Terapia dodatkowa pentoksyfiliny w schizofrenii
29 września 2021 zaktualizowane przez: Mazra Mental Health Center
Terapia wspomagająca pentoksyfiliną w leczeniu schizofrenii: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba
Etiologia i patogeneza schizofrenii pozostają niejasne.
Hipoteza dysfunkcji immunologicznej w schizofrenii przyciąga coraz większą uwagę naukowców, a istotne dowody sugerują, że poziomy TNF-α i innych cytokin są znacznie podwyższone u pacjentów ze schizofrenią.
Badacze mają na celu ocenę adiuwantowego efektu terapeutycznego pentoksyfiliny, inhibitora TNF-α, który przenika przez barierę krew-mózg, w randomizowanym, podwójnie ślepym, trwającym 6 tygodni badaniu.
Osoby ze schizofrenią otrzymają pentoksyfilinę lub pasujące placebo jako leczenie dodatkowe do leków przeciwpsychotycznych.
Pozytywne i negatywne objawy pacjentów oraz stężenie markerów neurozapalnych w osoczu będą monitorowane na początku badania i co dwa tygodnie do końca badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesięciu pacjentów ze schizofrenią zostanie losowo przydzielonych do grupy przyjmującej pentoksyfilinę (400 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez sześć tygodni.
Pentoksyfilina i placebo zostaną dodane do dotychczasowego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego i poddanie się klinicznej diagnostyce różnicowej z wykorzystaniem listy kontrolnej objawów (SCL)-90, ogólnego wrażenia klinicznego (CGI), skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz skali oceny depresji Hamiltona (SZYNKA-D).
Po ocenie wyjściowej uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów co dwa tygodnie do końca badania (w sumie trzy wizyty) przy użyciu CGI, PANSS i HAM-D.
Działania niepożądane będą dokumentowane podczas każdej wizyty za pomocą Skali Objawów Pojawiających się w Leczeniu.
Wreszcie, co ważne, próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i co dwa tygodnie do końca badania w celu zbadania wpływu leczenia na markery stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alon Shamir, Ph.D.
- Numer telefonu: +97249954708
- E-mail: alons@mazor.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akko, Izrael, 25201
- Rekrutacyjny
- Mazor MHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria DSM-V dla zaburzeń ze spektrum schizofrenii.
- Wynik ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) ≥ 4 i ≤ 6 podczas badania przesiewowego.
- Rozpoczęcie leczenia stałą dawką typowych i/lub atypowych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej cztery tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza wrażliwość na pentoksyfilinę (PTF).
- Przewlekłe choroby immunologiczne i/lub zapalne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłe zapalenie jelit).
- Przyjmowanie przez > 3 kolejne dni jakiegokolwiek leku immunomodulującego lub przeciwzapalnego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Aktualne i trwałe nadużywanie substancji i/lub alkoholu.
- Każdy ciężki, niestabilny stan zdrowia (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, cukrzyca, choroby układu oddechowego, rak).
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30).
- Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak opóźnienie.
- Znane lub podejrzewane kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nietolerancja lub nadwrażliwość na laktozę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina (oksopuryna 400 mg)
|
Pacjenci otrzymają dwie kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (105 mg laktozy i 510 mg dekstrozy)
|
Pacjenci otrzymają dwie kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani na początku badania i co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Poprawa w zakresie objawów pozytywnych i negatywnych (zmiany wskaźników PANSS)
|
Pacjenci będą monitorowani na początku badania i co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani na początku badania i co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Zmiany stawek HAM-D
|
Pacjenci będą monitorowani na początku badania i co dwa tygodnie przez sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-019-MZR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .