Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifylline-tillægsterapi for skizofreni

29. september 2021 opdateret af: Mazra Mental Health Center

Pentoxifyllin-tillægsterapi for skizofreni: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Ætiologien og patogenesen af ​​skizofreni forbliver uklar. Hypotesen om immundysfunktion for skizofreni har tiltrukket sig stigende opmærksomhed fra forskere, og væsentlige beviser tyder på, at niveauerne af TNF-α og andre cytokiner er markant forhøjede hos patienter med skizofreni. Efterforskerne sigter mod at evaluere den adjuverende terapeutiske virkning af Pentoxifylline, en TNF-α-hæmmer, der krydser blod-hjerne-barrieren, i et randomiseret, dobbeltblindt, 6-ugers forsøg. Personer med skizofreni vil modtage enten Pentoxifyllin eller en matchende placebo som en supplerende behandling til antipsykotiske midler. Forsøgspersoners positive og negative symptomer og plasmakoncentration af neuroinflammatoriske markører vil blive overvåget ved baseline og hver anden uge indtil afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfems skizofrene patienter vil blive randomiseret til en Pentoxifylline (400 mg to gange dagligt) eller placebobehandling i seks uger. Pentoxifyllin og placebo vil blive tilføjet til den nuværende antipsykotiske lægemiddelbehandling. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema og gennemgå en klinisk differentialdiagnose ved hjælp af Symptoms Check List (SCL)-90, Clinical Global Impression (CGI), positive og negative symptoms scale (PANSS) og Hamilton depression rating scale. (HAM-D). Efter baseline-evaluering vil deltagerne blive overvåget for symptomer hver anden uge indtil afslutningen af ​​forsøget (samlet tre besøg) ved hjælp af CGI, PANSS og HAM-D. Bivirkninger vil blive dokumenteret hvert besøg ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale. Til sidst, men alligevel vigtigt, vil en blodprøve blive indsamlet ved baseline og hver anden uge indtil afslutningen af ​​forsøget for at studere behandlingens effekt på inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Akko, Israel, 25201
        • Rekruttering
        • Mazor MHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder DSM-V-kriterierne for skizofrenispektrumforstyrrelser.
  2. Clinical Global Impression (CGI) score ≥ 4 og ≤ 6 ved screening.
  3. Påbegyndt behandling med en stabil dosis af typisk og/eller atypisk antipsykotisk medicin i mindst fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere følsomhed over for pentoxifyllin (PTF).
  2. Kroniske immun- og/eller inflammatoriske sygdomme (såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom).
  3. Forbrug i > 3 på hinanden følgende dage af ethvert immunmodulerende eller antiinflammatorisk lægemiddel inden for den sidste måned.
  4. Aktuelt aktivt og vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug.
  5. Enhver alvorlig, ustabil medicinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulære lidelser, diabetes mellitus, luftvejssygdomme, cancer).
  6. Fedme (body mass index > 30).
  7. Kognitiv dysfunktion såsom retardering.
  8. Kendte eller mistænkte gravide eller ammende kvinder.
  9. Laktoseintolerance eller følsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin (oxopurin 400 mg)
Medicin: Oxopurin
Forsøgspersonerne vil modtage to kapsler om dagen.
Andre navne:
  • Pentoxifyllin
Placebo komparator: Placebo
Placebo (105 mg lactose og 510 mg dextrose)
Medicin: Oxopurin
Forsøgspersonerne vil modtage to kapsler om dagen.
Andre navne:
  • Pentoxifyllin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Forbedring af positive og negative symptomer (Ændringer i PANSS-rater)
Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Ændringer i HAM-D rater
Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazra Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-019-MZR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxopurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner