Pentoksifylliinilisähoito skitsofrenian hoitoon
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mazra Mental Health Center
Pentoksifylliinilisähoito skitsofrenian hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Skitsofrenian etiologia ja patogeneesi ovat edelleen epäselviä.
Skitsofrenian immuunijärjestelmän toimintahäiriön hypoteesi on herättänyt yhä enemmän tutkijoiden huomiota, ja merkittävät todisteet viittaavat siihen, että TNF-a:n ja muiden sytokiinien tasot ovat huomattavasti kohonneet skitsofreniapotilailla.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan veri-aivoesteen läpäisevän TNF-α:n estäjän pentoksifylliinin adjuvanttiterapeuttista vaikutusta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 6 viikkoa kestävässä tutkimuksessa.
Skitsofreniaa sairastavat saavat joko pentoksifylliiniä tai vastaavaa lumelääkettä psykoosilääkkeiden lisähoitona.
Koehenkilöiden positiivisia ja negatiivisia oireita sekä hermoston tulehdusmarkkerien plasmapitoisuutta seurataan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kokeen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentä skitsofreniapotilasta satunnaistetaan saamaan pentoksifylliiniä (400 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Pentoksifylliini ja lumelääke lisätään nykyiseen psykoosilääkehoitoon.
Osallistujia pyydetään täyttämään sosio-demografinen kyselylomake ja suorittamaan kliininen erotusdiagnoosi käyttämällä oireiden tarkistuslistaa (SCL)-90, kliinistä globaalia vaikutelmaa (CGI), positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS) ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa. (HAM-D).
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujia seurataan oireiden varalta kahden viikon välein kokeen loppuun asti (kokonaisuudessaan kolme käyntiä) käyttämällä CGI:tä, PANSSia ja HAM-D:tä.
Haittavaikutukset dokumentoidaan jokaisella käynnillä käyttämällä hoidon ilmenneiden oireiden asteikkoa.
Lopuksi, mikä on vielä tärkeää, verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kokeen loppuun asti, jotta tutkitaan hoidon vaikutusta tulehdusmarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alon Shamir, Ph.D.
- Puhelinnumero: +97249954708
- Sähköposti: alons@mazor.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Akko, Israel, 25201
- Rekrytointi
- Mazor MHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät skitsofreniaspektrihäiriöiden DSM-V-kriteerit.
- Kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) pisteet ≥ 4 ja ≤ 6 seulonnassa.
- Hoito aloitetaan vakaalla annoksella tyypillistä ja/tai epätyypillistä antipsykoottista lääkettä vähintään neljän viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi herkkyys pentoksifylliinille (PTF).
- Krooniset immuuni- ja/tai tulehdussairaudet (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus).
- Minkä tahansa immuunivastetta moduloivan tai tulehduskipulääkkeen kulutus > 3 peräkkäisenä päivänä viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen aktiivisten ja pysyvien aineiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Mikä tahansa vakava, epävakaa sairaus (esim. sydän- ja verisuonihäiriöt, diabetes mellitus, hengityselinten sairaudet, syöpä).
- Liikalihavuus (painoindeksi > 30).
- Kognitiivinen toimintahäiriö, kuten hidastuminen.
- Tiedossa oleva tai epäilty raskaus tai imetys.
- Laktoosi-intoleranssi tai -herkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pentoksifylliini
Pentoksifylliini (oksopuriini 400 mg)
|
Koehenkilöt saavat kaksi kapselia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (105 mg laktoosia ja 510 mg dekstroosia)
|
Koehenkilöt saavat kaksi kapselia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kuuden viikon ajan
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden paraneminen (muutokset PANSS-tasoissa)
|
Koehenkilöitä seurataan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kuuden viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kuuden viikon ajan
|
Muutokset HAM-D-hinnoissa
|
Koehenkilöitä seurataan lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kuuden viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-019-MZR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .