SARS-CoV-2 и ацетилсалициловая кислота (SARA) (SARA)
8 марта 2024 г. обновлено: Barcelona Institute for Global Health
Эффективность низких доз ацетилсалициловой кислоты в профилактике неблагоприятных материнских и перинатальных исходов у беременных женщин, инфицированных SARS-CoV-2
Инфекция SARS-CoV-2 во время беременности связана с повышенным риском неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.
Одно из объяснений заключается в том, что инфекция может усилить существующий связанный с беременностью протромботический статус, что приведет к более высокому риску плацентарных и сосудистых осложнений.
Было показано, что введение низких доз ацетилсалициловой кислоты (LDASA) улучшает материнские и перинатальные исходы у женщин с высоким риском эндотелиальных и плацентарных осложнений.
Однако данных о влиянии LDASA на предотвращение осложнений у беременных, инфицированных SARS-CoV-2, нет.
Чтобы уменьшить осложнения, связанные с SARS-CoV-2, в очень уязвимой группе к инфекции, мы проведем это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием 400 беременных женщин, инфицированных SARS-CoV-2.
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность применения LDASA до 36 недель беременности у беременных, инфицированных SARS-CoV-2, в снижении частоты неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.
Беременные женщины с положительным тестом на антиген SARS-CoV-2 или ПЦР до 32 недель беременности и согласившиеся участвовать будут рандомизированы в соотношении 1:1 для ежедневного приема LDASA (125 мг) или плацебо до 36 недель беременности и находиться под наблюдением до родов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Candelaria Serrano, Dr.
- Номер телефона: +34 691642368
- Электронная почта: candelaria.serrano@isglobal.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linda Stoeger, MSc
- Электронная почта: linda.stoeger@isglobal.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины до 32 недель гестации
- Возраст 18 лет и старше*
Готов доставить в медицинском учреждении по набору персонала
- В Мозамбике в случае возраста менее 18 лет у участника будет запрошено согласие, и информированное согласие будет дано юридическим наставником в соответствии с национальным законодательством.
Критерий исключения:
- На регулярном приеме АСК для профилактики преэклампсии
- При длительном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов
- Нарушения свертываемости крови, в основном гемофилия, гипопротромбинемия или болезнь фон Виллебранда.
- Гиперчувствительность к АСК или к любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта в анамнезе.
- История язвенной болезни, включая активную, хроническую или рецидивирующую гастродуоденальную язву; рецидивирующий желудочный дискомфорт; желудочное кровотечение или перфорация в анамнезе после лечения аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
- Неспособность сотрудничать с требованиями исследования
- Тяжелое течение COVID-19 (с любым из следующих признаков: частота дыхания > 30 вдохов/мин, тяжелая дыхательная недостаточность, SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе, острый респираторный дистресс-синдром, сепсис с острой органной дисфункцией).
- Резистентная к лечению гиперемезис беременных
- Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или к тартразину (перекрестная реакция) или к любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав.
- Астма.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
- Носовые полипы, связанные с астмой, вызванной или усугубленной аспирином.
- Тяжелое течение COVID-19 (с любым из следующих признаков: частота дыхания > 30 вдохов/мин, тяжелая дыхательная недостаточность, SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе, острый респираторный дистресс-синдром, сепсис с острой органной дисфункцией).
- Резистентная к лечению гиперемезис беременных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛДАСК (n=200)
|
В случае положительного результата теста ПЦР на SARS-CoV-2 или теста на антиген она будет рандомизирована 1: 1 для ежедневного приема LDASA (125 мг) или плацебо до 36 недель беременности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (n=200)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота комбинированных неблагоприятных материнских и перинатальных неблагоприятных исходов, включая выкидыш, внутриутробную гибель, преэклампсию, материнские тромбоэмболические осложнения, отслойку плаценты, преждевременные роды и малый размер для гестационного возраста.
Временное ограничение: до 37 недель
|
до 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность инфекции SARS-CoV-2 и заболевания COVID-19 во время беременности
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Частота амбулаторных обращений по всем причинам
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Средняя продолжительность симптомов-признаков COVID-19
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Частота материнских тромбоэмболических осложнений и отслойки плаценты
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Частота гистологических аномалий плаценты у беременных, инфицированных SARS-CoV-2.
Временное ограничение: до 37 недель
|
материнский
|
до 37 недель
|
|
Распространенность преждевременных родов (
Временное ограничение: до 37 недель
|
эмбрион-плод/младенец
|
до 37 недель
|
|
Распространенность малого для гестационного возраста
Временное ограничение: до 37 недель
|
эмбрион-плод/младенец
|
до 37 недель
|
|
Распространенность потерь эмбрионов и плодов (выкидыши и мертворождения)
Временное ограничение: до 37 недель
|
эмбрион-плод/младенец
|
до 37 недель
|
|
Частота врожденных пороков развития
Временное ограничение: до 37 недель
|
эмбрион-плод/младенец
|
до 37 недель
|
|
Доля неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: до 37 недель
|
эмбрион-плод/младенец
|
до 37 недель
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: до 37 недель
|
эмбрион-плод/младенец
|
до 37 недель
|
|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: до 37 недель
|
эмбрион-плод/младенец
|
до 37 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-000535-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница