Pentoxifylline tilleggsterapi for schizofreni
29. september 2021 oppdatert av: Mazra Mental Health Center
Pentoksifyllin tilleggsterapi for schizofreni: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Etiologien og patogenesen til schizofreni er fortsatt uklar.
Immundysfunksjonshypotesen for schizofreni har tiltrukket seg økende oppmerksomhet fra forskere, og betydelige bevis tyder på at nivåene av TNF-α og andre cytokiner er markert forhøyet hos pasienter med schizofreni.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere den adjuvante terapeutiske effekten av Pentoxifylline, en TNF-α-hemmer som krysser blod-hjerne-barrieren, i en randomisert, dobbeltblind, 6-ukers studie.
Personer med schizofreni vil motta enten Pentoxifylline eller en matchende placebo som tilleggsbehandling til antipsykotiske midler.
Forsøkspersonens positive og negative symptomer og plasmakonsentrasjon av nevroinflammatoriske markører vil bli overvåket ved baseline og annenhver uke frem til slutten av studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nitti schizofrene pasienter vil randomiseres til Pentoxifylline (400 mg to ganger daglig) eller placebobehandling i seks uker.
Pentoksifyllin og placebo vil bli lagt til dagens antipsykotiske legemiddelbehandling.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og gjennomgå en klinisk differensialdiagnose ved å bruke Symptoms Check List (SCL)-90, Clinical Global Impression (CGI), positive og negative symptoms scale (PANSS) og Hamilton depression rating scale. (HAM-D).
Etter baseline-evaluering vil deltakerne bli overvåket for symptomer annenhver uke frem til slutten av studien (totalt tre besøk) ved bruk av CGI, PANSS og HAM-D.
Bivirkninger vil bli dokumentert hvert besøk ved å bruke Treatment Emergent Symptom Scale.
Til slutt, men viktigst, vil en blodprøve tas ved baseline og annenhver uke frem til slutten av forsøket for å studere behandlingseffekten på inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alon Shamir, Ph.D.
- Telefonnummer: +97249954708
- E-post: alons@mazor.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Akko, Israel, 25201
- Rekruttering
- Mazor MHC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller DSM-V-kriteriene for schizofrenispekterforstyrrelser.
- Clinical Global Impression (CGI) score ≥ 4 og ≤ 6 ved screening.
- Igangsatt behandling med stabil dosering av typisk og/eller atypisk antipsykotisk medisin i minst fire uker.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere følsomhet for pentoksifyllin (PTF).
- Kroniske immun- og/eller inflammatoriske sykdommer (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, kronisk inflammatorisk tarmsykdom).
- Forbruk i > 3 dager på rad av immunmodulerende eller antiinflammatorisk legemiddel den siste måneden.
- Nåværende misbruk av aktivt og vedvarende stoff og/eller alkohol.
- Enhver alvorlig, ustabil medisinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulære lidelser, diabetes mellitus, luftveissykdommer, kreft).
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 30).
- Kognitiv dysfunksjon som retardasjon.
- Kjente eller mistenkte gravide eller ammende kvinner.
- Laktoseintoleranse eller følsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin (oksopurin 400 mg)
|
Forsøkspersonene vil motta to kapsler per dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (105 mg laktose og 510 mg dekstrose)
|
Forsøkspersonene vil motta to kapsler per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative symptomer
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli overvåket ved baseline og annenhver uke i seks uker
|
Forbedring av positive og negative symptomer (endringer i PANSS-rater)
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket ved baseline og annenhver uke i seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli overvåket ved baseline og annenhver uke i seks uker
|
Endringer i HAM-D rater
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket ved baseline og annenhver uke i seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 03-019-MZR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .