Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline Add-on-therapie voor schizofrenie

29 september 2021 bijgewerkt door: Mazra Mental Health Center

Pentoxifylline add-on-therapie voor schizofrenie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

De etiologie en pathogenese van schizofrenie blijven onduidelijk. De hypothese van immuundisfunctie voor schizofrenie heeft steeds meer aandacht getrokken van onderzoekers, en substantieel bewijs suggereerde dat de niveaus van TNF-α en andere cytokines aanzienlijk verhoogd zijn bij patiënten met schizofrenie. De onderzoekers streven ernaar het adjuvante therapeutische effect van Pentoxifylline, een TNF-α-remmer die de bloed-hersenbarrière passeert, te evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, 6 weken durende studie. Personen met schizofrenie krijgen pentoxifylline of een bijpassende placebo als aanvullende behandeling bij antipsychotica. De positieve en negatieve symptomen van proefpersonen en de plasmaconcentratie van neuro-inflammatoire markers zullen worden gecontroleerd bij aanvang en elke twee weken tot het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negentig schizofrene patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een behandeling met pentoxifylline (400 mg tweemaal daags) of placebo gedurende zes weken. Pentoxifylline en placebo zullen worden toegevoegd aan de huidige behandeling met antipsychotica. Deelnemers wordt gevraagd een sociaal-demografische vragenlijst in te vullen en een klinische differentiaaldiagnose te ondergaan met behulp van de Symptomen Checklist (SCL)-90, Clinical Global Impression (CGI), positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) en Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D). Na de baseline-evaluatie worden de deelnemers elke twee weken gecontroleerd op symptomen tot het einde van het onderzoek (in totaal drie bezoeken) met behulp van CGI, PANSS en HAM-D. Bijwerkingen worden bij elk bezoek gedocumenteerd met behulp van de Treatment Emergent Symptom Scale. Tot slot, maar belangrijker nog, zal er een bloedmonster worden afgenomen bij aanvang en om de twee weken tot het einde van de proef om het behandelingseffect op ontstekingsmarkers te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Akko, Israël, 25201
        • Werving
        • Mazor MHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de DSM-V-criteria voor schizofreniespectrumstoornissen.
  2. Clinical Global Impression (CGI) score ≥ 4 en ≤ 6 bij screening.
  3. Geïnitieerde behandeling met een stabiele dosering van typische en/of atypische antipsychotica gedurende minimaal vier weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere gevoeligheid voor pentoxifylline (PTF).
  2. Chronische immuun- en/of ontstekingsziekten (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, chronische inflammatoire darmziekte).
  3. Consumptie gedurende > 3 opeenvolgende dagen van een immuunmodulerend of ontstekingsremmend geneesmiddel in de afgelopen maand.
  4. Actueel actief en aanhoudend middelen- en/of alcoholmisbruik.
  5. Elke ernstige, onstabiele medische aandoening (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus, luchtwegaandoeningen, kanker).
  6. Obesitas (body mass index > 30).
  7. Cognitieve disfunctie zoals retardatie.
  8. Bekende of vermoede zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  9. Lactose-intolerantie of gevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pentoxifylline
Pentoxifylline (Oxopurine 400 mg)
Geneesmiddel: Oxopurine
Proefpersonen krijgen twee capsules per dag.
Andere namen:
  • Pentoxifylline
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (105 mg Lactose en 510 mg Dextrose)
Geneesmiddel: Oxopurine
Proefpersonen krijgen twee capsules per dag.
Andere namen:
  • Pentoxifylline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd bij baseline en om de twee weken gedurende zes weken
Verbetering van positieve en negatieve symptomen (veranderingen in PANSS-percentages)
Onderwerpen zullen worden gevolgd bij baseline en om de twee weken gedurende zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd bij baseline en om de twee weken gedurende zes weken
Veranderingen in HAM-D-tarieven
Onderwerpen zullen worden gevolgd bij baseline en om de twee weken gedurende zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazra Mental Health Center

Medewerkers

Ben-Gurion University of the Negev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-019-MZR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren