SARS-CoV-2 和乙酰水杨酸 (SARA) (SARA)
2024年8月14日 更新者：Barcelona Institute for Global Health
低剂量乙酰水杨酸预防感染 SARS-CoV-2 的孕妇发生不良母体和围产期结局的功效
妊娠期 SARS-CoV-2 感染与母体和围产期不良结局的风险增加有关。
一种解释是感染可能会增加现有的妊娠相关血栓形成状态，导致胎盘和血管并发症的风险增加。
低剂量乙酰水杨酸 (LDASA) 的给药已显示可改善内皮和胎盘并发症高危妇女的孕产妇和围产期结局。
但是，没有关于 LDASA 对预防 SARS-CoV-2 感染孕妇并发症的影响的数据。
为了减少极易感染的 SARS-CoV-2 相关并发症，我们将在 400 名感染 SARS-CoV-2 的孕妇中开展这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。
该研究的主要目的是评估 SARS-CoV-2 感染孕妇在妊娠 36 周内服用 LDASA 的有效性和安全性，以降低母体和围产期不良结局的发生率。
孕妇在妊娠 32 周内通过 SARS-CoV-2 快速抗原或 PCR 检测呈阳性并同意参加，将按 1:1 随机分配接受每日 LDASA（125 毫克）或安慰剂，直至妊娠 36 周和跟进直至分娩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕龄 32 周以下的孕妇
- 年满 18 岁*
愿意在招聘卫生机构分娩
- 在莫桑比克，如果年龄低于18岁，将征求参与者的同意，并根据国家规定由法定导师给予知情同意。
排除标准：
- 常规 ASA 治疗预防先兆子痫
- 长期服用非甾体抗炎药
- 出血性疾病，主要是血友病、低凝血酶原血症或血管性血友病
- 对 ASA 或研究产品的任何赋形剂过敏史。
- 消化性溃疡病史，包括活动性、慢性或复发性胃十二指肠溃疡；反复胃部不适 用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药治疗后有胃出血或穿孔史
- 无法配合学习要求
- 严重的 COVID-19 疾病（具有以下任何一种情况：呼吸频率 > 30 次/分钟；严重呼吸窘迫；室内空气中 SpO2 ≤ 93%；急性呼吸窘迫综合征；败血症伴急性器官功能障碍）。
- 难治性妊娠剧吐
- 对非甾体抗炎药或酒石黄（交叉反应）或其组合物中使用的任何赋形剂过敏。
- 哮喘。
- 严重的肾或肝功能不全。
- 与阿司匹林诱发或加重的哮喘相关的鼻息肉。
- 严重的 COVID-19 疾病（具有以下任何一种情况：呼吸频率 > 30 次/分钟；严重呼吸窘迫；室内空气中 SpO2 ≤ 93%；急性呼吸窘迫综合征；败血症伴急性器官功能障碍）。
- 难治性妊娠剧吐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LDASA (n=200)
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如果 SARS-CoV-2 PCR 或抗原检测呈阳性，她将按 1:1 的比例随机接受每日 LDASA（125 毫克）或安慰剂，直至怀孕 36 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 (n=200)
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产妇和围产期复合不良结局的发生率，包括流产、胎儿死亡、先兆子痫、产妇血栓栓塞并发症、胎盘早剥、早产和小于胎龄儿。
大体时间：长达 37 周
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长达 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕期间 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病的患病率
大体时间：长达 37 周
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产妇
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长达 37 周
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与 COVID-19 相关的入院率
大体时间：长达 37 周
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产妇
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长达 37 周
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全因入院率
大体时间：长达 37 周
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产妇
|
长达 37 周
|
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全因门诊就诊率
大体时间：长达 37 周
|
产妇
|
长达 37 周
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|
COVID-19 症状-体征的平均持续时间
大体时间：长达 37 周
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产妇
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长达 37 周
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：长达 37 周
|
产妇
|
长达 37 周
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先兆子痫的发病率
大体时间：长达 37 周
|
产妇
|
长达 37 周
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母体血栓栓塞并发症和胎盘早剥的发生率
大体时间：长达 37 周
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产妇
|
长达 37 周
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孕产妇死亡率
大体时间：长达 37 周
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产妇
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长达 37 周
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感染 SARS-CoV-2 的孕妇组织学胎盘异常的发生率。
大体时间：长达 37 周
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产妇
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长达 37 周
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早产率（
大体时间：长达 37 周
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胚胎-胎儿/婴儿
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长达 37 周
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小于胎龄儿患病率
大体时间：长达 37 周
|
胚胎-胎儿/婴儿
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长达 37 周
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胚胎和胎儿丢失（流产和死产）的发生率
大体时间：长达 37 周
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胚胎-胎儿/婴儿
|
长达 37 周
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先天性畸形的频率
大体时间：长达 37 周
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胚胎-胎儿/婴儿
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长达 37 周
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围产期不良结局的比例
大体时间：长达 37 周
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胚胎-胎儿/婴儿
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长达 37 周
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新生儿发病率
大体时间：长达 37 周
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胚胎-胎儿/婴儿
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长达 37 周
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新生儿死亡率
大体时间：长达 37 周
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胚胎-胎儿/婴儿
|
长达 37 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clara Menéndez, Dr.、Barcelona Institute for Global Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-000535-23
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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