Дополнительная терапия пентоксифиллином при шизофрении
29 сентября 2021 г. обновлено: Mazra Mental Health Center
Дополнительная терапия пентоксифиллином при шизофрении: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Этиология и патогенез шизофрении остаются неясными.
Гипотеза иммунной дисфункции при шизофрении привлекает все большее внимание исследователей, и имеются существенные доказательства того, что уровни TNF-α и других цитокинов заметно повышены у пациентов с шизофренией.
Исследователи стремятся оценить адъювантный терапевтический эффект пентоксифиллина, ингибитора TNF-α, проникающего через гематоэнцефалический барьер, в рандомизированном двойном слепом 6-недельном исследовании.
Больные шизофренией будут получать либо пентоксифиллин, либо соответствующее плацебо в качестве дополнительного лечения к нейролептикам.
Положительные и отрицательные симптомы субъектов и концентрацию нейровоспалительных маркеров в плазме будут контролировать на исходном уровне и каждые две недели до конца испытания.
Обзор исследования
Подробное описание
Девяносто больных шизофренией будут рандомизированы для лечения пентоксифиллином (400 мг два раза в день) или плацебо в течение шести недель.
К текущему лечению нейролептиками будут добавлены пентоксифиллин и плацебо.
Участникам будет предложено заполнить социально-демографический опросник и пройти клиническую дифференциальную диагностику с использованием контрольного списка симптомов (SCL)-90, общего клинического впечатления (CGI), шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) и шкалы оценки депрессии Гамильтона. (ХАМ-Д).
После исходной оценки участники будут контролироваться на наличие симптомов каждые две недели до конца испытания (всего три посещения) с использованием CGI, PANSS и HAM-D.
Побочные эффекты будут документироваться при каждом посещении с использованием шкалы симптомов, возникающих при лечении.
Наконец, что важно, образец крови будет собираться на исходном уровне и каждые две недели до конца испытания для изучения влияния лечения на воспалительные маркеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alon Shamir, Ph.D.
- Номер телефона: +97249954708
- Электронная почта: alons@mazor.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Akko, Израиль, 25201
- Рекрутинг
- Mazor MHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям DSM-V расстройств шизофренического спектра.
- Оценка общего клинического впечатления (CGI) ≥ 4 и ≤ 6 при скрининге.
- Начато лечение стабильной дозой типичных и/или атипичных антипсихотических препаратов в течение не менее четырех недель.
Критерий исключения:
- Предшествующая чувствительность к пентоксифиллину (ПТФ).
- Хронические иммунные и/или воспалительные заболевания (такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, хронические воспалительные заболевания кишечника).
- Потребление в течение > 3 дней подряд любого иммуномодулирующего или противовоспалительного препарата за последний месяц.
- Текущее активное и стойкое злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем.
- Любое тяжелое, нестабильное заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, респираторные заболевания, рак).
- Ожирение (индекс массы тела > 30).
- Когнитивная дисфункция, такая как заторможенность.
- Известные или подозреваемые беременные или кормящие женщины.
- Непереносимость лактозы или чувствительность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин (Оксопурин 400 мг)
|
Субъекты будут получать две капсулы в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (105 мг лактозы и 510 мг декстрозы)
|
Субъекты будут получать две капсулы в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные и отрицательные симптомы
Временное ограничение: Субъекты будут контролироваться на исходном уровне и каждые две недели в течение шести недель.
|
Улучшение положительных и отрицательных симптомов (изменения показателей PANSS)
|
Субъекты будут контролироваться на исходном уровне и каждые две недели в течение шести недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Субъекты будут контролироваться на исходном уровне и каждые две недели в течение шести недель.
|
Изменения показателей HAM-D
|
Субъекты будут контролироваться на исходном уровне и каждые две недели в течение шести недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 03-019-MZR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .