己酮可可碱附加疗法治疗精神分裂症
2021年9月29日 更新者：Mazra Mental Health Center
己酮可可碱附加治疗精神分裂症：一项随机、安慰剂对照、双盲试验
精神分裂症的病因和发病机制仍不清楚。
精神分裂症的免疫功能障碍假说越来越受到研究者的关注，大量证据表明精神分裂症患者体内TNF-α等细胞因子水平明显升高。
研究人员旨在通过为期 6 周的随机、双盲试验评估己酮可可碱（一种可穿过血脑屏障的 TNF-α 抑制剂）的辅助治疗效果。
精神分裂症患者将接受己酮可可碱或匹配的安慰剂作为抗精神病药物的附加治疗。
受试者的阳性和阴性症状以及神经炎症标志物的血浆浓度将在基线和每两周监测一次，直至试验结束。
研究概览
详细说明
90 名精神分裂症患者将随机接受己酮可可碱（400 毫克，每天两次）或安慰剂治疗六周。
己酮可可碱和安慰剂将加入到目前的抗精神病药物治疗中。
参与者将被要求填写一份社会人口统计学问卷，并使用症状检查表 (SCL)-90、临床总体印象 (CGI)、阳性和阴性症状量表 (PANSS) 和汉密尔顿抑郁量表进行临床鉴别诊断（火腿-D）。
在基线评估之后，将使用 CGI、PANSS 和 HAM-D 每两周监测一次参与者的症状，直到试验结束（总共三次访问）。
每次访问都会使用治疗紧急症状量表记录不良反应。
最后，但重要的是，将在基线和每两周收集一次血样，直到试验结束，以研究对炎症标志物的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alon Shamir, Ph.D.
- 电话号码：+97249954708
- 邮箱：alons@mazor.health.gov.il
学习地点
-
-
-
Akko、以色列、25201
- 招聘中
- Mazor MHC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-V 精神分裂症谱系障碍标准的患者。
- 筛选时临床总体印象 (CGI) 评分≥ 4 且 ≤ 6。
- 开始使用稳定剂量的典型和/或非典型抗精神病药物治疗至少 4 周。
排除标准：
- 以前对己酮可可碱 (PTF) 敏感。
- 慢性免疫和/或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、慢性炎症性肠病）。
- 上个月连续 3 天服用任何免疫调节或抗炎药物。
- 当前积极和持续的物质和/或酒精滥用。
- 任何严重、不稳定的医疗状况（例如，心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、癌症）。
- 肥胖（体重指数 > 30）。
- 认知功能障碍，如智力迟钝。
- 已知或怀疑怀孕或哺乳的妇女。
- 乳糖不耐症或敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：己酮可可碱
己酮可可碱（氧嘌呤 400 毫克）
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受试者每天将收到两粒胶囊。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（105 毫克乳糖和 510 毫克葡萄糖）
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受试者每天将收到两粒胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状
大体时间：将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周
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阳性和阴性症状的改善（PANSS 率的变化）
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将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周
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HAM-D 率的变化
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将在基线和每两周监测一次受试者，持续六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月20日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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