정신분열증에 대한 펜톡시필린 추가 요법
2021년 9월 29일 업데이트: Mazra Mental Health Center
정신분열증에 대한 Pentoxifylline 추가 요법: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
정신분열병의 병인과 발병기전은 아직 명확하지 않습니다.
정신분열증에 대한 면역 기능 장애 가설은 연구자들로부터 점점 더 많은 관심을 받고 있으며, 정신분열증 환자에서 TNF-α 및 기타 사이토카인의 수치가 현저하게 상승한다는 실질적인 증거가 제시되었습니다.
연구자들은 6주간의 무작위 이중맹검 시험에서 혈뇌 장벽을 통과하는 TNF-α 억제제인 Pentoxifylline의 보조 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
정신분열병 환자는 펜톡시필린 또는 일치하는 위약을 항정신병제에 대한 추가 치료로 받게 됩니다.
피험자의 양성 및 음성 증상과 신경염증 마커의 혈장 농도는 기준선에서 그리고 시험이 끝날 때까지 2주마다 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
90명의 정신분열증 환자가 6주 동안 Pentoxifylline(400mg 하루 두 번) 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
Pentoxifylline과 위약이 현재 항정신병 약물 치료에 추가됩니다.
참가자는 사회 인구학적 설문지를 작성하고 증상 체크리스트(SCL)-90, 임상적 전반적 인상(CGI), 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 및 해밀턴 우울증 등급 척도를 사용하여 임상 감별 진단을 받아야 합니다. (함-디).
기준선 평가 후 참가자는 CGI, PANSS 및 HAM-D를 사용하여 시험 종료(전체 3회 방문)까지 2주마다 증상에 대해 모니터링됩니다.
치료 응급 증상 척도를 사용하여 방문할 때마다 부작용이 기록됩니다.
마지막으로 중요한 것은 염증 표지자에 대한 치료 효과를 연구하기 위해 임상시험이 끝날 때까지 기준선과 매 2주마다 혈액 샘플을 수집한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alon Shamir, Ph.D.
- 전화번호: +97249954708
- 이메일: alons@mazor.health.gov.il
연구 장소
-
-
-
Akko, 이스라엘, 25201
- 모병
- Mazor MHC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 환자.
- 스크리닝 시 CGI(Clinical Global Impression) 점수 ≥ 4 및 ≤ 6.
- 최소 4주 동안 안정한 용량의 전형적인 및/또는 비정형 항정신병 약물로 치료를 시작했습니다.
제외 기준:
- 펜톡시필린(PTF)에 대한 이전 민감성.
- 만성 면역 및/또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 만성 염증성 장 질환).
- 지난 달에 면역 조절제 또는 항염증제를 3일 이상 연속으로 섭취.
- 현재 활성 및 지속성 물질 및/또는 알코올 남용.
- 심각하고 불안정한 의학적 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 호흡기 질환, 암).
- 비만(체질량 지수 > 30).
- 지연과 같은 인지 기능 장애.
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 모유 수유 여성.
- 유당 불내성 또는 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 펜톡시필린
펜톡시필린(옥소푸린 400mg)
|
피험자는 하루에 두 개의 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약(유당 105mg 및 포도당 510mg)
|
피험자는 하루에 두 개의 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증상
기간: 피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
양성 및 음성 증상 호전(PANSS 비율 변화)
|
피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상
기간: 피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
HAM-D 비율의 변화
|
피험자는 기준선에서 그리고 6주 동안 2주마다 모니터링됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-019-MZR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .