SARS-CoV-2 및 아세틸살리실산(SARA) (SARA)
2024년 3월 8일 업데이트: Barcelona Institute for Global Health
SARS-CoV-2에 감염된 임산부의 유해한 산모 및 주산기 결과를 예방하는 저용량 아세틸살리실산의 효능
임신 중 SARS-CoV-2 감염은 산모 및 주산기에 불리한 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다.
한 가지 설명은 감염이 기존의 임신 관련 혈전증 상태를 증가시켜 태반 및 혈관 합병증의 위험을 높일 수 있다는 것입니다.
저용량 아세틸살리실산(LDASA)의 투여는 내피 및 태반 합병증의 위험이 높은 여성의 산모 및 주산기 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 SARS-CoV-2에 감염된 임산부의 합병증 예방에 LDASA가 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
감염에 매우 취약한 그룹에서 SARS-CoV-2 관련 합병증을 줄이기 위해 우리는 SARS-CoV-2에 감염된 임산부 400명을 대상으로 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험을 수행할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 SARS-CoV-2에 감염된 임산부에게 임신 36주까지 투여된 LDASA의 효능과 안전성을 평가하여 산모 및 주산기 부작용 발생률을 줄이는 것입니다.
SARS-CoV-2 신속 항원 또는 PCR 검사에서 임신 32주까지 양성 반응을 보였고 참여에 동의한 임산부는 임신 36주까지 매일 LDASA(125mg) 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 배달될 때까지 후속 조치를 취해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령 32주까지의 임산부
- 18세 이상*
모집 의료 시설에서 제공할 의향이 있습니다.
- 모잠비크에서는 18세 미만인 경우 참가자에게 동의를 요청하고 국가 규정에 따라 법률 튜터가 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
- 전자간증 예방을 위한 정기적인 ASA 치료
- 비스테로이드성 소염진통제 장기간 복용시
- 출혈 장애, 주로 혈우병, 저프로트롬빈혈증 또는 폰빌레브란트병
- ASA 또는 조사 제품의 부형제에 대한 과민성 이력.
- 활동성, 만성 또는 재발성 위십이지장 궤양을 포함한 소화성 궤양의 병력; 재발성 위 불편감 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제로 치료한 후 위출혈 또는 천공의 병력
- 연구 요구 사항에 협조할 수 없음
- 중증 COVID-19 질병(다음 중 하나 포함: 호흡수 > 30회/분, 중증 호흡 곤란, 실내 공기 중 SpO2 ≤ 93%, 급성 호흡 곤란 증후군, 급성 기관 기능 장애를 동반한 패혈증).
- 치료 저항성 임신오조
- 비스테로이드성 항염증제 또는 타르트라진(교차 반응) 또는 그 구성에 사용되는 부형제에 대한 과민증.
- 천식.
- 심한 신장 또는 간 기능 부전.
- 아스피린에 의해 유발되거나 악화되는 천식과 관련된 비용종.
- 중증 COVID-19 질병(다음 중 하나 포함: 호흡수 > 30회/분, 중증 호흡 곤란, 실내 공기 중 SpO2 ≤ 93%, 급성 호흡 곤란 증후군, 급성 기관 기능 장애를 동반한 패혈증).
- 치료 저항성 임신오조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LDASA(n=200)
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SARS-CoV-2 PCR 또는 항원 검사에서 양성인 경우 임신 36주까지 매일 LDASA(125mg) 또는 위약을 투여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(n=200)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유산, 태아 사망, 자간전증, 산모의 혈전 색전증 합병증, 태반 조기 박리, 조산 및 재태 주령에 비해 작음을 포함한 모체 및 주산기 부작용의 복합적인 비율.
기간: 최대 37주
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최대 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병의 유병률
기간: 최대 37주
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모성
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최대 37주
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COVID-19 관련 입원 발생률
기간: 최대 37주
|
모성
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최대 37주
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|
모든 원인 입원의 부각
기간: 최대 37주
|
모성
|
최대 37주
|
|
모든 원인 외래 환자 출석의 부각
기간: 최대 37주
|
모성
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최대 37주
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COVID-19의 증상 징후의 평균 기간
기간: 최대 37주
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모성
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최대 37주
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 37주
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모성
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최대 37주
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자간전증의 발생률
기간: 최대 37주
|
모성
|
최대 37주
|
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산모의 혈전 색전증 합병증 및 태반 조기 박리의 발생률
기간: 최대 37주
|
모성
|
최대 37주
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산모 사망률
기간: 최대 37주
|
모성
|
최대 37주
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SARS-CoV-2에 감염된 임산부의 조직학적 태반 이상 발생률.
기간: 최대 37주
|
모성
|
최대 37주
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조산의 유병률(
기간: 최대 37주
|
배태아/유아
|
최대 37주
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재태 연령에 비해 작은 유병률
기간: 최대 37주
|
배태아/유아
|
최대 37주
|
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배아 및 태아 손실의 유병률(유산 및 사산)
기간: 최대 37주
|
배태아/유아
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최대 37주
|
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선천성 기형의 빈도
기간: 최대 37주
|
배태아/유아
|
최대 37주
|
|
불리한 주산기 결과의 비율
기간: 최대 37주
|
배태아/유아
|
최대 37주
|
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신생아 이환율
기간: 최대 37주
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배태아/유아
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최대 37주
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신생아 사망률
기간: 최대 37주
|
배태아/유아
|
최대 37주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-000535-23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로