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Thérapie d'appoint à la pentoxifylline pour la schizophrénie

29 septembre 2021 mis à jour par: Mazra Mental Health Center

Thérapie d'appoint à la pentoxifylline pour la schizophrénie : essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle

L'étiologie et la pathogenèse de la schizophrénie restent floues. L'hypothèse d'un dysfonctionnement immunitaire pour la schizophrénie a attiré une attention croissante de la part des chercheurs, et des preuves substantielles suggèrent que les niveaux de TNF-α et d'autres cytokines sont nettement élevés chez les patients atteints de schizophrénie. Les chercheurs visent à évaluer l'effet thérapeutique adjuvant de la Pentoxifylline, un inhibiteur du TNF-α qui traverse la barrière hémato-encéphalique, dans un essai randomisé, en double aveugle, de 6 semaines. Les personnes atteintes de schizophrénie recevront soit de la pentoxifylline, soit un placebo correspondant en tant que traitement complémentaire aux agents antipsychotiques. Les symptômes positifs et négatifs des sujets et la concentration plasmatique de marqueurs neuro-inflammatoires seront surveillés au départ et toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-dix patients schizophrènes seront randomisés pour recevoir un traitement à la pentoxifylline (400 mg deux fois par jour) ou un placebo pendant six semaines. La pentoxifylline et le placebo seront ajoutés au traitement antipsychotique actuel. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sociodémographique et à subir un diagnostic différentiel clinique à l'aide de la liste de contrôle des symptômes (SCL)-90, de l'impression globale clinique (CGI), de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. (HAM-D). Après l'évaluation de base, les participants seront surveillés pour détecter les symptômes toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'essai (trois visites au total) à l'aide de CGI, PANSS et HAM-D. Les effets indésirables seront documentés à chaque visite à l'aide de l'échelle des symptômes émergents du traitement. Enfin, mais surtout, un échantillon de sang sera prélevé au départ et toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'essai pour étudier l'effet du traitement sur les marqueurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Akko, Israël, 25201
        • Recrutement
        • Mazor MHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients répondant aux critères du DSM-V pour les troubles du spectre de la schizophrénie.
  2. Score d'impression globale clinique (CGI) ≥ 4 et ≤ 6 lors de la sélection.
  3. Traitement initié avec une dose stable de médicaments antipsychotiques typiques et/ou atypiques pendant au moins quatre semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité antérieure à la pentoxifylline (PTF).
  2. Maladies immunitaires et/ou inflammatoires chroniques (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin).
  3. Consommation pendant > 3 jours consécutifs de tout médicament immunomodulateur ou anti-inflammatoire au cours du dernier mois.
  4. Abus actuel et persistant de substances et/ou d'alcool.
  5. Toute condition médicale grave et instable (par exemple, troubles cardiovasculaires, diabète sucré, maladies respiratoires, cancer).
  6. Obésité (indice de masse corporelle > 30).
  7. Dysfonctionnement cognitif tel qu'un retard.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes connues ou suspectées.
  9. Intolérance ou sensibilité au lactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pentoxifylline
Pentoxifylline (Oxopurine 400 mg)
Médicament: Oxopurine
Les sujets recevront deux capsules par jour.
Autres noms:
  • Pentoxifylline
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (105 mg de lactose et 510 mg de dextrose)
Médicament: Oxopurine
Les sujets recevront deux capsules par jour.
Autres noms:
  • Pentoxifylline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes positifs et négatifs
Délai: Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines
Amélioration des symptômes positifs et négatifs (changements dans les taux PANSS)
Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines
Modifications des taux HAM-D
Les sujets seront surveillés au départ et toutes les deux semaines pendant six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazra Mental Health Center

Collaborateurs

Ben-Gurion University of the Negev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-019-MZR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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