SARS-CoV-2 ja asetyylisalisyylihappo (SARA) (SARA)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Barcelona Institute for Global Health
Pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon teho ehkäisemään haitallisia äidin ja synnytyksen seurauksia SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
SARS-CoV-2-infektio raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen haitallisten äitien ja perinataalisten tulosten riskiin.
Yksi selitys on, että infektio saattaa lisätä olemassa olevaa raskauteen liittyvää protrombottista tilaa, mikä lisää istukan ja verisuonten komplikaatioiden riskiä.
Pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (LDASA) antamisen on osoitettu parantavan äidin ja synnytyksen tuloksia naisilla, joilla on suuri endoteelin ja istukan komplikaatioiden riski.
LDASA:n vaikutuksesta komplikaatioiden ehkäisyyn SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole tietoa.
Suoritamme tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen 400 SARS-CoV-2-tartunnan saaneella raskaana olevalla naisella vähentääksemme SARS-CoV-2:een liittyviä komplikaatioita tartunnalle erittäin herkässä ryhmässä.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 36 raskausviikkoon asti annetun LDASA:n tehoa ja turvallisuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla haitallisten äitiys- ja perinataalisten tulosten ilmaantuvuuden vähentämisessä.
Raskaana olevat naiset, joiden testitulos oli positiivinen SARS-CoV-2-pikaantigeeni- tai PCR-testillä 32 raskausviikkoon asti ja jotka suostuivat osallistumaan, satunnaistetaan saamaan päivittäin LDASA:ta (125 mg) tai lumelääkettä 36 raskausviikkoon asti. seurata toimitukseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 32 raskausviikkoon asti
- 18 vuotta täyttänyt*
Valmis toimittamaan rekrytointiterveydenhuollossa
- Mosambikissa alle 18-vuotiaana osallistujalta pyydetään suostumus ja laillinen tutor antaa tietoisen suostumuksen kansallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen ASA-hoito preeklampsian ehkäisyyn
- Pitkäaikaisella ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä
- Verenvuotohäiriöt, pääasiassa hemofilia, hypoprotrombinemia tai Von Willebrandin tauti
- Aiempi yliherkkyys ASA:lle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
- Aiempi peptinen haavauma, mukaan lukien aktiivinen, krooninen tai toistuva maha- ja pohjukaissuolihaava; toistuva mahavaivat Aspiriini- tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden hoidon jälkeen mahalaukun verenvuoto tai perforaatio
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Vaikea COVID-19-sairaus (jollakin seuraavista: hengitystiheys > 30 hengitystä/min; vaikea hengitysvaikeus; SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta; akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä; sepsis, johon liittyy akuutti elinten toimintahäiriö).
- Hoitoresistentti hyperemesis gravidarum
- Yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai tartratsiinille (ristireaktio) tai jollekin sen koostumuksessa käytetylle apuaineelle.
- Astma.
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Astmaan liittyvät nenäpolyypit, joita aspiriini aiheuttaa tai pahentaa.
- Vaikea COVID-19-sairaus (jollakin seuraavista: hengitystiheys > 30 hengitystä/min; vaikea hengitysvaikeus; SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta; akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä; sepsis, johon liittyy akuutti elinten toimintahäiriö).
- Hoitoresistentti hyperemesis gravidarum
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDASA (n = 200)
|
Jos SARS-CoV-2 PCR- tai antigeenitesti on positiivinen, hän satunnaistetaan 1:1 saamaan päivittäin LDASA:ta (125 mg) tai lumelääkettä 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (n = 200)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin ja perinataalisen haittavaikutuksen yhdistelmä, mukaan lukien keskenmeno, sikiökuolema, preeklampsia, äidin tromboemboliset komplikaatiot, istukan irtoaminen, ennenaikainen synnytys ja pieni raskausikään nähden.
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
jopa 37 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-taudin esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
COVID-19-tautiin liittyvien vastaanottojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Kaikista syistä joutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Kaiken syyn avohoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
COVID-19-oireiden keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Äidin tromboembolisten komplikaatioiden ja istukan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Histologisten istukan poikkeavuuksien ilmaantuvuus SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla.
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
äidin
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen yleisyys (
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
alkio-sikiö/vauva
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Pienten esiintyvyys raskausikään nähden
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
alkio-sikiö/vauva
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Alkioiden ja sikiön menetysten esiintyvyys (keskenmenot ja kuolleena syntyneet)
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
alkio-sikiö/vauva
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
alkio-sikiö/vauva
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Haitallisten perinataalisten tulosten osuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
alkio-sikiö/vauva
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
alkio-sikiö/vauva
|
jopa 37 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
alkio-sikiö/vauva
|
jopa 37 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-000535-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .