Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2 és acetilszalicilsav (SARA) (SARA)

2024. március 8. frissítette: Barcelona Institute for Global Health

Az alacsony dózisú acetilszalicilsav hatékonysága a nemkívánatos anyai és perinatális következmények megelőzésében SARS-CoV-2-vel fertőzött terhes nőknél

A terhesség alatti SARS-CoV-2 fertőzés a nemkívánatos anyai és perinatális kimenetelek fokozott kockázatával jár. Az egyik magyarázat az, hogy a fertőzés növelheti a fennálló terhességgel összefüggő protrombotikus státuszt, ami a placenta és az érrendszeri szövődmények magasabb kockázatához vezet. Az alacsony dózisú acetilszalicilsav (LDASA) alkalmazása kimutatta, hogy javítja az anyai és perinatális kimeneteleket azoknál a nőknél, akiknél magas az endothel és placenta szövődmények kockázata. Nincsenek azonban adatok az LDASA hatásáról a SARS-CoV-2-vel fertőzött terhes nők szövődményeinek megelőzésére. A SARS-CoV-2-vel összefüggő szövődmények csökkentése érdekében a fertőzésre rendkívül érzékeny csoportban ezt a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálatot 400 SARS-CoV-2-fertőzött terhes nő bevonásával fogjuk elvégezni. A vizsgálat fő célja a SARS-CoV-2-vel fertőzött terhes nőknél a terhesség 36. hetében alkalmazott LDASA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nemkívánatos anyai és perinatális kimenetelek előfordulásának csökkentésében. A SARS-CoV-2 gyors antigén- vagy PCR-teszttel a terhesség 32. hetéig pozitív eredményt mutató terhes nőket, akik beleegyeztek a részvételbe, 1:1 arányban randomizálják, hogy napi LDASA-t (125 mg) vagy placebót kapjanak a terhesség 36. hétéig, és nyomon kell követni a szállításig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanyolország, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők 32 hetes terhességi korig
  • 18 éves vagy idősebb*

  • Hajlandó szállítani a toborzó egészségügyi intézményekben

    • Mozambikban 18 év alatti kor esetén a résztvevő hozzájárulását kérik, és a tájékozott beleegyezését a jogi oktató adja meg a nemzeti előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres ASA-kezelésen a preeclampsia megelőzésére
  • Hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
  • Vérzési rendellenességek, főleg hemofília, hypoprotrombinaemia vagy Von Willebrand-kór
  • Az ASA-val vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A kórtörténetben előforduló peptikus fekély, beleértve az aktív, krónikus vagy visszatérő gastroduodenális fekélyt; visszatérő gyomor-bélrendszeri kellemetlenség A kórtörténetben előfordult gyomorvérzés vagy perforáció aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel végzett kezelés után
  • Képtelenség együttműködni a vizsgálat követelményeivel
  • Súlyos COVID-19 betegség (a következők bármelyikével: légzésszám > 30 légzés/perc; súlyos légzési nehézség; SpO2 ≤ 93% szobalevegőn; akut légzési distressz szindróma; szepszis akut szervi diszfunkcióval).
  • Kezelésrezisztens hyperemesis gravidarum
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy tartrazinnal szembeni túlérzékenység (keresztreakció), vagy a készítményben használt bármely segédanyaggal szemben.
  • Asztma.
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
  • Asztmához társuló orrpolipok, amelyeket aszpirin vált ki vagy súlyosbít.
  • Súlyos COVID-19 betegség (a következők bármelyikével: légzésszám > 30 légzés/perc; súlyos légzési nehézség; SpO2 ≤ 93% szobalevegőn; akut légzési distressz szindróma; szepszis akut szervi diszfunkcióval).
  • Kezelésrezisztens hyperemesis gravidarum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDASA (n=200)
Drog: Alacsony dózisú acetilszalicilsav
Ha pozitív a SARS-CoV-2 PCR vagy antigénteszt, 1:1 arányban randomizálják, hogy napi LDASA-t (125 mg) vagy placebót kapjon a terhesség 36. hetében.
Más nevek:
  • 125 mg acetilszalicilsav
Placebo Comparator: Placebo (n=200)
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összetett anyai és perinatális nemkívánatos kimenetelek aránya, beleértve a vetélést, a magzati halálozást, a preeclampsiát, az anyai thromboemboliás szövődményeket, a placenta leválását, a koraszülést és a terhességi korhoz képest kicsi.
Időkeret: 37 hétig
37 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 betegség prevalenciája a terhesség alatt
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
A COVID-19-hez kapcsolódó felvételek előfordulása
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
Minden okból történő felvételek gyakorisága
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
A minden okból kifolyólag járóbeteg-ellátások előfordulása
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
A COVID-19 tüneteinek átlagos időtartama
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
A preeclampsia előfordulása
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
Az anyai thromboemboliás szövődmények és a placenta leválás előfordulása
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
Anyai halálozási arány
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
A szövettani placenta rendellenességek előfordulása SARS-CoV-2-vel fertőzött terhes nőknél.
Időkeret: 37 hétig
anyai
37 hétig
A koraszülés gyakorisága (
Időkeret: 37 hétig
embrió-magzat/csecsemő
37 hétig
A kis prevalenciája a terhességi korhoz képest
Időkeret: 37 hétig
embrió-magzat/csecsemő
37 hétig
Az embrió- és magzatveszteségek (vetélések és halvaszületések) előfordulása
Időkeret: 37 hétig
embrió-magzat/csecsemő
37 hétig
A veleszületett rendellenességek gyakorisága
Időkeret: 37 hétig
embrió-magzat/csecsemő
37 hétig
A negatív perinatális kimenetel aránya
Időkeret: 37 hétig
embrió-magzat/csecsemő
37 hétig
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 37 hétig
embrió-magzat/csecsemő
37 hétig
Újszülöttkori halálozási arány
Időkeret: 37 hétig
embrió-magzat/csecsemő
37 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barcelona Institute for Global Health

Együttműködők

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-000535-23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel