統合失調症に対するペントキシフィリン追加療法
2021年9月29日 更新者：Mazra Mental Health Center
統合失調症に対するペントキシフィリン追加療法：無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
統合失調症の病因と病因は不明のままです。
統合失調症の免疫機能不全仮説は研究者の注目を集めており、統合失調症患者では TNF-α やその他のサイトカインのレベルが著しく上昇しているという実質的な証拠が示唆されています。
研究者らは、無作為化二重盲検 6 週間試験で、血液脳関門を通過する TNF-α 阻害剤であるペントキシフィリンのアジュバント治療効果を評価することを目指しています。
統合失調症患者は、抗精神病薬の追加治療として、ペントキシフィリンまたは対応するプラセボのいずれかを受け取ります。
被験者の陽性および陰性症状と神経炎症マーカーの血漿濃度は、ベースライン時および試験終了まで2週間ごとに監視されます。
調査の概要
詳細な説明
90 人の統合失調症患者は、無作為にペントキシフィリン (400 mg を 1 日 2 回) またはプラセボ治療に 6 週間割り付けられます。
現在の抗精神病薬治療にペントキシフィリンとプラセボが追加されます。
参加者は、社会人口学的アンケートに記入し、症状チェックリスト（SCL）-90、臨床全体印象（CGI）、陽性および陰性症状尺度（PANSS）、およびハミルトンうつ病評価尺度を使用して臨床的鑑別診断を受けるよう求められます。 (ハム-D)。
ベースライン評価に続いて、参加者は、CGI、PANSS、および HAM-D を使用して、試験が終了するまで (全体で 3 回の訪問) 2 週間ごとに症状について監視されます。
副作用は、治療緊急症状スケールを使用して、訪問ごとに記録されます。
最後に、まだ重要なことは、炎症マーカーに対する治療効果を研究するために、血液サンプルがベースライン時および試験の終了まで2週間ごとに収集されることです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alon Shamir, Ph.D.
- 電話番号：+97249954708
- メール：alons@mazor.health.gov.il
研究場所
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Akko、イスラエル、25201
- 募集
- Mazor MHC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症スペクトラム障害のDSM-V基準を満たす患者。
- -スクリーニング時の臨床全体印象（CGI）スコアが4以上6以下。
- -少なくとも4週間、定型および/または非定型抗精神病薬の安定した用量で治療を開始しました。
除外基準:
- ペントキシフィリン（PTF）に対する以前の過敏症。
- 慢性免疫および/または炎症性疾患 (関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、慢性炎症性腸疾患など)。
- -先月の免疫調節薬または抗炎症薬の連続3日以上の消費。
- -現在の活動的かつ持続的な物質および/またはアルコール乱用。
- 重度で不安定な病状（心血管障害、真性糖尿病、呼吸器疾患、癌など）。
- 肥満（体格指数 > 30）。
- 遅滞などの認知機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性またはその疑いのある女性。
- 乳糖不耐症または過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン（オキソプリン400mg）
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被験者は 1 日 2 カプセルを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (乳糖 105 mg およびブドウ糖 510 mg)
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被験者は 1 日 2 カプセルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性症状と陰性症状
時間枠：被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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陽性・陰性症状の改善（PANSS率の変化）
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被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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HAM-D率の推移
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被験者はベースライン時および2週間ごとに6週間監視されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月20日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03-019-MZR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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