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Pentoxifyllin-Add-on-Therapie für Schizophrenie

29. September 2021 aktualisiert von: Mazra Mental Health Center

Pentoxifyllin-Add-on-Therapie für Schizophrenie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie

Die Ätiologie und Pathogenese der Schizophrenie bleiben unklar. Die Hypothese der Immundysfunktion bei Schizophrenie hat zunehmende Aufmerksamkeit von Forschern auf sich gezogen, und wesentliche Beweise deuten darauf hin, dass die Spiegel von TNF-α und anderen Zytokinen bei Patienten mit Schizophrenie deutlich erhöht sind. Die Forscher wollen die adjuvante therapeutische Wirkung von Pentoxifyllin, einem TNF-α-Hemmer, der die Blut-Hirn-Schranke überwindet, in einer randomisierten, doppelblinden, 6-wöchigen Studie bewerten. Personen mit Schizophrenie erhalten entweder Pentoxifyllin oder ein passendes Placebo als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika. Die positiven und negativen Symptome der Probanden und die Plasmakonzentration von neuroinflammatorischen Markern werden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig schizophrene Patienten werden randomisiert sechs Wochen lang einer Behandlung mit Pentoxifyllin (400 mg zweimal täglich) oder einem Placebo zugeteilt. Pentoxifyllin und Placebo werden der derzeitigen Behandlung mit Antipsychotika hinzugefügt. Die Teilnehmer werden gebeten, einen soziodemografischen Fragebogen auszufüllen und sich einer klinischen Differentialdiagnose unter Verwendung der Symptoms Check List (SCL)-90, des Clinical Global Impression (CGI), der Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS) und der Hamilton-Depressionsbewertungsskala zu unterziehen (HAM-D). Nach der Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie (insgesamt drei Besuche) mit CGI, PANSS und HAM-D auf Symptome überwacht. Unerwünschte Wirkungen werden bei jedem Besuch anhand der Behandlungsskala für auftretende Symptome dokumentiert. Schließlich, aber noch wichtiger, wird zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie eine Blutprobe entnommen, um die Wirkung der Behandlung auf Entzündungsmarker zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Akko, Israel, 25201
        • Rekrutierung
        • Mazor MHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die DSM-V-Kriterien für Schizophrenie-Spektrum-Störungen erfüllen.
  2. Clinical Global Impression (CGI)-Score ≥ 4 und ≤ 6 beim Screening.
  3. Beginn der Behandlung mit einer stabilen Dosierung typischer und/oder atypischer Antipsychotika für mindestens vier Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Empfindlichkeit gegenüber Pentoxifyllin (PTF).
  2. Chronische Immun- und/oder entzündliche Erkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, chronisch entzündliche Darmerkrankungen).
  3. Einnahme eines immunmodulierenden oder entzündungshemmenden Arzneimittels an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen im letzten Monat.
  4. Aktueller aktiver und anhaltender Substanz- und/oder Alkoholmissbrauch.
  5. Jeder schwere, instabile Gesundheitszustand (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, Krebs).
  6. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30).
  7. Kognitive Dysfunktion wie Retardierung.
  8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  9. Laktoseintoleranz oder -empfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin (Oxopurin 400 mg)
Arzneimittel: Oxopurin
Die Probanden erhalten zwei Kapseln pro Tag.
Andere Namen:
  • Pentoxifyllin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (105 mg Laktose und 510 mg Dextrose)
Arzneimittel: Oxopurin
Die Probanden erhalten zwei Kapseln pro Tag.
Andere Namen:
  • Pentoxifyllin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptome
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht
Verbesserung der positiven und negativen Symptome (Veränderungen der PANSS-Raten)
Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht
Änderungen der HAM-D-Tarife
Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazra Mental Health Center

Mitarbeiter

Ben-Gurion University of the Negev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-019-MZR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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