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SARS-CoV-2 et acide acétylsalicylique (SARA) (SARA)

14 août 2024 mis à jour par: Barcelona Institute for Global Health

Efficacité de l'acide acétylsalicylique à faible dose dans la prévention des issues maternelles et périnatales indésirables chez les femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2

L'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse est associée à un risque accru d'issues maternelles et périnatales indésirables. Une explication est que l'infection pourrait augmenter le statut prothrombotique associé à la grossesse, entraînant un risque plus élevé de complications placentaires et vasculaires. L'administration d'acide acétylsalicylique à faible dose (LDASA) a montré une amélioration des résultats maternels et périnatals chez les femmes à haut risque de complications endothéliales et placentaires. Cependant, il n'existe aucune donnée sur l'effet du LDASA dans la prévention des complications chez les femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2. Afin de réduire les complications liées au SRAS-CoV-2 dans un groupe très vulnérable à l'infection, nous réaliserons cet essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur 400 femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LDASA administré jusqu'à 36 semaines de gestation chez les femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2 pour réduire l'incidence des issues maternelles et périnatales indésirables. Les femmes enceintes testées positives jusqu'à 32 semaines de gestation avec un test d'antigène rapide SARS-CoV-2 ou un test PCR et acceptant de participer, seront randomisées 1:1 pour recevoir quotidiennement du LDASA (125 mg) ou un placebo jusqu'à 36 semaines de gestation et suivi jusqu'à la livraison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes jusqu'à 32 semaines d'âge gestationnel
  • 18 ans ou plus*

  • Disposé à accoucher dans les établissements de santé de recrutement

    • Au Mozambique, en cas d'âge inférieur à 18 ans, le consentement du participant sera demandé et le consentement éclairé sera donné par le tuteur légal conformément à la réglementation nationale.

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement régulier à l'AAS pour la prévention de la pré-éclampsie
  • Sous anti-inflammatoire non stéroïdien au long cours
  • Troubles hémorragiques, principalement hémophilie, hypoprothrombinémie ou maladie de Von Willebrand
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'AAS ou à l'un des excipients du produit expérimental.
  • Antécédents d'ulcère peptique, y compris ulcère gastroduodénal actif, chronique ou récurrent ; Gêne gastrique récurrente Antécédents de saignement gastrique ou de perforation après traitement par aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Incapacité à coopérer avec les exigences de l'étude
  • Maladie COVID-19 sévère (avec l'un des éléments suivants : fréquence respiratoire > 30 respirations/min ; détresse respiratoire sévère ; SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant ; syndrome de détresse respiratoire aiguë ; septicémie avec dysfonctionnement aigu des organes).
  • Hyperemesis gravidarum résistant au traitement
  • Hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à la tartrazine (réaction croisée) ou à l'un des excipients entrant dans sa composition.
  • Asthme.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Polypes nasaux associés à l'asthme induits ou exacerbés par l'aspirine.
  • Maladie COVID-19 sévère (avec l'un des éléments suivants : fréquence respiratoire > 30 respirations/min ; détresse respiratoire sévère ; SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant ; syndrome de détresse respiratoire aiguë ; septicémie avec dysfonctionnement aigu des organes).
  • Hyperemesis gravidarum résistant au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALDASA (n=200)
Médicament: Acide acétylsalicylique à faible dose
En cas de résultat positif à la PCR ou au test antigénique du SARS-CoV-2, elle sera randomisée 1:1 pour recevoir quotidiennement du LDASA (125 mg) ou un placebo, jusqu'à 36 semaines de grossesse.
Autres noms:
  • 125 mg d'acide acétylsalicylique
Comparateur placebo: Placebo (n=200)
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'effets indésirables maternels et périnataux indésirables composites, y compris fausse couche, mort fœtale, prééclampsie, complications thromboemboliques maternelles, décollement placentaire, naissance prématurée et petit pour l'âge gestationnel.
Délai: jusqu'à 37 semaines
jusqu'à 37 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de la maladie COVID-19 pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Incidence des admissions liées à la COVID-19
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Incidence des admissions toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Incidence des consultations externes toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Durée moyenne des symptômes-signes de la COVID-19
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Incidence de la prééclampsie
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Incidence des complications thromboemboliques maternelles et du décollement placentaire
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Taux de mortalité maternelle
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Incidence des anomalies placentaires histologiques chez les femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2.
Délai: jusqu'à 37 semaines
maternel
jusqu'à 37 semaines
Prévalence des naissances prématurées (
Délai: jusqu'à 37 semaines
embryo-fœtal/nourrisson
jusqu'à 37 semaines
Prévalence de la petite taille pour l'âge gestationnel
Délai: jusqu'à 37 semaines
embryo-fœtal/nourrisson
jusqu'à 37 semaines
Prévalence des pertes embryonnaires et fœtales (fausses couches et mortinaissances)
Délai: jusqu'à 37 semaines
embryo-fœtal/nourrisson
jusqu'à 37 semaines
Fréquence des malformations congénitales
Délai: jusqu'à 37 semaines
embryo-fœtal/nourrisson
jusqu'à 37 semaines
Proportion d'issues périnatales indésirables
Délai: jusqu'à 37 semaines
embryo-fœtal/nourrisson
jusqu'à 37 semaines
Morbidité néonatale
Délai: jusqu'à 37 semaines
embryo-fœtal/nourrisson
jusqu'à 37 semaines
Taux de mortalité néonatale
Délai: jusqu'à 37 semaines
embryo-fœtal/nourrisson
jusqu'à 37 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barcelona Institute for Global Health

Collaborateurs

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-000535-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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