Terapia complementaria con pentoxifilina para la esquizofrenia
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Mazra Mental Health Center
Terapia complementaria con pentoxifilina para la esquizofrenia: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
La etiología y la patogenia de la esquizofrenia siguen sin estar claras.
La hipótesis de la disfunción inmunitaria para la esquizofrenia ha atraído cada vez más la atención de los investigadores, y evidencia sustancial sugiere que los niveles de TNF-α y otras citoquinas están marcadamente elevados en pacientes con esquizofrenia.
El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto terapéutico adyuvante de la pentoxifilina, un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa que cruza la barrera hematoencefálica, en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de seis semanas.
Las personas con esquizofrenia recibirán pentoxifilina o un placebo equivalente como tratamiento adicional a los agentes antipsicóticos.
Los síntomas positivos y negativos de los sujetos y la concentración plasmática de marcadores neuroinflamatorios se controlarán al inicio del estudio y cada dos semanas hasta el final del ensayo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Noventa pacientes esquizofrénicos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con pentoxifilina (400 mg dos veces al día) o placebo durante seis semanas.
Se agregará pentoxifilina y placebo al tratamiento actual con medicamentos antipsicóticos.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sociodemográfico y que se sometan a un diagnóstico diferencial clínico utilizando la Lista de verificación de síntomas (SCL)-90, la Impresión clínica global (CGI), la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) y la escala de calificación de depresión de Hamilton. (JAMÓN-D).
Después de la evaluación inicial, los participantes serán monitoreados para detectar síntomas cada dos semanas hasta el final del ensayo (tres visitas en total) usando CGI, PANSS y HAM-D.
Los efectos adversos se documentarán en cada visita utilizando la Escala de síntomas emergentes del tratamiento.
Finalmente, aunque importante, se recolectará una muestra de sangre al inicio y cada dos semanas hasta el final del ensayo para estudiar el efecto del tratamiento en los marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alon Shamir, Ph.D.
- Número de teléfono: +97249954708
- Correo electrónico: alons@mazor.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Akko, Israel, 25201
- Reclutamiento
- Mazor MHC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan los criterios del DSM-V para los trastornos del espectro de la esquizofrenia.
- Puntuación de Impresión Clínica Global (CGI) ≥ 4 y ≤ 6 en la selección.
- Tratamiento iniciado con dosis estable de medicación antipsicótica típica y/o atípica durante al menos cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad previa a la pentoxifilina (PTF).
- Enfermedades inmunitarias y/o inflamatorias crónicas (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica).
- Consumo durante > 3 días consecutivos de cualquier fármaco inmunomodulador o antiinflamatorio en el último mes.
- Abuso actual activo y persistente de sustancias y/o alcohol.
- Cualquier condición médica grave e inestable (p. ej., trastornos cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades respiratorias, cáncer).
- Obesidad (índice de masa corporal > 30).
- Disfunción cognitiva como el retraso.
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas o sospechadas.
- Intolerancia o sensibilidad a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pentoxifilina
Pentoxifilina (oxopurina 400 mg)
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Los sujetos recibirán dos cápsulas por día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (105 mg de lactosa y 510 mg de dextrosa)
|
Los sujetos recibirán dos cápsulas por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán monitoreados al inicio del estudio y cada dos semanas durante seis semanas.
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Mejoría en síntomas positivos y negativos (Cambios en las tasas PANSS)
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Los sujetos serán monitoreados al inicio del estudio y cada dos semanas durante seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán monitoreados al inicio del estudio y cada dos semanas durante seis semanas.
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Cambios en las tarifas del HAM-D
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Los sujetos serán monitoreados al inicio del estudio y cada dos semanas durante seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 03-019-MZR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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