优化中国新生儿重症监护病房的抗生素使用
2022年10月24日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
优化新生儿重症监护病房的抗生素使用：中国的一项协作性抗生素管理计划
该项目旨在通过以下方式减少中国新生儿重症监护病房 (NICU) 的抗生素使用：1) 制定针对 NICU 的抗菌药物管理计划 (ASP) 的适应性框架； 2) 使用协作质量改进方法在 NICU 中实施针对 NICU 的 ASP； 3) 评估 ASP 实施对新生儿抗生素使用的影响。
研究概览
详细说明
抗生素过度使用一直是中国新生儿重症监护病房的一个关键问题，与新出现的抗菌素耐药性危机有关。 以 NICU 为目标的 ASP 在中国的 NICU 中很少实施。 协作质量改进方法已被证明可以促进临床实践的改变和改善结果。
在这项为期两年的前期和后期干预研究中，将使用协作质量改进方法在中国的新生儿重症监护病房中开发和实施以新生儿重症监护病房为目标的 ASP。 研究人员假设，使用协作质量改进方法实施目标 ASP 将在两年内将总体抗生素治疗天数减少 20%，比较干预的最后一年和 ASP 实施前基线期的最后一年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siyuan Jiang, PhD
- 电话号码：8613761644971
- 邮箱：jiangsiyuan@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
接触：
- Changyi Yang
-
Quanzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- QuanZhou Women and Children's Hospital
-
接触：
- Dongmei Chen
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
-
接触：
- Jingyun Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
接触：
- Huayan Zhang
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
接触：
- Chuanzhong Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 招聘中
- Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
接触：
- Qiufen Wei
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国
- 招聘中
- Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Children's Hospital
-
接触：
- Wenqing Kang
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Falin Xu
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Children's Hospital
-
接触：
- Xirong Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Rui Cheng
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
接触：
- Shuping Han
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Soochow University
-
接触：
- Bin Sun
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
接触：
- Zuming Yang
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
接触：
- Hui Wu
-
-
Ningxia
-
Xining、Ningxia、中国
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
接触：
- Yinpin Qiu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
接触：
- Zhankui Li
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Hong Jiang
-
Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
接触：
- Ruobing Shan
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children' s Hospital of Fudan University
-
接触：
- Siyuan Jiang, PhD
- 邮箱：jiangsiyuan@fudan.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Shanghai
-
接触：
- Xiaohui Gong
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
-
接触：
- Xiuying Tian
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
接触：
- Long Li
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
接触：
- Mingxia Li
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
接触：
- Kun Liang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2019 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日期间出生于≤31+6 周并入住参与 NICU 的所有婴儿。
- 将2019年10月1日至2021年9月30日期间作为ASP干预前的基线期。 在此期间符合条件的婴儿的临床数据将从先前建立的早产儿数据库中回顾性收集。
- ASP 实施将于 2021 年 10 月 1 日启动。 2021年10月1日至2023年9月31日为ASP干预期，前瞻性收集数据。
排除标准：
- 出生后 24 小时内转移到非参与 NICU 的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗菌药物管理协作组
将在该组的 NICU 中实施协作性抗菌药物管理干预。
|
ASP 协作干预将于 2021 年 10 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日在所有参与的 NICU 中实施。 协作 ASP 干预措施包括将在 NICU 级别提供的两个级别的干预措施：针对 NICU 的 ASP 计划和协作质量改进干预措施，以促进 ASP 的实施。 以 NICU 为目标的 ASP 计划的核心要素包括 ú ASP 领导者和团队的建立、设施特定抗生素指南的制定、检查表引导的审计和反馈以及员工教育。 协作质量改进干预措施包括数据反馈和基准测试、关于新生儿抗生素使用的潜在“最佳实践”列表、使用“计划-执行-研究-行动”循环和协作学习的实施。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每 1000 个患者日的总抗生素治疗天数 (DOT)
大体时间：长达 180 天
|
DOT 计算为每位患者使用抗生素的天数总和。
|
长达 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第三代头孢菌素每 1000 患者日的总抗生素治疗天数 (DOT)
大体时间：长达 180 天
|
DOT 计算为每位患者使用第三代头孢菌素的天数总和。
|
长达 180 天
|
|
第四代头孢菌素每 1000 患者日的总抗生素治疗天数 (DOT)
大体时间：长达 180 天
|
DOT 计算为每位患者使用第四代头孢菌素的天数总和。
|
长达 180 天
|
|
每 1000 个患者-天的哌拉西林-他唑巴坦总抗生素治疗天数 (DOT)
大体时间：长达 180 天
|
DOT 计算为每位患者使用哌拉西林-他唑巴坦的天数总和。
|
长达 180 天
|
|
每 1000 个碳青霉烯类患者-天的总抗生素治疗天数 (DOT)
大体时间：长达 180 天
|
DOT 计算为每位患者使用碳青霉烯的天数总和。
|
长达 180 天
|
|
每 1000 个万古霉素患者日的总抗生素治疗天数 (DOT)
大体时间：长达 180 天
|
DOT 计算为每位患者使用万古霉素的天数总和。
|
长达 180 天
|
|
利奈唑胺每 1000 患者日的总抗生素治疗天数 (DOT)
大体时间：长达 180 天
|
DOT 计算为每位患者使用利奈唑胺的总天数。
|
长达 180 天
|
|
多重耐药菌感染发生率
大体时间：长达 180 天
|
多重耐药菌包括耐碳青霉烯类肠杆菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌、多重耐药不动杆菌、多重耐药铜绿假单胞菌。
|
长达 180 天
|
|
多重耐药菌感染发生率
大体时间：长达 180 天
|
多重耐药菌包括耐碳青霉烯类肠杆菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]、耐万古霉素肠球菌[VRE]、多重耐药不动杆菌、多重耐药铜绿假单胞菌。
|
长达 180 天
|
|
侵袭性真菌感染发生率
大体时间：长达 180 天
|
长达 180 天
|
|
|
死亡率
大体时间：长达 180 天
|
总体死亡率和感染相关死亡率
|
长达 180 天
|
|
主要疾病的发生率
大体时间：长达 180 天
|
主要并发症包括迟发性败血症、坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良、早产儿视网膜病变和严重脑损伤。
|
长达 180 天
|
|
住院时间
大体时间：长达 180 天
|
长达 180 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前一疗程中断后 7 天内开始的抗生素疗程数
大体时间：长达 180 天
|
表明抗生素治疗不足的安全措施。
|
长达 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.