Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-CoV-2 och acetylsalicylsyra (SARA) (SARA)

14 augusti 2024 uppdaterad av: Barcelona Institute for Global Health

Effekten av lågdos acetylsalicylsyra för att förebygga negativa mödra- och perinatala utfall hos SARS-CoV-2-infekterade gravida kvinnor

SARS-CoV-2-infektion under graviditet är associerad med en ökad risk för ogynnsamma maternala och perinatala utfall. En förklaring är att infektionen kan öka den befintliga graviditetsrelaterade protrombotiska statusen, vilket leder till en högre risk för placenta- och vaskulära komplikationer. Administrering av lågdos acetylsalicylsyra (LDASA) har visat sig förbättra mödra- och perinatala resultat hos kvinnor med hög risk för endotel- och placentakomplikationer. Det finns dock inga data om effekten av LDASA för att förebygga komplikationer hos SARS-CoV-2-infekterade gravida kvinnor. För att minska SARS-CoV-2-relaterade komplikationer i en mycket sårbar grupp för infektionen kommer vi att genomföra denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudie på 400 SARS-CoV-2-infekterade gravida kvinnor. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LDASA administrerat upp till 36 veckors graviditet hos SARS-CoV-2-infekterade gravida kvinnor för att minska förekomsten av ogynnsamma maternala och perinatala resultat. Gravida kvinnor som testades positivt upp till 32 veckors graviditet med ett SARS-CoV-2 snabbt antigen eller PCR-test och samtycker till att delta, kommer att randomiseras 1:1 för att få daglig LDASA (125 mg) eller placebo upp till 36 veckors graviditet och följas upp fram till leverans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor upp till 32 veckors graviditetsålder
  • 18 år eller äldre*

  • Villig att leverera på rekryteringssjukvården

    • I Moçambique, i fall av ålder under 18 år, kommer deltagaren att bli tillfrågad om samtycke och det informerade samtycket kommer att ges av den juridiska handledaren i enlighet med de nationella bestämmelserna.

Exklusions kriterier:

  • På vanlig ASA-behandling för förebyggande av havandeskapsförgiftning
  • På långvarig icke-steroid antiinflammatorisk medicin
  • Blödningsrubbningar, främst hemofili, hypoprotrombinemi eller von Willebrands sjukdom
  • Tidigare överkänslighet mot ASA eller mot något av hjälpämnena i prövningsprodukten.
  • Historik av magsår, inklusive aktivt, kroniskt eller återkommande gastroduodenalt sår; återkommande magbesvär Anamnes med magblödning eller perforering efter behandling med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Oförmåga att samarbeta med studiens krav
  • Allvarlig covid-19-sjukdom (med något av följande: andningsfrekvens > 30 andetag/min; svår andnöd; SpO2 ≤ 93 % på rumsluft; akut andnödsyndrom; sepsis med akut organdysfunktion).
  • Behandlingsresistent hyperemesis gravidarum
  • Överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller mot tartrazin (korsreaktion) eller mot något av hjälpämnena som används i dess sammansättning.
  • Astma.
  • Allvarlig njur- eller leverinsufficiens.
  • Näspolyper associerade med astma som induceras eller förvärras av aspirin.
  • Allvarlig covid-19-sjukdom (med något av följande: andningsfrekvens > 30 andetag/min; svår andnöd; SpO2 ≤ 93 % på rumsluft; akut andnödsyndrom; sepsis med akut organdysfunktion).
  • Behandlingsresistent hyperemesis gravidarum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDASA (n=200)
Läkemedel: Lågdos acetylsalicylsyra
Om hon är positiv för SARS-CoV-2 PCR eller antigentest kommer hon att randomiseras 1:1 för att få daglig LDASA (125 mg) eller placebo, upp till 36 veckors graviditet.
Andra namn:
  • 125mg acetylsalicylsyra
Placebo-jämförare: Placebo (n=200)
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av sammansatta ogynnsamma maternala och perinatala biverkningar inklusive missfall, fosterdöd, havandeskapsförgiftning, maternell tromboemboliska komplikationer, placentaavbrott, för tidig födsel och liten för graviditetsåldern.
Tidsram: upp till 37 veckor
upp till 37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av SARS-CoV-2-infektion och COVID-19-sjukdom under graviditet
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Incidensen av covid-19-relaterade inläggningar
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Förekomsten av alla orsaker
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Förekomst av öppenvård av alla orsaker
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Genomsnittlig varaktighet av symtom-tecken på covid-19
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Förekomst av preeklampsi
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Förekomst av maternal tromboemboliska komplikationer och placentabortfall
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Moderskapsdödlighet
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Förekomst av histologiska placentaavvikelser hos SARS-CoV-2-infekterade gravida kvinnor.
Tidsram: upp till 37 veckor
moderlig
upp till 37 veckor
Prevalens av för tidig födsel (
Tidsram: upp till 37 veckor
embryo-foster/spädbarn
upp till 37 veckor
Prevalens av små för graviditetsålder
Tidsram: upp till 37 veckor
embryo-foster/spädbarn
upp till 37 veckor
Prevalens av embryo- och fosterförluster (missfall och dödfödslar)
Tidsram: upp till 37 veckor
embryo-foster/spädbarn
upp till 37 veckor
Frekvens av medfödda missbildningar
Tidsram: upp till 37 veckor
embryo-foster/spädbarn
upp till 37 veckor
Andel negativt perinatalt utfall
Tidsram: upp till 37 veckor
embryo-foster/spädbarn
upp till 37 veckor
Neonatal sjuklighet
Tidsram: upp till 37 veckor
embryo-foster/spädbarn
upp till 37 veckor
Neonatal dödlighet
Tidsram: upp till 37 veckor
embryo-foster/spädbarn
upp till 37 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Samarbetspartners

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Utredare

  • Huvudutredare: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-000535-23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera