SARS-CoV-2 y ácido acetilsalicílico (SARA) (SARA)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Barcelona Institute for Global Health
Eficacia del ácido acetilsalicílico en dosis bajas para prevenir resultados maternos y perinatales adversos en mujeres embarazadas infectadas con SARS-CoV-2
La infección por SARS-CoV-2 en el embarazo se asocia con un mayor riesgo de resultados maternos y perinatales adversos.
Una explicación es que la infección podría aumentar el estado protrombótico existente asociado con el embarazo, lo que lleva a un mayor riesgo de complicaciones placentarias y vasculares.
Se ha demostrado que la administración de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (LDASA) mejora los resultados maternos y perinatales en mujeres con alto riesgo de complicaciones endoteliales y placentarias.
Sin embargo, no hay datos sobre el efecto de LDASA en la prevención de complicaciones en mujeres embarazadas infectadas por SARS-CoV-2.
Para reducir las complicaciones relacionadas con el SARS-CoV-2 en un grupo muy vulnerable a la infección, llevaremos a cabo este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 400 mujeres embarazadas infectadas por el SARS-CoV-2.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LDASA administrado hasta las 36 semanas de gestación en mujeres embarazadas infectadas con SARS-CoV-2 para reducir la incidencia de resultados maternos y perinatales adversos.
Las mujeres embarazadas que dieron positivo hasta las 32 semanas de gestación con una prueba rápida de antígeno o PCR de SARS-CoV-2 y aceptaron participar, serán aleatorias 1:1 para recibir LDASA (125 mg) diarios o placebo hasta las 36 semanas de gestación y seguimiento hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Catalunya, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Maputo, Mozambique, 257
- Universidade Eduardo Mondlane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas hasta 32 semanas de edad gestacional
- Mayor de 18 años*
Dispuesto a dar a luz en los centros de salud de reclutamiento.
- En Mozambique, en caso de ser menor de 18 años, se solicitará el asentimiento del participante y el tutor legal otorgará el consentimiento informado de conformidad con la normativa nacional.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento regular con AAS para la prevención de la preeclampsia
- Con medicación antiinflamatoria no esteroidea a largo plazo
- Trastornos hemorrágicos, principalmente hemofilia, hipoprotrombinemia o enfermedad de Von Willebrand
- Antecedentes de hipersensibilidad al AAS o a alguno de los excipientes del producto en investigación.
- Antecedentes de úlcera péptica, incluida la úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; Molestias gástricas recurrentes Antecedentes de sangrado o perforación gástrica después del tratamiento con aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Incapacidad para cooperar con los requisitos del estudio.
- Enfermedad grave por COVID-19 (con cualquiera de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; dificultad respiratoria grave; SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente; síndrome de dificultad respiratoria aguda; sepsis con disfunción orgánica aguda).
- Hiperémesis gravídica resistente al tratamiento
- Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos oa la tartrazina (reacción cruzada) oa alguno de los excipientes utilizados en su composición.
- Asma.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Pólipos nasales asociados con el asma que son inducidos o exacerbados por la aspirina.
- Enfermedad grave por COVID-19 (con cualquiera de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; dificultad respiratoria grave; SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente; síndrome de dificultad respiratoria aguda; sepsis con disfunción orgánica aguda).
- Hiperémesis gravídica resistente al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LDASA (n=200)
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En caso de ser positivo para SARS-CoV-2 PCR o prueba de antígeno, será aleatorizada 1:1 para recibir LDASA (125 mg) diarios o placebo, hasta las 36 semanas de embarazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (n=200)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resultados adversos maternos y perinatales adversos compuestos que incluyen aborto espontáneo, muerte fetal, preeclampsia, complicaciones tromboembólicas maternas, desprendimiento de placenta, parto prematuro y pequeño para la edad gestacional.
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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hasta 37 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de infección por SARS-CoV-2 y enfermedad por COVID-19 durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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materno
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hasta 37 semanas
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Incidencia de admisiones relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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materno
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hasta 37 semanas
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Incidencia de ingresos por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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materno
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hasta 37 semanas
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Incidencia de consultas ambulatorias por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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materno
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hasta 37 semanas
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Duración media de síntomas-signos de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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materno
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hasta 37 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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materno
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hasta 37 semanas
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Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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materno
|
hasta 37 semanas
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Incidencia de complicaciones tromboembólicas maternas y desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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materno
|
hasta 37 semanas
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Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
materno
|
hasta 37 semanas
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Incidencia de anomalías histológicas de la placenta en mujeres embarazadas infectadas con SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
materno
|
hasta 37 semanas
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Prevalencia de parto prematuro (
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
embrión-fetal/bebé
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hasta 37 semanas
|
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Prevalencia de pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
embrión-fetal/bebé
|
hasta 37 semanas
|
|
Prevalencia de pérdidas embrionarias y fetales (abortos espontáneos y mortinatos)
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
embrión-fetal/bebé
|
hasta 37 semanas
|
|
Frecuencia de malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
embrión-fetal/bebé
|
hasta 37 semanas
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|
Proporción de resultado perinatal adverso
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
embrión-fetal/bebé
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hasta 37 semanas
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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embrión-fetal/bebé
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hasta 37 semanas
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Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
embrión-fetal/bebé
|
hasta 37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-000535-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .