Terapia aggiuntiva con pentossifillina per la schizofrenia
29 settembre 2021 aggiornato da: Mazra Mental Health Center
Terapia aggiuntiva con pentossifillina per la schizofrenia: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
L'eziologia e la patogenesi della schizofrenia rimangono poco chiare.
L'ipotesi della disfunzione immunitaria per la schizofrenia ha attirato una crescente attenzione da parte dei ricercatori e prove sostanziali hanno suggerito che i livelli di TNF-α e di altre citochine sono marcatamente elevati nei pazienti con schizofrenia.
I ricercatori mirano a valutare l'effetto terapeutico adiuvante della pentossifillina, un inibitore del TNF-α che attraversa la barriera emato-encefalica, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 settimane.
Gli individui con schizofrenia riceveranno pentossifillina o un placebo corrispondente come trattamento aggiuntivo agli agenti antipsicotici.
I sintomi positivi e negativi dei soggetti e la concentrazione plasmatica dei marcatori neuroinfiammatori saranno monitorati al basale e ogni due settimane fino alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Novanta pazienti schizofrenici saranno randomizzati a un trattamento con pentossifillina (400 mg due volte al giorno) o placebo per sei settimane.
Pentossifillina e placebo saranno aggiunti all'attuale trattamento farmacologico antipsicotico.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario socio-demografico e di sottoporsi a una diagnosi clinica differenziale utilizzando la lista di controllo dei sintomi (SCL) -90, la Clinical Global Impression (CGI), la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-RE).
Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno monitorati per i sintomi ogni due settimane fino alla fine dello studio (in totale tre visite) utilizzando CGI, PANSS e HAM-D.
Gli effetti avversi saranno documentati ad ogni visita utilizzando la scala dei sintomi emergenti dal trattamento.
Infine, ma soprattutto, verrà raccolto un campione di sangue al basale e ogni due settimane fino alla fine della sperimentazione per studiare l'effetto del trattamento sui marcatori infiammatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alon Shamir, Ph.D.
- Numero di telefono: +97249954708
- Email: alons@mazor.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Akko, Israele, 25201
- Reclutamento
- Mazor MHC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-V per i disturbi dello spettro della schizofrenia.
- Punteggio Clinical Global Impression (CGI) ≥ 4 e ≤ 6 allo screening.
- Trattamento iniziato con un dosaggio stabile di farmaci antipsicotici tipici e/o atipici per almeno quattro settimane.
Criteri di esclusione:
- Precedente sensibilità alla pentossifillina (PTF).
- Malattie immunitarie e/o infiammatorie croniche (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria cronica intestinale).
- Consumo per > 3 giorni consecutivi di qualsiasi farmaco immunomodulante o antinfiammatorio nell'ultimo mese.
- Attuale abuso di sostanze attive e persistenti e/o alcol.
- Qualsiasi condizione medica grave e instabile (ad esempio, disturbi cardiovascolari, diabete mellito, malattie respiratorie, cancro).
- Obesità (indice di massa corporea > 30).
- Disfunzione cognitiva come il ritardo.
- Gravidanza nota o sospetta o donne che allattano.
- Intolleranza o sensibilità al lattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pentossifillina
Pentossifillina (Oxopurin 400 mg)
|
I soggetti riceveranno due capsule al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (105 mg di lattosio e 510 mg di destrosio)
|
I soggetti riceveranno due capsule al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane
|
Miglioramento dei sintomi positivi e negativi (variazioni dei tassi PANSS)
|
I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane
|
Variazioni delle tariffe HAM-D
|
I soggetti saranno monitorati al basale e ogni due settimane per sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-019-MZR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .