Pentoxifillin kiegészítő terápia skizofrénia kezelésére
2021. szeptember 29. frissítette: Mazra Mental Health Center
Pentoxifillin kiegészítő terápia skizofrénia kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak próba
A skizofrénia etiológiája és patogenezise továbbra is tisztázatlan.
A skizofrénia immunrendszeri diszfunkciójának hipotézise egyre nagyobb figyelmet keltett a kutatókban, és jelentős bizonyítékok utalnak arra, hogy a TNF-α és más citokinek szintje jelentősen megemelkedett skizofrén betegekben.
A kutatók egy randomizált, kettős-vak, 6 hetes vizsgálatban a vér-agy gáton átjutó TNF-α-gátló, a pentoxifillin adjuváns terápiás hatását kívánják értékelni.
A skizofréniában szenvedő betegek vagy pentoxifillint vagy megfelelő placebót kapnak az antipszichotikus szerek kiegészítéseként.
Az alanyok pozitív és negatív tüneteit, valamint a neuroinflammatorikus markerek plazmakoncentrációját a vizsgálat kezdetén és kéthetente monitorozzák a vizsgálat végéig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kilencven skizofrén beteget randomizálnak Pentoxifylline (400 mg naponta kétszer) vagy placebo kezelésre hat hétig.
A pentoxifillin és a placebo a jelenlegi antipszichotikus gyógyszeres kezelés mellé kerül.
A résztvevőknek szocio-demográfiai kérdőívet kell kitölteniük, és klinikai differenciáldiagnózison kell átesniük a tünetek ellenőrző listája (SCL)-90, a klinikai globális benyomás (CGI), a pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) és a Hamilton-depresszió értékelési skála segítségével. (HAM-D).
A kiindulási értékelést követően a résztvevőket kéthetente a vizsgálat végéig (összesen három vizitig) ellenőrizni fogják a tünetek szempontjából CGI, PANSS és HAM-D segítségével.
A mellékhatásokat minden látogatás során dokumentálni kell a Kezelési Tünet Skála segítségével.
Végül, de ami még fontosabb, vérmintát vesznek az alapvonalon és kéthetente a vizsgálat végéig, hogy tanulmányozzák a kezelés hatását a gyulladásos markerekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alon Shamir, Ph.D.
- Telefonszám: +97249954708
- E-mail: alons@mazor.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akko, Izrael, 25201
- Toborzás
- Mazor MHC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szkizofrénia spektrum zavaraira vonatkozó DSM-V kritériumoknak megfelelő betegek.
- Clinical Global Impression (CGI) pontszám ≥ 4 és ≤ 6 a szűréskor.
- A kezelés megkezdése stabil dózisú tipikus és/vagy atípusos antipszichotikus gyógyszerrel legalább négy hétig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi érzékenység a pentoxifillinre (PTF).
- Krónikus immun- és/vagy gyulladásos betegségek (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, krónikus gyulladásos bélbetegség).
- Bármely immunmoduláló vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer fogyasztása több mint 3 egymást követő napon az elmúlt hónapban.
- Jelenlegi aktív és perzisztens anyagokkal és/vagy alkohollal való visszaélés.
- Bármilyen súlyos, instabil egészségügyi állapot (pl. szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, légúti betegségek, rák).
- Elhízás (testtömegindex > 30).
- Kognitív diszfunkció, például retardáció.
- Terhesség ismert vagy feltételezett terhessége vagy szoptató nők.
- Laktóz intolerancia vagy érzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pentoxifillin
Pentoxifillin (Oxopurin 400 mg)
|
Az alanyok napi két kapszulát kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (105 mg laktóz és 510 mg dextróz)
|
Az alanyok napi két kapszulát kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív tünetek
Időkeret: Az alanyokat a kiinduláskor és hat héten keresztül kéthetente monitorozzák
|
A pozitív és negatív tünetek javulása (a PANSS-arányok változása)
|
Az alanyokat a kiinduláskor és hat héten keresztül kéthetente monitorozzák
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Az alanyokat a kiinduláskor és hat héten keresztül kéthetente monitorozzák
|
Változások a HAM-D árfolyamokban
|
Az alanyokat a kiinduláskor és hat héten keresztül kéthetente monitorozzák
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-019-MZR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .