critique dans les USIN chinoises, associé à la crise émergente de la résistance aux antimicrobiens. Les ASP ciblant l'USIN ont rarement été mis en œuvre dans les USIN chinoises. Il a été démontré que les méthodes collaboratives d'amélioration de la qualité facilitent les changements de pratique clinique et améliorent les résultats.
Dans cette pré- et post-étude interventionnelle de deux ans, un ASP ciblé sur l'USIN sera développé et mis en œuvre dans les USIN chinoises en utilisant la méthode collaborative d'amélioration de la qualité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de l'ASP ciblée à l'aide d'une méthode collaborative d'amélioration de la qualité réduira le nombre total de jours de traitement antibiotique de 20 % sur une période de deux ans, en comparant la dernière année d'intervention et la dernière année de la période de référence avant la mise en œuvre de l'ASP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siyuan Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: 8613761644971
- E-mail: jiangsiyuan@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contact:
- Changyi Yang
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Quanzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- QuanZhou Women and Children's Hospital
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Contact:
- Dongmei Chen
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
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Contact:
- Jingyun Shi
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contact:
- Huayan Zhang
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
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Contact:
- Chuanzhong Yang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contact:
- Qiufen Wei
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Recrutement
- Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Children's Hospital
-
Contact:
- Wenqing Kang
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Falin Xu
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital
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Contact:
- Xirong Gao
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Rui Cheng
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contact:
- Shuping Han
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Bin Sun
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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Contact:
- Zuming Yang
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Hui Wu
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Ningxia
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Xining, Ningxia, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contact:
- Yinpin Qiu
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Zhankui Li
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Hong Jiang
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Contact:
- Ruobing Shan
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Recrutement
- Children' s Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Siyuan Jiang, PhD
- E-mail: jiangsiyuan@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contact:
- Xiaohui Gong
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Contact:
- Xiuying Tian
-
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contact:
- Long Li
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Mingxia Li
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Kun Liang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons nés à ≤31+6 semaines de gestation et admis dans les USIN participantes entre le 1er octobre 2019 et le 30 septembre 2023.
- La période du 1er octobre 2019 au 30 septembre 2021 servira de période de référence avant l'intervention de l'ASP. Les données cliniques des nourrissons éligibles au cours de cette période seront collectées rétrospectivement à partir d'une base de données précédemment établie sur les nourrissons prématurés.
- La mise en œuvre de l'ASP sera lancée le 1er octobre 2021. La période du 1er octobre 2021 au 31 septembre 2023 sera la période d'intervention de l'ASP et les données seront collectées de manière prospective.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui sont transférés dans des USIN non participantes dans les 24 heures suivant la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe collaboratif de gérance des antimicrobiens
Une intervention collaborative de gestion des antimicrobiens sera mise en œuvre dans les USIN de ce groupe.
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Les interventions collaboratives ASP seront mises en œuvre du 1er octobre 2021 au 30 septembre 2023 dans toutes les USIN participantes. Les interventions ASP collaboratives comprennent deux niveaux d'interventions qui seront réalisées au niveau de l'USIN : le programme ASP ciblé sur l'USIN et les interventions collaboratives d'amélioration de la qualité pour faciliter la mise en œuvre de l'ASP. Les principaux éléments du programme ASP ciblé sur l'USIN comprennent la mise en place d'un chef et d'une équipe ASP, l'élaboration de directives sur les antibiotiques spécifiques à l'établissement, l'audit et la rétroaction dirigés par une liste de contrôle et la formation du personnel. Les interventions collaboratives d'amélioration de la qualité comprennent la rétroaction et l'analyse comparative des données, une liste potentielle de «meilleures pratiques» sur l'utilisation néonatale d'antibiotiques, la mise en œuvre à l'aide de cycles Plan-Do-Study-Act et l'apprentissage collaboratif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pour 1000 jours-patients
Délai: jusqu'à 180 jours
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Le DOT est calculé comme la somme des jours d'antibiotiques utilisés par patient.
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jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pour 1000 jours-patients de céphalosporine de troisième génération
Délai: jusqu'à 180 jours
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Le DOT est calculé comme la somme des jours de céphalosporine de troisième génération utilisés par patient.
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jusqu'à 180 jours
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Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pour 1000 jours-patients de céphalosporine de quatrième génération
Délai: jusqu'à 180 jours
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Le DOT est calculé comme la somme des jours de céphalosporine de quatrième génération utilisés par patient.
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jusqu'à 180 jours
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Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pour 1000 jours-patients de pipéracilline-tazobactam
Délai: jusqu'à 180 jours
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Le DOT est calculé comme la somme des jours de pipéracilline-tazobactam utilisés par patient.
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jusqu'à 180 jours
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Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pour 1000 jours-patients de carbapénème
Délai: jusqu'à 180 jours
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Le DOT est calculé comme la somme des jours de carbapénème utilisé par patient.
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jusqu'à 180 jours
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Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pour 1000 jours-patients de vancomycine
Délai: jusqu'à 180 jours
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Le DOT est calculé comme la somme des jours de vancomycine utilisés par patient.
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jusqu'à 180 jours
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Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pour 1000 jours-patients de linézolide
Délai: jusqu'à 180 jours
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Le DOT est calculé comme la somme des jours de linézolide utilisé par patient.
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jusqu'à 180 jours
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Taux d'incidence des infections causées par des bactéries multirésistantes
Délai: jusqu'à 180 jours
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Les bactéries multirésistantes comprennent les Enterobacter résistants aux carbapénèmes, les Staphylococcus aureus résistants à la méthicilline, les Enterococcus résistants à la vancomycine, les Acinetobacter multirésistants et les Pseudomonas aeruginosa multirésistants.
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jusqu'à 180 jours
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Taux d'incidence des infections causées par des bactéries multirésistantes
Délai: jusqu'à 180 jours
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Les bactéries multirésistantes comprennent les Enterobacter résistants aux carbapénèmes, les Staphylococcus aureus résistants à la méthicilline [SARM], les Enterococcus résistants à la vancomycine [ERV], les Acinetobacter multirésistants et les Pseudomonas aeruginosa multirésistants.
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jusqu'à 180 jours
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Taux d'incidence des infections fongiques invasives
Délai: jusqu'à 180 jours
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jusqu'à 180 jours
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Incidence de la mortalité
Délai: jusqu'à 180 jours
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Mortalité globale et mortalité liée aux infections
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jusqu'à 180 jours
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Incidences des principales morbidités
Délai: jusqu'à 180 jours
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Les principales morbidités comprennent la septicémie tardive, l'entérocolite nécrosante, la dysplasie bronchopulmonaire, la rétinopathie du prématuré et les lésions cérébrales graves.
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jusqu'à 180 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 180 jours
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jusqu'à 180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cures d'antibiotiques initiées dans les 7 jours suivant l'interruption de la cure précédente
Délai: jusqu'à 180 jours
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Mesure de sécurité indiquant une antibiothérapie insuffisante.
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jusqu'à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021144
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .