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SARS-CoV-2 e acido acetilsalicilico (SARA) (SARA)

8 marzo 2024 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health

Efficacia dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio nella prevenzione di esiti avversi materni e perinatali nelle donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2

L'infezione da SARS-CoV-2 in gravidanza è associata ad un aumentato rischio di esiti materni e perinatali avversi. Una spiegazione è che l'infezione potrebbe aumentare lo stato protrombotico esistente associato alla gravidanza, portando a un rischio più elevato di complicanze placentari e vascolari. La somministrazione di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (LDASA) ha dimostrato di migliorare gli esiti materni e perinatali nelle donne ad alto rischio di complicanze endoteliali e placentari. Tuttavia, non ci sono dati sull'effetto di LDASA nella prevenzione delle complicanze nelle donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2. Per ridurre le complicanze correlate alla SARS-CoV-2 in un gruppo altamente vulnerabile all'infezione, condurremo questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 400 donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LDASA somministrato fino a 36 settimane di gestazione in donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2 nel ridurre l'incidenza di esiti avversi materni e perinatali. Le donne in gravidanza risultate positive fino a 32 settimane di gestazione con un antigene rapido SARS-CoV-2 o un test PCR e accettando di partecipare, saranno randomizzate 1: 1 per ricevere LDASA giornaliero (125 mg) o placebo fino a 36 settimane di gestazione e essere seguito fino alla consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza fino a 32 settimane di età gestazionale
  • Età pari o superiore a 18 anni*

  • Disposto a consegnare presso le strutture sanitarie di reclutamento

    • In Mozambico, in caso di età inferiore ai 18 anni, al partecipante verrà chiesto l'assenso e il consenso informato sarà fornito dal tutore legale in conformità con la normativa nazionale.

Criteri di esclusione:

  • In trattamento regolare con ASA per la prevenzione della preeclampsia
  • In trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine
  • Disturbi della coagulazione, principalmente emofilia, ipoprotrombinemia o malattia di Von Willebrand
  • Storia di ipersensibilità all'ASA o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sperimentale.
  • Storia di ulcera peptica, inclusa ulcera gastroduodenale attiva, cronica o ricorrente; fastidio gastrico ricorrente Storia di sanguinamento gastrico o perforazione dopo il trattamento con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Incapacità di collaborare con i requisiti dello studio
  • Malattia COVID-19 grave (con uno qualsiasi dei seguenti: frequenza respiratoria > 30 respiri/min; distress respiratorio grave; SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente; sindrome da distress respiratorio acuto; sepsi con disfunzione d'organo acuta).
  • Iperemesi gravidica resistente al trattamento
  • Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei o alla tartrazina (reazione crociata) o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella sua composizione.
  • Asma.
  • Grave insufficienza renale o epatica.
  • Polipi nasali associati ad asma che sono indotti o esacerbati dall'aspirina.
  • Malattia COVID-19 grave (con uno qualsiasi dei seguenti: frequenza respiratoria > 30 respiri/min; distress respiratorio grave; SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente; sindrome da distress respiratorio acuto; sepsi con disfunzione d'organo acuta).
  • Iperemesi gravidica resistente al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDASA (n=200)
Droga: Acido acetilsalicilico a basso dosaggio
In caso di positività per SARS-CoV-2 PCR o test antigenico, verrà randomizzata 1:1 per ricevere LDASA (125 mg) o placebo ogni giorno, fino a 36 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
  • 125 mg di acido acetilsalicilico
Comparatore placebo: Placebo (n=200)
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di esiti avversi materni e perinatali compositi tra cui aborto spontaneo, morte fetale, preeclampsia, complicanze tromboemboliche materne, distacco della placenta, parto pretermine e piccolo per l'età gestazionale.
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
fino a 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e della malattia da COVID-19 durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza dei ricoveri correlati a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza dei ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza delle presenze ambulatoriali per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Durata media dei sintomi-segni di COVID-19
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza di complicanze tromboemboliche materne e distacco della placenta
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza di anomalie placentari istologiche nelle donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Prevalenza di parto pretermine (
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Prevalenza di piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Prevalenza di perdite embrionali e fetali (aborti spontanei e nati morti)
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Frequenza delle malformazioni congenite
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Proporzione di esito avverso perinatale
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Collaboratori

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-000535-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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