SARS-CoV-2 とアセチルサリチル酸 (SARA) (SARA)
2024年8月14日 更新者：Barcelona Institute for Global Health
SARS-CoV-2 感染妊婦における母体および周産期の有害転帰の予防における低用量アセチルサリチル酸の有効性
妊娠中のSARS-CoV-2感染は、母体および周産期の有害転帰のリスク増加と関連しています。
1つの説明は、感染が既存の妊娠関連の血栓症状態を増加させ、胎盤および血管の合併症のリスクを高める可能性があるということです.
低用量のアセチルサリチル酸 (LDASA) の投与は、内皮および胎盤の合併症のリスクが高い女性の母体および周産期の転帰を改善することが示されています。
しかし、SARS-CoV-2 に感染した妊婦の合併症予防における LDASA の効果に関するデータはありません。
感染に対して非常に脆弱なグループにおける SARS-CoV-2 関連の合併症を軽減するために、400 人の SARS-CoV-2 に感染した妊婦を対象に、このランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験を実施します。
この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 に感染した妊婦に妊娠 36 週までに投与された LDASA の有効性と安全性を評価して、母体および周産期の有害転帰の発生率を低下させることです。
SARS-CoV-2 迅速抗原検査または PCR 検査で妊娠 32 週まで陽性であり、参加に同意した妊婦は、妊娠 36 週まで毎日 LDASA (125 mg) またはプラセボを 1:1 で無作為に割り付けられ、納車までフォローします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠32週までの妊婦
- 18歳以上*
募集保健施設での分娩希望者
- モザンビークでは、18 歳未満の場合、参加者は同意を求められ、インフォームド コンセントは国の規則に従って法的な家庭教師によって与えられます。
除外基準:
- 子癇前症予防のための定期的なASA治療について
- 長期の非ステロイド性抗炎症薬について
- 出血性疾患、主に血友病、低プロトロンビン血症またはフォン・ヴィレブランド病
- -ASAまたは治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -活動性、慢性または再発性胃十二指腸潰瘍を含む消化性潰瘍の病歴;胃の不快感の再発 アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬による治療後の胃出血または胃穿孔の病歴
- 研究の要件に協力できない
- -重度のCOVID-19疾患（次のいずれかを伴う：呼吸数> 30回/分;重度の呼吸困難;部屋の空気でSpO2≤93％;急性呼吸窮迫症候群;急性臓器不全を伴う敗血症）。
- 治療抵抗性妊娠悪阻
- 非ステロイド性抗炎症薬、タルトラジン（交差反応）、またはその組成物に使用されている賦形剤に対する過敏症。
- 喘息。
- 重度の腎不全または肝不全。
- アスピリンによって誘発または悪化した喘息に関連する鼻ポリープ。
- -重度のCOVID-19疾患（次のいずれかを伴う：呼吸数> 30回/分;重度の呼吸困難;部屋の空気でSpO2≤93％;急性呼吸窮迫症候群;急性臓器不全を伴う敗血症）。
- 治療抵抗性妊娠悪阻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LDASA (n=200)
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SARS-CoV-2 PCRまたは抗原検査で陽性の場合、妊娠36週まで、毎日LDASA（125 mg）またはプラセボを1:1で無作為に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (n=200)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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流産、胎児死亡、子癇前症、母体の血栓塞栓性合併症、胎盤早期剥離、早産、在胎週数の割に小さいなど、複合的な母体および周産期の有害転帰の割合。
時間枠：37週まで
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37週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中のSARS-CoV-2感染およびCOVID-19疾患の有病率
時間枠：37週まで
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母性
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37週まで
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COVID-19関連の入院の発生率
時間枠：37週まで
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母性
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37週まで
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全原因入院の発生率
時間枠：37週まで
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母性
|
37週まで
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|
全原因外来受診率
時間枠：37週まで
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母性
|
37週まで
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|
COVID-19 の症状 - 徴候の平均期間
時間枠：37週まで
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母性
|
37週まで
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：37週まで
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母性
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37週まで
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|
子癇前症の発生率
時間枠：37週まで
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母性
|
37週まで
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母体の血栓塞栓性合併症および胎盤剥離の発生率
時間枠：37週まで
|
母性
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37週まで
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妊産婦死亡率
時間枠：37週まで
|
母性
|
37週まで
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SARS-CoV-2 に感染した妊婦における組織学的胎盤異常の発生率。
時間枠：37週まで
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母性
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37週まで
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早産の有病率 (
時間枠：37週まで
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胎児/幼児
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37週まで
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在胎週数に対する小の有病率
時間枠：37週まで
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胎児/幼児
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37週まで
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胚と胎児の喪失（流産と死産）の蔓延
時間枠：37週まで
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胎児/幼児
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37週まで
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先天奇形の頻度
時間枠：37週まで
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胎児/幼児
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37週まで
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周産期の有害転帰の割合
時間枠：37週まで
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胎児/幼児
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37週まで
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新生児罹患率
時間枠：37週まで
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胎児/幼児
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37週まで
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新生児死亡率
時間枠：37週まで
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胎児/幼児
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37週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Clara Menéndez, Dr.、Barcelona Institute for Global Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-000535-23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。