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SARS-CoV-2 e ácido acetilsalicílico (SARA) (SARA)

8 de março de 2024 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health

Eficácia de baixa dose de ácido acetilsalicílico na prevenção de desfechos maternos e perinatais adversos em gestantes infectadas com SARS-CoV-2

A infecção por SARS-CoV-2 na gravidez está associada a um risco aumentado de resultados maternos e perinatais adversos. Uma explicação é que a infecção pode aumentar o estado pró-trombótico existente associado à gravidez, levando a um maior risco de complicações vasculares e placentárias. A administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico (LDASA) demonstrou melhorar os resultados maternos e perinatais em mulheres com alto risco de complicações endoteliais e placentárias. No entanto, não há dados sobre o efeito do LDASA na prevenção de complicações em gestantes infectadas com SARS-CoV-2. Para reduzir as complicações relacionadas ao SARS-CoV-2 em um grupo altamente vulnerável à infecção, realizaremos este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 400 mulheres grávidas infectadas com SARS-CoV-2. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LDASA administrado até 36 semanas de gestação em gestantes infectadas com SARS-CoV-2 na redução da incidência de resultados adversos maternos e perinatais. As mulheres grávidas com resultado positivo até 32 semanas de gestação com antígeno rápido SARS-CoV-2 ou teste de PCR e que concordarem em participar serão randomizadas 1:1 para receber LDASA diário (125 mg) ou placebo até 36 semanas de gestação e ser acompanhado até o parto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas até 32 semanas de idade gestacional
  • Maiores de 18 anos*

  • Disposto a entregar nas unidades de saúde de recrutamento

    • Em Moçambique, em caso de idade inferior a 18 anos, será pedido ao participante o consentimento e o consentimento informado será dado pelo tutor legal de acordo com os regulamentos nacionais.

Critério de exclusão:

  • Em tratamento regular com AAS para prevenção da pré-eclâmpsia
  • Em uso prolongado de medicação anti-inflamatória não esteróide
  • Distúrbios hemorrágicos, principalmente hemofilia, hipoprotrombinemia ou doença de Von Willebrand
  • História de hipersensibilidade ao AAS ou a qualquer um dos excipientes do produto experimental.
  • História de ulceração péptica, incluindo úlcera gastroduodenal ativa, crônica ou recorrente; desconforto gástrico recorrente História de sangramento ou perfuração gástrica após tratamento com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides
  • Incapacidade de cooperar com os requisitos do estudo
  • Doença COVID-19 grave (com qualquer um dos seguintes: frequência respiratória > 30 respirações/min; dificuldade respiratória grave; SpO2 ≤ 93% em ar ambiente; síndrome da dificuldade respiratória aguda; sepse com disfunção aguda de órgãos).
  • Hiperêmese gravídica resistente ao tratamento
  • Hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteróides ou à tartrazina (reação cruzada) ou a qualquer um dos excipientes utilizados em sua composição.
  • Asma.
  • Insuficiência renal ou hepática grave.
  • Pólipos nasais associados à asma que são induzidos ou exacerbados pela aspirina.
  • Doença COVID-19 grave (com qualquer um dos seguintes: frequência respiratória > 30 respirações/min; dificuldade respiratória grave; SpO2 ≤ 93% em ar ambiente; síndrome da dificuldade respiratória aguda; sepse com disfunção aguda de órgãos).
  • Hiperêmese gravídica resistente ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDASA (n=200)
Medicamento: Ácido acetilsalicílico em baixa dose
Caso seja positiva para SARS-CoV-2 PCR ou teste de antígeno, ela será randomizada 1:1 para receber LDASA (125 mg) diário ou placebo, até 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • 125 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador de Placebo: Placebo (n=200)
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resultados adversos maternos e perinatais adversos compostos, incluindo aborto espontâneo, morte fetal, pré-eclâmpsia, complicações tromboembólicas maternas, descolamento prematuro da placenta, parto prematuro e pequeno para a idade gestacional.
Prazo: até 37 semanas
até 37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção por SARS-CoV-2 e doença de COVID-19 durante a gravidez
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de internações relacionadas à COVID-19
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de internações por todas as causas
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de atendimentos ambulatoriais por todas as causas
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Duração média dos sintomas-sinais de COVID-19
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de complicações tromboembólicas maternas e descolamento prematuro da placenta
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Taxa de mortalidade materna
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de anormalidades histológicas da placenta em mulheres grávidas infectadas com SARS-CoV-2.
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Prevalência de parto prematuro (
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Prevalência de pequeno para a idade gestacional
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Prevalência de perdas embrionárias e fetais (abortos e natimortos)
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Frequência de malformações congênitas
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Proporção de resultados perinatais adversos
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Morbidade neonatal
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-000535-23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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