Terapia Complementar com Pentoxifilina para Esquizofrenia
29 de setembro de 2021 atualizado por: Mazra Mental Health Center
Terapia Complementar com Pentoxifilina para Esquizofrenia: Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego
A etiologia e a patogênese da esquizofrenia permanecem obscuras.
A hipótese da disfunção imunológica para a esquizofrenia tem atraído cada vez mais a atenção dos pesquisadores, e evidências substanciais sugerem que os níveis de TNF-α e outras citocinas são acentuadamente elevados em pacientes com esquizofrenia.
Os pesquisadores pretendem avaliar o efeito terapêutico adjuvante da Pentoxifilina, um inibidor de TNF-α que atravessa a barreira hematoencefálica, em um estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas.
Indivíduos com esquizofrenia receberão Pentoxifilina ou um placebo correspondente como tratamento complementar aos agentes antipsicóticos.
Os sintomas positivos e negativos dos indivíduos e a concentração plasmática de marcadores neuroinflamatórios serão monitorados no início e a cada duas semanas até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Noventa pacientes esquizofrênicos serão randomizados para tratamento com pentoxifilina (400 mg duas vezes ao dia) ou placebo por seis semanas.
Pentoxifilina e placebo serão adicionados ao tratamento antipsicótico atual.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sociodemográfico e passar por um diagnóstico diferencial clínico usando a lista de verificação de sintomas (SCL)-90, impressão clínica global (CGI), escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) e escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D).
Após a avaliação inicial, os participantes serão monitorados quanto aos sintomas a cada duas semanas até o final do estudo (três visitas no total) usando CGI, PANSS e HAM-D.
Os efeitos adversos serão documentados a cada visita usando a Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento.
Finalmente, mas importante, uma amostra de sangue será coletada no início e a cada duas semanas até o final do estudo para estudar o efeito do tratamento nos marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alon Shamir, Ph.D.
- Número de telefone: +97249954708
- E-mail: alons@mazor.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Akko, Israel, 25201
- Recrutamento
- Mazor MHC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios do DSM-V para transtornos do espectro da esquizofrenia.
- Pontuação de Impressão Clínica Global (CGI) ≥ 4 e ≤ 6 na triagem.
- Iniciou tratamento com dosagem estável de antipsicótico típico e/ou atípico por pelo menos quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade prévia à pentoxifilina (PTF).
- Doenças imunes e/ou inflamatórias crônicas (como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, doença intestinal inflamatória crônica).
- Consumo por > 3 dias consecutivos de qualquer imunomodulador ou anti-inflamatório no último mês.
- Substância ativa e persistente atual e/ou abuso de álcool.
- Qualquer condição médica grave e instável (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças respiratórias, câncer).
- Obesidade (índice de massa corporal > 30).
- Disfunção cognitiva, como retardo.
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas ou suspeitas.
- Intolerância ou sensibilidade à lactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pentoxifilina
Pentoxifilina (Oxopurina 400 mg)
|
Os indivíduos receberão duas cápsulas por dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (105 mg de lactose e 510 mg de dextrose)
|
Os indivíduos receberão duas cápsulas por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas positivos e negativos
Prazo: Os indivíduos serão monitorados no início e a cada duas semanas durante seis semanas
|
Melhora nos sintomas positivos e negativos (alterações nas taxas de PANSS)
|
Os indivíduos serão monitorados no início e a cada duas semanas durante seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Os indivíduos serão monitorados no início e a cada duas semanas durante seis semanas
|
Alterações nas taxas de HAM-D
|
Os indivíduos serão monitorados no início e a cada duas semanas durante seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 03-019-MZR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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