Přídavná terapie pentoxifylinem pro schizofrenii
29. září 2021 aktualizováno: Mazra Mental Health Center
Přídavná terapie pentoxifylinem pro schizofrenii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Etiologie a patogeneze schizofrenie zůstávají nejasné.
Hypotéza imunitní dysfunkce pro schizofrenii přitahuje stále větší pozornost výzkumníků a podstatné důkazy naznačují, že hladiny TNF-a a dalších cytokinů jsou u pacientů se schizofrenií výrazně zvýšené.
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit adjuvantní terapeutický účinek pentoxifylinu, inhibitoru TNF-α, který překračuje hematoencefalickou bariéru, v randomizované, dvojitě zaslepené, 6týdenní studii.
Jedinci se schizofrenií dostanou buď pentoxifylin nebo odpovídající placebo jako přídavnou léčbu k antipsychotikům.
Pozitivní a negativní symptomy a plazmatická koncentrace neurozánětlivých markerů u subjektů budou monitorovány na začátku studie a každé dva týdny až do konce studie.
Přehled studie
Detailní popis
Devadesát pacientů se schizofrenií bude randomizováno k léčbě pentoxifylinem (400 mg dvakrát denně) nebo placebem po dobu šesti týdnů.
K současné léčbě antipsychotiky přibude pentoxifylin a placebo.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sociodemografický dotazník a podstoupili klinickou diferenciální diagnostiku pomocí kontrolního seznamu symptomů (SCL)-90, klinického globálního dojmu (CGI), škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese. (HAM-D).
Po základním vyhodnocení budou účastníci sledováni na symptomy každé dva týdny až do konce studie (celkově tři návštěvy) pomocí CGI, PANSS a HAM-D.
Nežádoucí účinky budou dokumentovány při každé návštěvě pomocí stupnice pro naléhavé symptomy léčby.
A konečně, což je důležité, bude odebrán vzorek krve na začátku a každé dva týdny až do konce studie, aby se studoval účinek léčby na zánětlivé markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alon Shamir, Ph.D.
- Telefonní číslo: +97249954708
- E-mail: alons@mazor.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Akko, Izrael, 25201
- Nábor
- Mazor MHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující kritéria DSM-V pro poruchy schizofrenního spektra.
- Skóre klinického globálního dojmu (CGI) ≥ 4 a ≤ 6 při screeningu.
- Zahájená léčba stabilní dávkou typické a/nebo atypické antipsychotické medikace po dobu alespoň čtyř týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí citlivost na pentoxifylin (PTF).
- Chronická imunitní a/nebo zánětlivá onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, chronické zánětlivé onemocnění střev).
- Spotřeba jakéhokoli imunomodulačního nebo protizánětlivého léku po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů v posledním měsíci.
- Současné zneužívání aktivních a přetrvávajících látek a/nebo alkoholu.
- Jakýkoli vážný, nestabilní zdravotní stav (např. kardiovaskulární poruchy, diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest, rakovina).
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30).
- Kognitivní dysfunkce, jako je retardace.
- Známé nebo předpokládané těhotné nebo kojící ženy.
- Laktózová intolerance nebo citlivost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pentoxifylin
Pentoxifylin (Oxopurin 400 mg)
|
Subjekty obdrží dvě kapsle denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (105 mg laktózy a 510 mg dextrózy)
|
Subjekty obdrží dvě kapsle denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: Subjekty budou sledovány na začátku a každé dva týdny po dobu šesti týdnů
|
Zlepšení pozitivních a negativních symptomů (změny sazeb PANSS)
|
Subjekty budou sledovány na začátku a každé dva týdny po dobu šesti týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Subjekty budou sledovány na začátku a každé dva týdny po dobu šesti týdnů
|
Změny v sazbách HAM-D
|
Subjekty budou sledovány na začátku a každé dva týdny po dobu šesti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 03-019-MZR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .