Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifylline Tilläggsterapi för schizofreni

29 september 2021 uppdaterad av: Mazra Mental Health Center

Pentoxifyllin tilläggsterapi för schizofreni: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Etiologin och patogenesen av schizofreni är fortfarande oklara. Hypotesen om immundysfunktion för schizofreni har väckt ökad uppmärksamhet från forskare, och betydande bevis tyder på att nivåerna av TNF-α och andra cytokiner är markant förhöjda hos patienter med schizofreni. Utredarna syftar till att utvärdera den adjuvanta terapeutiska effekten av Pentoxifylline, en TNF-α-hämmare som passerar blod-hjärnbarriären, i en randomiserad, dubbelblind, 6-veckors studie. Personer med schizofreni kommer att få antingen Pentoxifylline eller en matchande placebo som tilläggsbehandling till antipsykotiska medel. Försökspersoners positiva och negativa symtom och plasmakoncentration av neuroinflammatoriska markörer kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka fram till slutet av försöket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nittio schizofrena patienter kommer att randomiseras till Pentoxifylline (400 mg två gånger om dagen) eller placebobehandling under sex veckor. Pentoxifyllin och placebo kommer att läggas till den nuvarande antipsykotiska läkemedelsbehandlingen. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär och genomgå en klinisk differentialdiagnos med hjälp av Symptom Check List (SCL)-90, Clinical Global Impression (CGI), positiva och negativa symptomskala (PANSS) och Hamiltons depressionsklassificeringsskala (HAM-D). Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna att övervakas för symtom varannan vecka fram till slutet av försöket (totalt tre besök) med CGI, PANSS och HAM-D. Biverkningar kommer att dokumenteras varje besök med hjälp av Treatment Emergent Symptom Scale. Slutligen, men ändå viktigt, kommer ett blodprov att samlas in vid baslinjen och varannan vecka fram till slutet av försöket för att studera behandlingens effekt på inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Akko, Israel, 25201
        • Rekrytering
        • Mazor MHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyller DSM-V-kriterierna för schizofrenispektrumstörningar.
  2. Clinical Global Impression (CGI) poäng ≥ 4 och ≤ 6 vid screening.
  3. Inledd behandling med en stabil dos av typiska och/eller atypiska antipsykotiska läkemedel under minst fyra veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare känslighet för pentoxifyllin (PTF).
  2. Kroniska immun- och/eller inflammatoriska sjukdomar (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom).
  3. Konsumtion i > 3 dagar i följd av något immunmodulerande eller antiinflammatoriskt läkemedel under den senaste månaden.
  4. Aktuellt missbruk av aktiva och ihållande substanser och/eller alkohol.
  5. Alla allvarliga, instabila medicinska tillstånd (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes mellitus, andningssjukdomar, cancer).
  6. Fetma (body mass index > 30).
  7. Kognitiv dysfunktion såsom retardation.
  8. Kända eller misstänkta gravida eller ammande kvinnor.
  9. Laktosintolerans eller känslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin (oxopurin 400 mg)
Läkemedel: Oxopurin
Försökspersonerna kommer att få två kapslar per dag.
Andra namn:
  • Pentoxifyllin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (105 mg laktos och 510 mg dextros)
Läkemedel: Oxopurin
Försökspersonerna kommer att få två kapslar per dag.
Andra namn:
  • Pentoxifyllin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symtom
Tidsram: Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor
Förbättring av positiva och negativa symtom (Ändringar i PANSS-frekvenser)
Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor
Förändringar i HAM-D-satser
Försökspersonerna kommer att övervakas vid baslinjen och varannan vecka i sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mazra Mental Health Center

Samarbetspartners

Ben-Gurion University of the Negev

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-019-MZR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera